Ketamina w zapobieganiu nawrotom w nawracających zaburzeniach depresyjnych (KINDRED)
Ketamina w zapobieganiu nawrotom w nawracających zaburzeniach depresyjnych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe: badanie KINDRED
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani przy przyjęciu do Szpitala Uniwersyteckiego św. Patryka w celu leczenia nawracającej depresji jednobiegunowej rozpoznanej w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) i cotygodniowej obserwacji w celu oceny powrotu do zdrowia zgodnie ze standardowymi kryteriami. Próbki krwi do badań epigenetycznych zostaną pobrane na początku badania. Leczenie jak zwykle będzie kontynuowane przez cały okres badania. Uczestnicy, którzy spełnią wystandaryzowane kryteria odpowiedzi, zostaną następnie zaproszeni do losowego przydzielenia do cyklu czterech dwutygodniowych wlewów ketaminy lub midazolamu (aktywny lek porównawczy). Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona niezależnie. Wyniki fizyczne, psychozomimetyczne i poznawcze będą monitorowane przed, w trakcie i po infuzji. Próbki krwi zostaną pobrane w czterech punktach czasowych podczas pierwszej sesji infuzyjnej i przed ostatnią infuzją do badań biomarkerów neuroplastyczności. Interwencje próbne: uczestnicy otrzymają cztery dwutygodniowe infuzje ketaminy w dawce 0,05 mg/kg lub midazolamu w dawce 0,045 mg/kg kg. Wszystkie infuzje będą podawane przez konsultanta anestezjologa. Wykazano, że wielokrotne wlewy ketaminy są bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z chorobami psychicznymi. Mogą wystąpić niewielkie zmiany hemodynamiczne i psychozomimetyczne działania niepożądane, które będą regularnie oceniane podczas wlewów i przez 200 minut po ich zakończeniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny nawrotu zgodnie ze standardowymi kryteriami. Jest to okres największego ryzyka nawrotu, a badacze wysuwają hipotezę, że ketamina zapewni dodatkowe wsparcie neurotroficzne (ocenione w ramach projektu laboratoryjnego biomarkerów), co spowoduje zmniejszenie częstości nawrotów w porównaniu z midazolamem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Hamilton Rating Scale for Depression, 24-itemowy wynik (HRSD-24) ≥21
- Dobrowolne przyjęcie do leczenia ostrego epizodu depresyjnego
- Spełnij kryteria DSM-IV dla nawracających zaburzeń depresyjnych (RDD): ≥2 wcześniejsze epizody depresyjne z co najmniej 2-miesięcznym (kolejnym) podprogiem lub brakiem objawów pomiędzy PLUS (w celu wzbogacenia próby dla osób z grupy wysokiego ryzyka nawrotu) muszą również mieć doświadczyło ≥3 epizodów dużej depresji (w tym epizodu indeksu) w ciągu ostatnich 2 lat
W randomizowanym badaniu pilotażowym pacjenci z RDD muszą mieć:
- otrzymał leczenie przeciwdepresyjne w ostrym epizodzie depresyjnym (farmakologiczne, psychoterapeutyczne lub multidyscyplinarne)
- ≥60% spadek od wyjściowego wyniku HRSD-24 i wyniku ≤16
- Wystandaryzowany wynik Mini-Mental State Examination (sMMSE) ≥24
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne przyjęcie przymusowe
- Stan zdrowia uniemożliwiający przyjęcie ketaminy/midazolamu
- Aktywny zamiar samobójczy
- Demencja
- Historia diagnozy Osi 1 innej niż RDD
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w leczeniu aktualnego epizodu depresyjnego
- Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża lub niemożność potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Interwencje próbne: uczestnicy otrzymają cztery dwutygodniowe infuzje ketaminy w dawce 0,05 mg/kg.
Wszystkie infuzje będą podawane przez konsultanta anestezjologa.
|
Subanestetyczna dawka ketaminy zostanie podana w czterech infuzjach, każdy w odstępie dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
Próbne interwencje: uczestnicy otrzymają cztery dwutygodniowe infuzje midazolamu w dawce 0,045 mg/kg.
Wszystkie infuzje będą podawane przez konsultanta anestezjologa.
|
Sub-anestetyczna dawka midazolamu zostanie podana w czterech infuzjach, każdy w odstępie dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynikiem tej próby pilotażowej są wyniki procesu, przede wszystkim wskaźniki rekrutacji i retencji.
Zatem wskaźnik ukończenia randomizowanej fazy leczenia jest głównym wynikiem.
Badanie nie ma na celu oceny skuteczności.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów depresji podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wyniki kliniczne są drugorzędne w tym badaniu pilotażowym.
24-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-24) została wykorzystana do oceny głównego wyniku klinicznego, wskaźnika nawrotów w ciągu sześciu miesięcy.
Kryteria nawrotu to wzrost HRSD-24 o ≥10 punktów w porównaniu do wyniku wyjściowego plus HRSD ≥16; ponadto wzrost HRSD powinien zostać utrzymany tydzień później (jeśli jest to wskazane, zostaną zorganizowane dodatkowe badania kontrolne).
Przyjęcie do szpitala i celowe samookaleczenie/samobójstwo również stanowią nawrót choroby.
Nawrót może również wystąpić podczas ośmiotygodniowej fazy leczenia i został tutaj ujęty.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Atrybuty choroby
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Nawrót
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/15
- 2015-002020-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .