Estudo do uso da lente Hyper-CL™ (lente de contato hiperosmótica) em indivíduos que sofrem de edema da córnea
Estudo cruzado prospectivo e randomizado do uso da lente Hyper-CL™ (lente de contato hiperosmótica) em indivíduos que sofrem de edema da córnea
As lentes Hyper-CL™ são indicadas para uso terapêutico como curativo para proteger a superfície da córnea e aliviar a dor da córnea no tratamento de patologias oculares agudas ou crônicas, como ceratopatia bolhosa, erosões da córnea, entrópio, edema da córnea e distrofias da córnea bem como condições pós-cirúrgicas resultantes de extração de catarata e cirurgia da córnea. As lentes podem ser prescritas para uso diário com remoção para limpeza e desinfecção (química, não térmica) antes da reinserção, conforme recomendado pelo oftalmologista.
Além disso, as lentes de contato Hyper-CL™ também podem fornecer correção óptica durante a cicatrização, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado prospectivo randomizado. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso da lente Hyper-CL™ + solução salina (5% NaCl) em comparação com o uso de lente de contato regular + solução salina (5% NaCl) em indivíduos que sofrem de edema corneano . A segurança será avaliada avaliando a taxa de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo ocorridos durante o período do estudo. A eficácia será avaliada medindo as alterações na espessura da córnea e na acuidade visual.
Indivíduos com edema da córnea serão a população do estudo. Somente os indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado e atendem a todos os critérios de elegibilidade listados abaixo serão qualificados para inscrição. O estudo abrangerá um total de até 80 indivíduos que completarão o cronograma de acompanhamento do protocolo.
Cada assunto será tratado com:
Tratamento A: Lentes Hyper-CL™ + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Tratamento B: Lentes de contato gelatinosas regulares + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Uma semana (7 dias) de washout sem qualquer tratamento será entre os tratamentos. O indivíduo será igualmente alocado para um dos seguintes 2 regimes cruzados com base em um esquema de randomização com blocos estratificados por centro: A-B; BA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem mais de 18 anos
- Indivíduo com edema de córnea no acesso visual
- Indivíduo com acuidade visual de 6/20 ou pior (equivalente a ETDRS) clinicamente explicada por edema da córnea
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
Critério de exclusão:
- Sujeito com ceratite herpética ativa
- Sujeito com córnea cicatrizada
- Sujeito que sofre de erosões e/ou infecções da córnea (olho vermelho)
- Sujeito com shunts de glaucoma (p. Válvula Ahmed) e ou bolha
- Sujeito que requer administração crônica de qualquer oftálmico tópico além de colírios lubrificantes e esteróides ou antiglaucomatosos
- Sujeito que está atualmente participando ou participou de um estudo investigativo, além deste estudo, nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A-B
Tratamento A: Lentes Hyper-CL™ + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Tratamento B: Lentes de contato gelatinosas regulares + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Uma semana (7 dias) de washout sem qualquer tratamento será entre os tratamentos.
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Experimental: Tratamento B-A
Tratamento A: Lentes Hyper-CL™ + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Tratamento B: Lentes de contato gelatinosas regulares + solução salina + gotas de antibióticos (7 dias) Uma semana (7 dias) de washout sem qualquer tratamento será entre os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Porcentagem de indivíduos com diminuição da espessura da córnea de pelo menos 8% e/ou melhora da acuidade visual de pelo menos 1 linha após o tratamento com a lente Hyper-CL™ + solução salina
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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avaliar por parâmetro fisiológico
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com diminuição da espessura da córnea de pelo menos 8%.
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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avaliar por parâmetro fisiológico
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Porcentagem de indivíduos com melhora da acuidade visual de pelo menos 1 linha
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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avaliar por parâmetro fisiológico
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Diminuição da espessura da córnea
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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avaliar por parâmetro fisiológico
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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alteração na medição da melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA)
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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mudança no questionário de conforto do sujeito
Prazo: Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Até 28 dias (ou 21 dias se a lavagem não for necessária).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECL00030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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