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反復性うつ病障害の再発予防のためのケタミン (KINDRED)

2020年1月7日 更新者:Prof Declan McLoughlin、St Patrick's Hospital, Ireland

反復性うつ病性障害における再発予防のためのケタミン:ランダム化対照パイロット試験:KINDRED試験

高リスクの人のうつ病再発予防を目的とした、ケタミンとミダゾラムの無作為対照並行群パイロット臨床試験。 パイロット研究の主な目的は、将来の最終的な治験に情報を提供するために治験プロセスを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第4版(DSM-IV)で診断された再発性単極性うつ病の治療のためにセント・パトリック大学病院への入院時に募集され、標準基準に従って回復を評価するために毎週追跡調査される。 エピジェネティック研究のための血液サンプルはベースラインで採取されます。 治験期間中は通常通りの治療が継続されます。 標準化された反応基準を満たす参加者は、無作為に2週間ごとのケタミンまたはミダゾラム(アクティブコンパレーター)4回の注入コースに招待されます。 ブロックのランダム化は独立して実行されます。 身体的、精神異常作用および認知的結果は、注入前、注入中、注入後に監視されます。 神経可塑性バイオマーカー研究のため、最初の注入セッションと最後の注入前の 4 つの時点で血液サンプルが採取されます。 治験介入: 参加者は、ケタミン 0.05mg/kg またはミダゾラム 0.045mg/kg のいずれかを 2 週間ごとに 4 回注入されます。 kg。 すべての注入はコンサルタントの麻酔科医によって管理されます。 ケタミンの反復注入は安全であり、精神疾患を持つ患者にとって忍容性が高いことが示されています。 軽度の血行力学的変化や精神異常作用の副作用が発生する可能性があり、点滴中および点滴後 200 分間定期的に評価されます。

参加者は標準化された基準に従って再発を評価するために6か月間追跡調査されます。 これは再発の最もリスクが高い時期であり、研究者らは、ケタミンが追加の神経栄養サポート(実験室バイオマーカープロジェクトによって評価)を提供し、その結果ミダゾラムと比較して再発率が低くなるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • うつ病のハミルトン評価スケール、24 項目 (HRSD-24) スコア ≥21
  • 急性うつ病エピソードの治療のための任意入院
  • 再発性うつ病性障害(RDD)の DSM-IV 基準を満たす:過去のうつ病エピソードが 2 つ以上あり、少なくとも 2 か月(連続)閾値未満であるか、その間に症状がないこと、さらに(再発のリスクが高い人のサンプルを充実させるため)も必要です。過去2年間に3回以上の大うつ病エピソード(初発エピソードを含む)を経験している

ランダム化パイロット試験では、RDD 患者は以下を備えている必要があります。

  • 急性うつ病エピソードに対して抗うつ薬治療(薬物療法、精神療法、または学際的療法)を受けた
  • HRSD-24 ベースラインスコアから 60% 以上減少、かつスコア 16 以下
  • 標準化されたミニ精神状態検査 (sMMSE) スコア ≥24
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在の非自発的入院
  • ケタミン/ミダゾラムが不適当な病状
  • 積極的な自殺願望
  • 認知症
  • RDD 以外の軸 1 の診断履歴
  • 現在のうつ病エピソードの治療のための電気けいれん療法 (ECT)
  • 過去6か月以内のアルコール/薬物乱用
  • 妊娠している、または治験中に適切な避妊具の使用を確認できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
治験介入: 参加者は、0.05mg/kg のケタミンを 2 週間に 4 回注入されます。 すべての注入はコンサルタントの麻酔科医によって管理されます。
麻酔下用量のケタミンを 2 週間おきに 4 回の点滴で投与します。
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
治験介入: 参加者は、0.045 mg/kg のミダゾラムを 2 週間ごとに 4 回点滴を受けます。 すべての注入はコンサルタントの麻酔科医によって管理されます。
麻酔下用量のミダゾラムを 2 週間おきに 4 回の点滴で投与します。
他の名前:
  • ヒプノベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化治療フェーズの完了率
時間枠:2年
このパイロット トライアルの結果はプロセスの結果であり、主に採用率と定着率です。 したがって、ランダム化された治療段階の完了率が主要な結果となります。 この研究は有効性を評価することを目的としたものではありません。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中および追跡調査中のうつ病の再発率
時間枠:8ヶ月
このパイロット試験では臨床転帰は二の次です。 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD-24) を使用して、主要な臨床転帰である 6 か月間の再発率を評価しました。 再発の基準は、ベースラインスコアと比較して HRSD-24 が 10 ポイント以上増加し、HRSD ≧ 16 であることです。さらに、HRSD の増加は 1 週間後も維持される必要があります (指示があれば、追加のフォローアップが手配されます)。 入院や意図的な自傷行為・自殺も再発となります。 再発は 8 週間の治療期間中に発生する可能性もあり、ここで記録されます。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Declan McLoughlin、University of Dublin, Trinity College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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