Ketamina para la prevención de recaídas en el trastorno depresivo recurrente (KINDRED)
Ketamina para la prevención de recaídas en el trastorno depresivo recurrente: un ensayo piloto controlado y aleatorizado: el ensayo KINDRED
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en el momento de la admisión en el St Patrick's University Hospital para el tratamiento de la depresión unipolar recurrente diagnosticada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), y se les hará un seguimiento semanal para evaluar la recuperación de acuerdo con los criterios estándar. Se tomarán muestras de sangre para estudios epigenéticos al inicio del estudio. El tratamiento habitual continuará durante todo el ensayo. Luego, se invitará a los participantes que cumplan con los criterios de respuesta estandarizados a ser aleatorizados a un ciclo de cuatro infusiones de ketamina o midazolam (comparador activo) cada dos semanas. La aleatorización de bloques se realizará de forma independiente. Se controlarán los resultados físicos, psicotomiméticos y cognitivos antes, durante y después de las infusiones. Se tomarán muestras de sangre en cuatro momentos en la primera sesión de infusión y antes de la infusión final para estudios de biomarcadores de neuroplasticidad. Intervenciones de prueba: los participantes recibirán cuatro infusiones cada dos semanas de ketamina a 0,05 mg/kg o midazolam a 0,045 mg/ kg. Todas las infusiones serán administradas por un anestesista consultor. Se ha demostrado que las infusiones repetidas de ketamina son seguras y bien toleradas por los pacientes con enfermedades mentales. Pueden ocurrir cambios hemodinámicos menores y efectos secundarios psicotomiméticos y se evaluarán regularmente durante las infusiones y durante los 200 minutos posteriores.
Los participantes serán seguidos durante seis meses para evaluar la recaída de acuerdo con criterios estandarizados. Este es el período de mayor riesgo de recaída y los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina proporcionará apoyo neurotrófico adicional (evaluado por el proyecto de biomarcadores de laboratorio) que dará como resultado tasas de recaída más bajas en comparación con el midazolam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 8
- St Patrick's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje de 24 ítems (HRSD-24) de ≥21
- Ingreso voluntario para tratamiento de episodio depresivo agudo
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo recurrente (RDD): ≥2 episodios depresivos previos con al menos 2 meses (consecutivos) de subumbral o sin síntomas intermedios MÁS (para enriquecer la muestra para aquellos con alto riesgo de recaída) también deben tener experimentado ≥3 episodios depresivos mayores (incluido el episodio índice) en los 2 años anteriores
Para el ensayo piloto aleatorizado, los pacientes con RDD deben tener:
- recibió tratamiento antidepresivo para el episodio depresivo agudo (farmacológico, psicoterapéutico o multidisciplinario)
- Disminución ≥60 % desde la puntuación inicial de HRSD-24 y puntuación ≤16
- Puntuación de ≥24 en el miniexamen estandarizado del estado mental (sMMSE)
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingreso involuntario actual
- Condición médica que hace que no sea apto para ketamina/midazolam
- Intención suicida activa
- Demencia
- Antecedentes de diagnóstico del Eje 1 distintos de RDD
- Terapia electroconvulsiva (TEC) para el tratamiento del episodio depresivo actual
- Abuso de alcohol/sustancias en los seis meses anteriores
- Embarazo o incapacidad para confirmar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Intervenciones de prueba: los participantes recibirán cuatro infusiones de ketamina cada dos semanas a 0,05 mg/kg.
Todas las infusiones serán administradas por un anestesista consultor.
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Se administrará una dosis subanestésica de ketamina en cuatro infusiones, cada una con dos semanas de diferencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam
Intervenciones del ensayo: los participantes recibirán cuatro infusiones cada dos semanas de midazolam a 0,045 mg/kg.
Todas las infusiones serán administradas por un anestesista consultor.
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Se administrará una dosis subanestésica de midazolam en cuatro infusiones, cada una con dos semanas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización para la fase de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados de esta prueba piloto son los resultados del proceso, principalmente las tasas de reclutamiento y retención.
Por lo tanto, la tasa de finalización de la fase de tratamiento aleatorio es el resultado primario.
El estudio no está diseñado para evaluar la eficacia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de depresión durante la fase de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los resultados clínicos son secundarios en este ensayo piloto.
Se utilizó la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 elementos (HRSD-24) para evaluar el resultado clínico principal, la tasa de recaída durante seis meses.
Los criterios para la recaída son un aumento de ≥10 puntos en HRSD-24 en comparación con la puntuación inicial más HRSD ≥16; además, el aumento en el HRSD debe mantenerse una semana después (si está indicado, se organizarán seguimientos adicionales).
La hospitalización y las autolesiones/suicidios deliberados también constituyen una recaída.
La recaída también puede ocurrir durante la fase de tratamiento de ocho semanas y se captura aquí.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Atributos de la enfermedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Reaparición
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 20/15
- 2015-002020-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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