Ketamin pro prevenci relapsu u rekurentní depresivní poruchy (KINDRED)
Ketamin pro prevenci recidivy u rekurentní depresivní poruchy: Randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie: KINDRED
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou přijati při přijetí do Fakultní nemocnice svatého Patrika pro léčbu diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) diagnostikované rekurentní unipolární deprese a budou týdně sledováni, aby se vyhodnotilo zotavení podle standardních kritérií. Vzorky krve pro epigenetické studie budou odebrány na začátku. Léčba jako obvykle bude pokračovat po celou dobu studie. Účastníci, kteří splňují standardizovaná kritéria odpovědi, budou poté pozváni, aby byli randomizováni do čtyř dvoutýdenních infuzí ketaminu nebo midazolamu (aktivní komparátor). Randomizace bloků bude provedena nezávisle. Fyzické, psychotomimetické a kognitivní výsledky budou sledovány před, během a po infuzích. Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech časových bodech první infuze a před závěrečnou infuzí pro studie biomarkerů neuroplasticity. Zkušební intervence: účastníci dostanou čtyři dvoutýdenní infuze buď ketaminu v dávce 0,05 mg/kg nebo midazolamu v dávce 0,045 mg/ kg. Všechny infuze budou podávány konziliárním anesteziologem. Opakované infuze ketaminu se ukázaly jako bezpečné a dobře tolerované pacienty s duševním onemocněním. Mohou se objevit drobné hemodynamické změny a psychotomimetické vedlejší účinky, které budou pravidelně vyhodnocovány během infuzí a 200 minut po nich.
Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, aby bylo možné posoudit relaps podle standardizovaných kritérií. Toto je období s nejvyšším rizikem relapsu a výzkumníci předpokládají, že ketamin poskytne další neurotrofickou podporu (posuzováno projektem laboratorních biomarkerů), což povede k nižší míře relapsů ve srovnání s midazolamem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, skóre 24 položek (HRSD-24) ≥21
- Dobrovolné přijetí k léčbě akutní depresivní epizody
- Splnit kritéria DSM-IV pro rekurentní depresivní poruchu (RDD): ≥ 2 předchozí depresivní epizody s alespoň 2měsíční (po sobě jdoucí) podprahovou nebo bez příznaků mezi PLUS (k obohacení vzorku o osoby s vysokým rizikem relapsu) prodělali ≥3 velké depresivní epizody (včetně indexové epizody) během předchozích 2 let
Pro randomizovanou pilotní studii musí mít pacienti s RDD:
- dostával antidepresivní léčbu pro akutní depresivní epizodu (farmakologickou, psychoterapeutickou nebo multidisciplinární)
- ≥60% snížení od výchozího skóre HRSD-24 a skóre ≤16
- Skóre standardizovaného Mini-Mental State Examination (sMMSE) ≥24
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné nedobrovolné přijetí
- Zdravotní stav způsobující nezpůsobilost ketaminu/midazolamu
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Demence
- Historie jiné diagnózy osy 1 než RDD
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro léčbu současné depresivní epizody
- Zneužívání alkoholu/látek v předchozích šesti měsících
- Těhotenství nebo neschopnost potvrdit použití adekvátní antikoncepce během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Zkušební intervence: účastníci dostanou čtyři dvoutýdenní infuze ketaminu v dávce 0,05 mg/kg.
Všechny infuze budou podávány konziliárním anesteziologem.
|
Subanestetická dávka ketaminu bude podána ve čtyřech infuzích, každou s odstupem dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
Zkušební intervence: účastníci dostanou čtyři dvoutýdenní infuze midazolamu v dávce 0,045 mg/kg.
Všechny infuze budou podávány konziliárním anesteziologem.
|
Subanestetická dávka midazolamu bude podána ve čtyřech infuzích, každou s odstupem dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení pro randomizovanou fázi léčby
Časové okno: 2 roky
|
Výstupy této pilotní studie jsou výsledky procesu, především míra náboru a udržení.
Primárním výsledkem je tedy míra dokončení randomizované léčebné fáze.
Studie není určena k hodnocení účinnosti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence relapsů deprese během léčby a následné fáze
Časové okno: 8 měsíců
|
Klinické výsledky jsou v této pilotní studii sekundární.
K posouzení hlavního klinického výsledku, míry relapsu během šesti měsíců, byla použita 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD-24).
Kritéria pro relaps jsou ≥10 bodové zvýšení HRSD-24 ve srovnání s výchozím skóre plus HRSD ≥16; navíc by mělo být zvýšení HRSD zachováno o týden později (pokud je to indikováno, budou uspořádána další sledování).
Příjem do nemocnice a úmyslné sebepoškozování/sebevražda rovněž představují relaps.
K recidivě může dojít i během osmitýdenní fáze léčby a je zde zachycena.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Atributy nemoci
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Opakování
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 20/15
- 2015-002020-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .