Cetamina para prevenção de recaídas em transtorno depressivo recorrente (KINDRED)
Cetamina para prevenção de recaídas em transtorno depressivo recorrente: um estudo piloto randomizado e controlado: o estudo KINDRED
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na admissão no St Patrick's University Hospital para tratamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) com diagnóstico de depressão unipolar recorrente e acompanhamento semanal para avaliar a recuperação de acordo com os critérios padrão. Amostras de sangue para estudos epigenéticos serão coletadas no início do estudo. O tratamento usual continuará durante todo o estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de resposta padronizados serão então convidados a serem randomizados para um curso de quatro infusões de cetamina ou midazolam (comparador ativo) duas vezes por semana. A randomização do bloco será realizada de forma independente. Os resultados físicos, psicotomiméticos e cognitivos serão monitorados antes, durante e após as infusões. Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos na primeira sessão de infusão e antes da infusão final para estudos de biomarcadores de neuroplasticidade. kg. Todas as infusões serão administradas por um anestesista consultor. Infusões repetidas de cetamina demonstraram ser seguras e bem toleradas por pacientes com doenças mentais. Alterações hemodinâmicas menores e efeitos colaterais psicotomiméticos podem ocorrer e serão avaliados regularmente durante as infusões e por 200 minutos após.
Os participantes serão acompanhados ao longo de seis meses para avaliar a recaída de acordo com critérios padronizados. Este é o período de maior risco para recaída e os investigadores levantam a hipótese de que a cetamina fornecerá suporte neurotrófico adicional (avaliado pelo projeto de biomarcador laboratorial), o que resultará em taxas de recaída mais baixas quando comparadas ao midazolam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, pontuação de 24 itens (HRSD-24) de ≥21
- Internação voluntária para tratamento de episódio depressivo agudo
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo recorrente (RDD): ≥2 episódios depressivos anteriores com pelo menos 2 meses (consecutivos) abaixo do limiar ou sem sintomas entre eles MAIS (para enriquecer a amostra para aqueles com alto risco de recaída) também deve ter experimentou ≥3 episódios depressivos maiores (incluindo episódio índice) nos últimos 2 anos
Para o ensaio piloto randomizado, os pacientes com RDD devem ter:
- recebeu tratamento antidepressivo para o episódio depressivo agudo (farmacológico, psicoterapêutico ou multidisciplinar)
- ≥60% de redução da pontuação inicial de HRSD-24 e pontuação ≤16
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Padronizado (sMMSE) de ≥24
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Admissão involuntária atual
- Condição médica que torna imprópria para cetamina/midazolam
- Intenção suicida ativa
- Demência
- História de diagnóstico do Eixo 1 diferente de RDD
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) para tratamento de episódio depressivo atual
- Abuso de álcool/substâncias nos últimos seis meses
- Gravidez ou incapacidade de confirmar o uso de contracepção adequada durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetamina
Intervenções experimentais: os participantes receberão quatro infusões quinzenais de cetamina a 0,05 mg/kg.
Todas as infusões serão administradas por um anestesista consultor.
|
Uma dose sub-anestésica de ketamina será administrada em quatro infusões, cada uma com duas semanas de intervalo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Midazolam
Intervenções do ensaio: os participantes receberão quatro infusões quinzenais de midazolam a 0,045mg/kg.
Todas as infusões serão administradas por um anestesista consultor.
|
Uma dose sub-anestésica de midazolam será administrada em quatro infusões, cada uma com duas semanas de intervalo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão da fase de tratamento randomizado
Prazo: 2 anos
|
Os resultados deste teste piloto são resultados do processo, principalmente taxas de recrutamento e retenção.
Assim, a taxa de conclusão para a fase de tratamento randomizado é o resultado primário.
O estudo não foi desenhado para avaliar a eficácia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída de depressão durante a fase de tratamento e acompanhamento
Prazo: 8 meses
|
Os resultados clínicos são secundários neste ensaio piloto.
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens (HRSD-24) foi usada para avaliar o desfecho clínico principal, a taxa de recaída ao longo de seis meses.
Os critérios para recaída são aumento de ≥10 pontos no HRSD-24 em comparação com o escore inicial mais HRSD ≥16; além disso, o aumento do HRSD deve ser mantido uma semana depois (se indicado, acompanhamentos adicionais serão agendados).
Admissão hospitalar e automutilação/suicídio deliberados também constituem recaída.
A recaída também pode ocorrer durante a fase de tratamento de oito semanas e é capturada aqui.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Atributos da doença
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Recorrência
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 20/15
- 2015-002020-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .