Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для предотвращения рецидивов при рекуррентном депрессивном расстройстве (KINDRED)

7 января 2020 г. обновлено: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Кетамин для профилактики рецидивов рекуррентного депрессивного расстройства: рандомизированное контролируемое пилотное исследование: исследование KINDRED

Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование с параллельными группами кетамина и мидазолама для профилактики рецидивов депрессии у лиц с высоким риском. Основная цель пилотного исследования — оценить процессы испытаний, чтобы помочь в проведении окончательного испытания в будущем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны при поступлении в университетскую больницу Святого Патрика для лечения рецидивирующей униполярной депрессии, диагностированной в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), и будут еженедельно наблюдаться для оценки выздоровления в соответствии со стандартными критериями. Образцы крови для эпигенетических исследований будут взяты на исходном уровне. Обычное лечение будет продолжаться на протяжении всего испытания. Участников, отвечающих стандартным критериям ответа, затем рандомизируют на курс из четырех двухнедельных инфузий кетамина или мидазолама (активный препарат сравнения). Блочная рандомизация будет выполняться независимо. Физические, психотомиметические и когнитивные результаты будут контролироваться до, во время и после инфузий. Образцы крови будут браться в четыре временные точки во время первого сеанса инфузии и перед последней инфузией для исследований биомаркеров нейропластичности. Пробные вмешательства: участники будут получать четыре двухнедельных инфузии либо кетамина в дозе 0,05 мг/кг, либо мидазолама в дозе 0,045 мг/кг. кг. Все инфузии будут проводиться консультантом-анестезиологом. Было показано, что повторные инфузии кетамина безопасны и хорошо переносятся пациентами с психическими заболеваниями. Могут возникать незначительные гемодинамические изменения и психотомиметические побочные эффекты, которые необходимо регулярно оценивать во время инфузии и в течение 200 минут после нее.

Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки рецидива в соответствии со стандартными критериями. Это период наивысшего риска рецидива, и исследователи предполагают, что кетамин окажет дополнительную нейротрофическую поддержку (по оценке лабораторного проекта биомаркеров), что приведет к более низкой частоте рецидивов по сравнению с мидазоламом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 24 пункта (HRSD-24), оценка ≥21
  • Добровольная госпитализация для лечения острого депрессивного эпизода
  • Соответствуют критериям DSM-IV для рекуррентного депрессивного расстройства (RDD): ≥2 предыдущих депрессивных эпизодов с по крайней мере 2-месячным (последовательным) подпорогом или отсутствием симптомов между ними ПЛЮС (для обогащения выборки для лиц с высоким риском рецидива) также должны иметь пережили ≥3 больших депрессивных эпизода (включая индексный эпизод) в течение предыдущих 2 лет

Для рандомизированного пилотного исследования пациенты с РДД должны иметь:

  • получали лечение антидепрессантами по поводу острого депрессивного эпизода (фармакологическое, психотерапевтическое или междисциплинарное)
  • ≥60% снижение по сравнению с исходным баллом HRSD-24 и баллом ≤16
  • Стандартизированный мини-тест психического состояния (sMMSE) ≥24 балла
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая принудительная госпитализация
  • Медицинское состояние, делающее непригодным для кетамина/мидазолама
  • Активное суицидальное намерение
  • слабоумие
  • История диагноза оси 1, отличного от RDD
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) для лечения текущего депрессивного эпизода
  • Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами в течение предыдущих шести месяцев
  • Беременность или невозможность подтвердить использование адекватной контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Пробные вмешательства: участники получат четыре двухнедельных инфузии кетамина по 0,05 мг/кг. Все инфузии будут проводиться консультантом-анестезиологом.
Лекарство: Кетамин
Субанестетическая доза кетамина будет вводиться в виде четырех вливаний с интервалом в две недели.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Мидазолам
Пробные вмешательства: участники будут получать четыре двухнедельных инфузии мидазолама по 0,045 мг/кг. Все инфузии будут проводиться консультантом-анестезиологом.
Лекарство: Мидазолам
Субанестетическая доза мидазолама будет вводиться в виде четырех инфузий с интервалом в две недели.
Другие имена:
  • Гипновел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения рандомизированного этапа лечения
Временное ограничение: 2 года
Результаты этого пилотного испытания — это результаты процесса, в первую очередь показатели найма и удержания. Таким образом, процент завершения фазы рандомизированного лечения является основным результатом. Исследование не предназначено для оценки эффективности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов депрессии во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 месяцев
Клинические результаты являются второстепенными в этом пилотном исследовании. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HRSD-24) использовалась для оценки основного клинического исхода, частоты рецидивов в течение шести месяцев. Критериями рецидива являются увеличение HRSD-24 на ≥10 баллов по сравнению с исходным баллом плюс HRSD ≥16; кроме того, через неделю следует сохранить увеличение HRSD (при наличии показаний будут организованы дополнительные наблюдения). Госпитализация и преднамеренное членовредительство/самоубийство также являются рецидивом. Рецидив также может произойти во время восьминедельной фазы лечения, и он зафиксирован здесь.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Patrick's Hospital, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/15
  • 2015-002020-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не предусмотрено: данные будут обезличены

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться