Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til forebyggelse af tilbagefald ved tilbagevendende depressiv lidelse (KINDRED)

7. januar 2020 opdateret af: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin til forebyggelse af tilbagefald ved tilbagevendende depressiv lidelse: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg: KINDRED-forsøget

Randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, klinisk pilotforsøg med ketamin vs. midazolam til forebyggelse af tilbagefald af depression hos personer med høj risiko. Hovedformålet med pilotundersøgelsen er at vurdere forsøgsprocesser for at hjælpe med at informere om et fremtidigt endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret ved indlæggelse på St Patrick's University Hospital til behandling af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV)-diagnosticeret tilbagevendende unipolar depression og følges op ugentligt for at vurdere helbredelse i henhold til standardkriterier. Blodprøver til epigenetiske undersøgelser vil blive taget ved baseline. Behandling som sædvanlig vil fortsætte gennem hele forsøget. Deltagere, der opfylder standardiserede responskriterier, vil derefter blive inviteret til at blive randomiseret til et forløb på fire to-ugers ketamin- eller midazolam-infusioner (aktiv komparator). Blokrandomisering vil blive udført uafhængigt. Fysiske, psykotomimetiske og kognitive resultater vil blive overvåget før, under og efter infusioner. Blodprøver vil blive taget på fire tidspunkter i den første infusionssession og før den sidste infusion til neuroplasticitetsbiomarkørundersøgelser. Forsøgsinterventioner: Deltagerne vil modtage fire to-ugers infusioner af enten ketamin på 0,05 mg/kg eller midazolam på 0,045 mg/ kg. Alle infusioner vil blive administreret af en anæstesilæge. Gentagne infusioner af ketamin har vist sig at være sikre og veltolererede af patienter med psykisk sygdom. Mindre hæmodynamiske ændringer og psykotomimetiske bivirkninger kan forekomme og vil blive vurderet regelmæssigt under infusioner og i 200 minutter efter.

Deltagerne vil blive fulgt op over seks måneder for at vurdere for tilbagefald i henhold til standardiserede kriterier. Dette er den højeste risikoperiode for tilbagefald, og efterforskere antager, at ketamin vil give yderligere neurotrofisk støtte (vurderet af laboratoriebiomarkørprojektet), hvilket vil resultere i lavere tilbagefaldsrater sammenlignet med midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St Patrick's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Hamilton Rating Scale for Depression, 24-elementer (HRSD-24) score på ≥21
  • Frivillig indlæggelse til behandling af akut depressiv episode
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for recidiverende depressiv lidelse (RDD): ≥2 tidligere depressive episoder med mindst 2-måneders (konsekutiv) undertærskel eller ingen symptomer imellem PLUS (for at berige prøven for dem med høj risiko for tilbagefald) skal også have oplevet ≥3 svære depressive episoder (inklusive indeksepisode) inden for de seneste 2 år

Til det randomiserede pilotforsøg skal RDD-patienter have:

  • modtaget antidepressiv behandling for den akutte depressive episode (farmakologisk, psykoterapeutisk eller multidisciplinær)
  • ≥60 % fald fra baseline HRSD-24-score og score ≤16
  • Standardiseret Mini-Mental State Examination (sMMSE) score på ≥24
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tvangsindlæggelse
  • Medicinsk tilstand, der gør ketamin/midazolam uegnet
  • Aktiv selvmordsintention
  • Demens
  • Anamnese med anden akse 1-diagnose end RDD
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af aktuelle depressive episoder
  • Alkohol/stofmisbrug i de foregående seks måneder
  • Graviditet eller manglende evne til at bekræfte brug af passende prævention under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Forsøgsinterventioner: Deltagerne vil modtage fire to-ugers infusioner af ketamin på 0,05 mg/kg. Alle infusioner vil blive administreret af en anæstesilæge.
Medicin: Ketamin
En sub-anæstesisk dosis af ketamin vil blive administreret i fire infusioner med hver to ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Midazolam
Forsøgsinterventioner: Deltagerne vil modtage fire to-ugers infusioner af midazolam på 0,045 mg/kg. Alle infusioner vil blive administreret af en anæstesilæge.
Medicin: Midazolam
En sub-anæstetisk dosis af midazolam vil blive administreret i fire infusioner med hver to ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Hypnovelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesrate for randomiseret behandlingsfase
Tidsramme: 2 år
Resultaterne for dette pilotforsøg er procesresultater, primært rekrutterings- og fastholdelsesrater. Således er fuldførelsesraten for den randomiserede behandlingsfase det primære resultat. Studiet er ikke designet til at vurdere effektivitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Tilbagefaldsrate under behandling og opfølgningsfase
Tidsramme: 8 måneder
Kliniske resultater er sekundære i dette pilotforsøg. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) med 24 elementer blev brugt til at vurdere det primære kliniske resultat, tilbagefaldsraten over seks måneder. Kriterier for tilbagefald er ≥10 point stigning i HRSD-24 sammenlignet med baseline score plus HRSD ≥16; desuden bør stigningen i HRSD opretholdes en uge senere (hvis indiceret, vil der blive arrangeret yderligere opfølgninger). Hospitalsindlæggelse og bevidst selvskade/selvmord udgør også tilbagefald. Tilbagefald kan også forekomme i den otte uger lange behandlingsfase og fanges her.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/15
  • 2015-002020-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen påtænkt: data vil blive anonymiseret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner