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Studio sull'utilizzo della lente Hyper-CL™ (lente a contatto iperosmotica) in soggetti affetti da edema corneale

19 maggio 2019 aggiornato da: Eye-yon Medical

Studio crossover prospettico randomizzato sull'uso della lente Hyper-CL™ (lente a contatto iperosmotica) in soggetti affetti da edema corneale

Le lenti Hyper-CL™ sono indicate per uso terapeutico come bendaggio per proteggere la superficie corneale e per alleviare il dolore corneale nel trattamento di patologie oculari acute o croniche, quali cheratopatia bollosa, erosioni corneali, entropion, edema corneale e distrofie corneali così come le condizioni post-chirurgiche derivanti dall'estrazione della cataratta e dalla chirurgia corneale. Le lenti possono essere prescritte per l'uso quotidiano con la rimozione per la pulizia e la disinfezione (chimica, non termica) prima del reinserimento, come raccomandato dal professionista della cura degli occhi.

Inoltre, le lenti a contatto Hyper-CL™ possono anche fornire una correzione ottica durante la guarigione, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato prospettico randomizzato. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della lente Hyper-CL™ + soluzione salina (5% NaCl) rispetto all'uso di normali lenti a contatto + soluzione salina (5% NaCl) in soggetti affetti da edema corneale . La sicurezza sarà valutata valutando il tasso di eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo verificatisi durante il periodo di studio. L'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti nello spessore corneale e nell'acuità visiva.

I soggetti con edema corneale saranno la popolazione dello studio. Solo i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità elencati di seguito saranno qualificati per l'arruolamento. Lo studio comprenderà un totale di fino a 80 soggetti che completeranno il programma di follow-up del protocollo.

Ogni argomento sarà trattato con:

Trattamento A: lente Hyper-CL™ + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Trattamento B: lenti a contatto morbide regolari + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Una settimana (7 giorni) di lavaggio senza alcun trattamento sarà tra i trattamenti. Il soggetto verrà ugualmente assegnato a uno dei seguenti 2 regimi crossover basati su uno schema di randomizzazione con blocchi stratificati per centro: A-B; BA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer- Sheva, Israele
        • Soroka MC
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba MC
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Katowice MC
      • Lublin, Polonia
        • Lublin MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Soggetto con edema corneale all'accesso visivo
  3. Soggetto con acuità visiva di 6/20 o peggiore (ETDRS equivalente) clinicamente spiegata da edema corneale
  4. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con cheratite da herpes attiva
  2. Soggetto con cornea sfregiata
  3. Soggetto che soffre di erosioni e/o infezioni della cornea (occhi rossi)
  4. Soggetto con shunt di glaucoma (ad es. valvola Ahmed) e o bleb
  5. Soggetto che richiede la somministrazione cronica di qualsiasi oftalmico topico oltre a colliri lubrificanti e steroidi o droghe anti glaucoma
  6. Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
Trattamento A: lente Hyper-CL™ + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Trattamento B: lenti a contatto morbide regolari + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Una settimana (7 giorni) di lavaggio senza alcun trattamento sarà tra i trattamenti.
Dispositivo: Lente Hyper-CL™
Dispositivo: Lenti a contatto morbide normali
Droga: Soluzione salina
Sperimentale: Trattamento B-A
Trattamento A: lente Hyper-CL™ + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Trattamento B: lenti a contatto morbide regolari + soluzione salina + gocce di antibiotici (7 giorni) Una settimana (7 giorni) di lavaggio senza alcun trattamento sarà tra i trattamenti.
Dispositivo: Lente Hyper-CL™
Dispositivo: Lenti a contatto morbide normali
Droga: Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Percentuale di soggetti con riduzione dello spessore corneale di almeno l'8% e/o miglioramento dell'acuità visiva di almeno 1 linea dopo il trattamento con la lente Hyper-CL™ + soluzione salina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
valutare per parametro fisiologico
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione dello spessore corneale di almeno l'8%.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
valutare per parametro fisiologico
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Percentuale di soggetti con miglioramento dell'acuità visiva di almeno 1 riga
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
valutare per parametro fisiologico
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Diminuzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
valutare per parametro fisiologico
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
cambiamento nella misurazione Migliore distanza corretta Acuità visiva (BCDVA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
modifica del questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).
Fino a 28 giorni (o 21 giorni se il lavaggio non è necessario).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye-yon Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECL00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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