각막부종 환자의 Hyper-CL™ Lens(고삼투압 콘택트렌즈) 사용에 관한 연구
각막 부종을 앓고 있는 피험자에서 Hyper-CL™ 렌즈(고삼투압 콘택트렌즈) 사용에 대한 전향적 무작위 교차 연구
Hyper-CL™ 렌즈는 수포성 각막병증, 각막 미란, 엔트로피, 각막 부종, 각막 이영양증과 같은 급성 또는 만성 안구 병리학의 치료에서 각막 표면을 보호하고 각막 통증을 완화하기 위한 붕대로 치료용으로 사용됩니다. 백내장 추출 및 각막 수술로 인한 수술 후 상태. 렌즈는 안과 전문의가 권장하는 대로 다시 삽입하기 전에 청소 및 소독(열이 아닌 화학적)을 위해 제거하고 매일 착용하도록 처방될 수 있습니다.
또한 Hyper-CL™ 콘택트 렌즈는 필요한 경우 치료 중에 광학 교정을 제공할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 교차 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 각막 부종을 앓고 있는 피험자에서 일반 콘택트렌즈 + 염용액(5% NaCl)을 사용하는 것과 비교하여 Hyper-CL™ 렌즈 + 염용액(5% NaCl)을 사용하는 것의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. . 안전성은 연구 기간 동안 발생한 부작용 및 장치 부작용의 비율을 평가하여 평가합니다. 각막 두께와 시력의 변화를 측정하여 효과를 평가합니다.
각막 부종이 있는 피험자가 연구 모집단이 될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 아래 나열된 모든 자격 기준을 충족하는 피험자만이 등록 자격이 있습니다. 이 연구는 프로토콜 후속 일정을 완료할 최대 80명의 피험자를 포함합니다.
각 주제는 다음과 같이 처리됩니다.
트리트먼트 A: Hyper-CL™ 렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 B: 일반 소프트콘택트렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 사이사이 아무 트리트먼트 없이 1주일(7일)의 씻김이 있습니다. 피험자는 중앙별로 계층화된 블록이 있는 무작위화 계획에 따라 다음 2가지 교차 요법 중 하나에 동등하게 할당됩니다: A-B; B-A
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 시각 접근에서 각막 부종이 있는 피험자
- 각막 부종으로 임상적으로 설명되는 시력이 6/20 이하(동등한 ETDRS)인 피험자
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 활동성 헤르페스 각막염이 있는 피험자
- 각막에 흉터가 있는 피험자
- 각막 미란 및/또는 감염(적목 현상)을 앓고 있는 피험자
- 녹내장 션트(예: 아메드 밸브) 및/또는 수포
- 윤활 점안제, 스테로이드 또는 녹내장 치료제 이외의 국소 안과의 만성 투여가 필요한 피험자
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여했던 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-B
트리트먼트 A: Hyper-CL™ 렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 B: 일반 소프트콘택트렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 사이사이 아무 트리트먼트 없이 1주일(7일)의 씻김이 있습니다.
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실험적: 트리트먼트 B-A
트리트먼트 A: Hyper-CL™ 렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 B: 일반 소프트콘택트렌즈 + 식염수 + 항생제 점안제(7일) 트리트먼트 사이사이 아무 트리트먼트 없이 1주일(7일)의 씻김이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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Hyper-CL™ 렌즈 + 염액으로 치료한 후 각막 두께가 8% 이상 감소하거나 시력이 1줄 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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생리적 매개변수로 평가
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께가 8% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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생리적 매개변수로 평가
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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시력이 1라인 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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생리적 매개변수로 평가
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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각막 두께 감소
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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생리적 매개변수로 평가
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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측정 최대 교정 거리 시력(BCDVA)의 변화
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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주제 안락 설문지의 변경
기간: 최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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최대 28일(또는 세척이 필요하지 않은 경우 21일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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