Ketamiini uusiutumisen ehkäisyyn toistuvissa masennushäiriöissä (KINDRED)
Ketamiini uusiutumisen ehkäisyyn toistuvissa masennushäiriöissä: satunnaistettu, kontrolloitu, pilottikoe: KINDRED-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan St Patrickin yliopistolliseen sairaalaan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) -diagnosoidun toistuvan unipolaarisen masennuksen hoitoon, ja heitä seurataan viikoittain toipumisen arvioimiseksi standardikriteerien mukaisesti. Verinäytteet epigeneettisiä tutkimuksia varten otetaan lähtötilanteessa. Hoito jatkuu normaalisti koko kokeen ajan. Osallistujat, jotka täyttävät standardoidut vastekriteerit, kutsutaan sitten satunnaistetuksi neljälle kahden viikon välein annettavalle ketamiini- tai midatsolaami-infuusiolle (aktiivinen vertailuaine). Lohkosatunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti. Fyysisiä, psykotomimeettisia ja kognitiivisia tuloksia seurataan ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Verinäytteet otetaan neljänä ajankohtana ensimmäisessä infuusiokerrassa ja ennen viimeistä infuusiota neuroplastisuuden biomarkkeritutkimuksia varten. Kokeilutoimenpiteet: osallistujat saavat neljä kahden viikon välein infuusiota joko ketamiinia 0,05 mg/kg tai midatsolaamia 0,045 mg/kg. kg. Kaikki infuusiot antaa anestesia-konsultti. Toistuvien ketamiini-infuusioiden on osoitettu olevan turvallisia ja mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hyvin siedettyjä. Pieniä hemodynaamisia muutoksia ja psykotomimeettisia sivuvaikutuksia voi esiintyä, ja niitä arvioidaan säännöllisesti infuusion aikana ja 200 minuutin ajan sen jälkeen.
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan uusiutumisen arvioimiseksi standardoitujen kriteerien mukaisesti. Tämä on uusiutumisriskin suurin ajanjakso, ja tutkijat olettavat, että ketamiini tarjoaa ylimääräistä neurotrofista tukea (laboratorion biomarkkeriprojektin arvioima), mikä johtaa pienempään uusiutumisasteeseen verrattuna midatsolaamiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 24 kohta (HRSD-24) pisteet ≥21
- Vapaaehtoinen pääsy akuutin masennusjakson hoitoon
- Täytä DSM-IV:n kriteerit toistuvalle masennushäiriölle (RDD): ≥ 2 aikaisempaa masennusjaksoa, joissa on vähintään 2 kuukauden (peräkkäinen) alaraja tai ei mitään oireita niiden välissä PLUS (otoksen rikastamiseksi niille, joilla on suuri uusiutumisriski) on myös oltava kokenut ≥ 3 vakavaa masennusjaksoa (mukaan lukien indeksijakso) viimeisen 2 vuoden aikana
Satunnaistettua pilottitutkimusta varten RDD-potilailla on oltava:
- saanut masennuslääkehoitoa akuuttiin masennusjaksoon (farmakologinen, psykoterapeuttinen tai monitieteinen)
- ≥60 %:n lasku lähtötason HRSD-24-pisteistä ja pisteet ≤16
- Standardoidun mielentilatutkimuksen (sMMSE) pistemäärä ≥24
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tahaton sisäänpääsy
- Ketamiini/midatsolaamia varten kelpaamaton sairaus
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Dementia
- Muun akselin 1 diagnoosin kuin RDD:n historia
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisen masennusjakson hoitoon
- Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö edellisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus tai kyvyttömyys varmistaa riittävän ehkäisyn käyttöä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Kokeilutoimenpiteet: osallistujat saavat neljä kahden viikon välein annettavaa ketamiini-infuusiota 0,05 mg/kg.
Kaikki infuusiot antaa anestesia-konsultti.
|
Subanesteettinen annos ketamiinia annetaan neljänä infuusiona kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Kokeilutoimenpiteet: osallistujat saavat neljä kahden viikon välein annettavaa midatsolaami-infuusiota 0,045 mg/kg.
Kaikki infuusiot antaa anestesia-konsultti.
|
Subanestesiaannos midatsolaamia annetaan neljänä infuusiona kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun hoitovaiheen valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän pilottikokeen tulokset ovat prosessin tuloksia, pääasiassa rekrytointi- ja säilyttämisasteita.
Näin ollen satunnaistetun hoitovaiheen loppuun saattaminen on ensisijainen tulos.
Tutkimusta ei ole suunniteltu arvioimaan tehoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen uusiutumisaste hoidon ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kliiniset tulokset ovat toissijaisia tässä pilottitutkimuksessa.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HRSD-24) käytettiin 24 kohdasta pääasiallisen kliinisen lopputuloksen eli taudin uusiutumisen arvioimiseen kuuden kuukauden aikana.
Relapsin kriteerit ovat ≥10 pisteen nousu HRSD-24:ssä verrattuna peruspistemäärään plus HRSD ≥16; Lisäksi HRSD:n korotus tulisi säilyttää viikon kuluttua (jos tarpeen, lisäseurantaa järjestetään).
Sairaalahoito ja tahallinen itsensä vahingoittaminen/itsemurha ovat myös uusiutumista.
Relapsi voi ilmaantua myös kahdeksan viikon hoitovaiheen aikana, ja se kuvataan tässä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Toistuminen
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/15
- 2015-002020-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .