재발성 우울 장애에서 재발 예방을 위한 케타민 (KINDRED)
재발성 우울 장애의 재발 예방을 위한 케타민: 무작위 통제 파일럿 시험: KINDRED 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 진단 재발성 단극성 우울증의 치료를 위해 세인트 패트릭 대학 병원에 입원할 때 모집되고 표준 기준에 따라 회복을 평가하기 위해 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 후생유전학적 연구를 위한 혈액 샘플은 기준선에서 채취됩니다. 평소와 같은 치료는 전체 시험 기간 동안 계속됩니다. 표준화된 반응 기준을 충족하는 참가자는 4회의 2주간 케타민 또는 미다졸람(능동 비교기) 주입 과정에 무작위 배정되도록 초대됩니다. 블록 무작위화는 독립적으로 수행됩니다. 물리적, 정신병학 및 인지적 결과는 주입 전, 주입 중 및 후에 모니터링됩니다. 신경가소성 바이오마커 연구를 위한 최종 주입 전과 첫 번째 주입 세션의 4개 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 시험 개입: 참가자는 0.05mg/kg의 케타민 또는 0.045mg/kg의 미다졸람을 2주간 4회 주입합니다. 킬로그램. 모든 주입은 컨설턴트 마취 전문의가 관리합니다. 케타민의 반복 주입은 정신 질환 환자에게 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 경미한 혈역학적 변화 및 정신병적 부작용이 발생할 수 있으며 주입 중 및 주입 후 200분 동안 정기적으로 평가됩니다.
참가자는 표준화된 기준에 따라 재발 여부를 평가하기 위해 6개월 이상 후속 조치를 받게 됩니다. 이 시기는 재발 위험이 가장 높은 기간이며 연구자들은 케타민이 미다졸람과 비교할 때 재발률이 더 낮은 추가 신경영양 지원(실험실 바이오마커 프로젝트에서 평가)을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 8
- St Patrick's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 24개 항목(HRSD-24) 점수 ≥21
- 급성우울증 치료를 위한 자진입원
- 재발성 우울 장애(RDD)에 대한 DSM-IV 기준 충족: 최소 2개월(연속) 역치 이하 또는 PLUS(재발 위험이 높은 사람들을 위한 샘플을 풍부하게 하기 위해) 사이에 증상이 없는 이전 우울 에피소드가 2회 이상 있어야 합니다. 지난 2년 동안 3회 이상의 주요 우울 삽화(지표 에피소드 포함)를 경험했습니다.
무작위 파일럿 시험의 경우 RDD 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 급성우울증에 대한 항우울제 치료(약물, 정신치료 또는 다학제)를 받았다.
- 기준선 HRSD-24 점수에서 ≥60% 감소 및 점수 ≤16
- sMMSE(Standardized Mini-Mental State Examination) 점수 ≥24
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 비자발적 입학
- 케타민/미다졸람에 부적합한 의학적 상태 렌더링
- 적극적인 자살 의도
- 백치
- RDD 이외의 Axis 1 진단 이력
- 현재 우울 에피소드 치료를 위한 전기경련 요법(ECT)
- 지난 6개월 동안의 알코올/약물 남용
- 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용을 확인할 수 없는 임신 또는 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
시험 개입: 참가자는 0.05mg/kg의 케타민을 2주간 4회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취 전문의가 관리합니다.
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케타민의 준마취 용량은 각각 2주 간격으로 4번의 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
시험 개입: 참가자는 0.045mg/kg의 미다졸람을 2주간 4회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취 전문의가 관리합니다.
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미다졸람의 준마취 용량은 각각 2주 간격으로 4회 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 치료 단계 완료율
기간: 2 년
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이 파일럿 시험의 결과는 프로세스 결과, 주로 채용 및 유지 비율입니다.
따라서 무작위 치료 단계의 완료율이 주요 결과입니다.
이 연구는 효능을 평가하도록 설계되지 않았습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 후속 단계 동안 우울증 재발률
기간: 8 개월
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이 파일럿 시험에서 임상 결과는 부차적입니다.
우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD-24)을 사용하여 주요 임상 결과인 6개월 동안의 재발률을 평가했습니다.
재발에 대한 기준은 기준선 점수에 비해 HRSD-24에서 ≥10점 증가 + HRSD ≥16입니다. 또한 HRSD의 증가는 1주일 후에도 유지되어야 합니다(지시될 경우 추가 추적 조치 예정).
병원 입원, 고의적인 자해/자살도 재발을 구성합니다.
재발은 또한 8주 치료 단계 중에 발생할 수 있으며 여기에서 포착됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/15
- 2015-002020-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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