Studie zur Verwendung der Hyper-CL™-Linse (hyperosmotische Kontaktlinse) bei Patienten mit Hornhautödem
Prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Verwendung der Hyper-CL™-Linse (hyperosmotische Kontaktlinse) bei Patienten mit Hornhautödem
Die Hyper-CL™-Linsen sind für den therapeutischen Einsatz als Verband zum Schutz der Hornhautoberfläche und zur Linderung von Hornhautschmerzen bei der Behandlung akuter oder chronischer Augenerkrankungen wie bullöser Keratopathie, Hornhauterosionen, Entropium, Hornhautödem und Hornhautdystrophien indiziert sowie postoperative Zustände, die sich aus einer Kataraktextraktion und einer Hornhautoperation ergeben. Die Linsen können für das tägliche Tragen verschrieben werden, wobei sie vor dem Wiedereinsetzen zur Reinigung und Desinfektion (chemisch, nicht durch Hitze) entfernt werden müssen, wie vom Augenarzt empfohlen.
Darüber hinaus können Hyper-CL™ Kontaktlinsen bei Bedarf auch eine optische Korrektur während der Heilung bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der Hyper-CL™-Linse + Salzlösung (5 % NaCl) im Vergleich zur Verwendung einer normalen Kontaktlinse + Salzlösung (5 % NaCl) bei Patienten mit Hornhautödem . Die Sicherheit wird bewertet, indem die Rate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen bewertet wird, die während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind. Die Wirksamkeit wird durch Messung der Veränderungen der Hornhautdicke und der Sehschärfe beurteilt.
Probanden mit Hornhautödem werden die Studienpopulation sein. Nur Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben und alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung qualifiziert. Die Studie umfasst insgesamt bis zu 80 Probanden, die den Protokoll-Follow-up-Zeitplan abschließen werden.
Jedes Thema wird behandelt mit:
Behandlung A: Hyper-CL™ Linse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Behandlung B: Normale weiche Kontaktlinse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Eine Woche (7 Tage) Auswaschung ohne Behandlung liegt zwischen den Behandlungen. Das Subjekt wird zu gleichen Teilen einem der folgenden 2 Crossover-Schemata zugeteilt, basierend auf einem Randomisierungsschema mit nach Zentrum stratifizierten Blöcken: A-B; BA
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist über 18 Jahre alt
- Proband mit Hornhautödem im Sichtzugang
- Subjekt mit einer Sehschärfe von 6/20 oder schlechter (Äquivalent ETDRS), klinisch erklärt durch Hornhautödem
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit aktiver Herpes-Keratitis
- Subjekt mit vernarbter Hornhaut
- Subjekt, das an Erosionen und/oder Infektionen der Hornhaut leidet (rote Augen)
- Subjekt mit Glaukom-Shunts (z. Ahmed-Ventil) und/oder Blase
- Subjekt, das neben befeuchtenden Augentropfen und Steroiden oder Anti-Glaukom-Medikamenten eine chronische Verabreichung eines topischen Augenmittels benötigt
- Subjekt, das derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie innerhalb der letzten 60 Tage teilnimmt oder teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A-B
Behandlung A: Hyper-CL™ Linse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Behandlung B: Normale weiche Kontaktlinse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Eine Woche (7 Tage) Auswaschung ohne Behandlung liegt zwischen den Behandlungen.
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Experimental: Behandlung B-A
Behandlung A: Hyper-CL™ Linse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Behandlung B: Normale weiche Kontaktlinse + Salzlösung + Antibiotika-Tropfen (7 Tage) Eine Woche (7 Tage) Auswaschung ohne Behandlung liegt zwischen den Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Hornhautdicke um mindestens 8 % und/oder einer Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 1 Zeile nach der Behandlung mit der Hyper-CL™-Linse + Salzlösung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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nach physiologischen Parametern beurteilen
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Probanden mit einer Abnahme der Hornhautdicke von mindestens 8 %.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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nach physiologischen Parametern beurteilen
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Prozent der Probanden mit einer Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 1 Linie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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nach physiologischen Parametern beurteilen
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Abnahme der Hornhautdicke
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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nach physiologischen Parametern beurteilen
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Änderung der Messung der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Änderung des Fragebogens zum Thema Komfort
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Bis zu 28 Tage (oder 21 Tage, wenn kein Auswaschen erforderlich ist).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECL00030
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