インプラントとシェーグレン症候群
2019年4月26日 更新者：Derk Jan Jager
インプラント学とシェーグレン症候群：多施設前向きコホート研究
これまで、SS 患者へのインプラントの配置が非 SS 患者と比較して成功率が低いかどうかは調査されていません。
口腔乾燥症患者における歯科インプラントの危険因子と有効性は、科学的証拠が不足しているため不明です。
この研究の目的は、健康な患者のインプラントと比較して、SS患者のインプラント周囲の限界骨損失と歯科インプラントの臨床的パフォーマンスの変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: これまで、SS 患者へのインプラント埋入が非 SS 患者と比較して成功率が低いかどうかは調査されていません。 口腔乾燥症患者における歯科インプラントの危険因子と有効性は、科学的証拠が不足しているため不明です。
目的: 健康な患者のインプラントと比較して、SS 患者のインプラント周囲の限界骨量減少と歯科インプラントの臨床性能の変化を調査すること。
研究デザイン:前向き多施設臨床試験。
研究集団: N = 120
介入: すべての患者は、Biohorizons Laser-lok ボーンレベル インプラントを受けて、失われた (前) 大臼歯を置換するか、上顎と下顎の総義歯を支えます。
この調査は、次の 4 つの調査グループで構成されています。
- 上顎または下顎の失われた小臼歯または大臼歯の置換を必要とする SS の影響を受けた 30 人の成人。
- 上顎または下顎の失われた前臼歯または大臼歯の置換が必要な 30 人の健康な成人。
- 義歯の安定化を必要とする SS の影響を受けた無歯顎成人 30 人。
- 義歯の安定化が必要な 30 人の健康な無歯顎成人。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 健康なグループと SS グループとの間の歯科インプラントのインプラント周囲の限界骨損失の変化、および最終決定から 1.5 年後の臨床成績の差。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Veendam、オランダ、9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
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Zwolle、オランダ、8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (歯状グループ、シェーグレン):
- 患者が 18 歳以上 70 歳未満である。
- 診断された (AECG ガイドラインによる; 添付ファイルを参照; Vitali et al., 2002) 一次または二次シェーグレン症候群;
- 欠損または喪失した歯は、上顎または下顎の小臼歯および/または大臼歯です。
- 最低長さ 8 mm、最低直径 3.8 mm の歯科用インプラントを挿入するのに十分な健康で活力のある骨。 骨量が不足している場合は、自家骨による骨増生術を行います。 必要に応じて自家骨を人工骨と混合することができます（膜と組み合わせた人工骨移植代用品）。
- インプラント部位は感染していない必要があります。
- 適切な口腔衛生 (修正プラーク指数および修正溝出血指数 ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
- 解剖学的修復物を配置するための十分な近遠心、頬舌、咬合間スペース。
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
包含基準 (歯のないグループ、シェーグレン):
- 患者が 18 歳以上 70 歳未満である。
- 診断された (AECG ガイドラインによる; Vitali et al., 2002) 一次または二次シェーグレン症候群
- 患者は無歯です。 研究に最終的に含める前に、患者は1年間無歯である必要があります。
- 従来の義歯の保持、安定性および/または適合性の問題。これらの問題は、インプラントによって解決でき、支持された義歯 (下顎または/および上顎) で解決できます。
- 最低長さ 8 mm、最低直径 3.8 mm の歯科用インプラントを挿入するのに十分な健康で活力のある骨。 骨量が不足している場合は、自家骨による骨増生術を行います。 必要に応じて自家骨を人工骨と混合することができます（膜と組み合わせた人工骨移植代用品）。
- インプラント部位は感染していない必要があります。
- 適切な口腔衛生を行うことができる;
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
包含基準対照群:
- 健康な対照群の選択基準は、シェーグレン基準のないシェーグレン群と同様です。
除外基準:
この研究から患者を除外するために使用される基準は次のとおりです。
- 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
- -プロービング時に出血を伴うポケットの深さ> 4mmをプロービングすることによって表される、活動的で制御されていない歯周病の存在;
- 喫煙（手術の6週間前に禁煙した患者を含めることができます）;
- -頭頸部領域への放射線療法の歴史;
- -静脈内ビスフォスフォネートの使用または5年以上の経口ビスフォスフォネートの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：歯状シェーグレン症候群の腕
上顎または下顎の失われた小臼歯または大臼歯の置換を必要とする SS の影響を受けた 30 人の成人。
介入: Biohorizons Laser-lok ボーンレベル歯科インプラントの挿入
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Biohorizons Laser-lok 骨レベル歯科インプラントの挿入により、失われた (前) 大臼歯を置換したり、義歯を安定させたりします
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他の：ヘルシー コントロール アームの歯状突起
上顎または下顎の失われた前臼歯または大臼歯の置換が必要な 30 人の健康な成人。
介入: Biohorizons Laser-lok ボーンレベル歯科インプラントの挿入
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Biohorizons Laser-lok 骨レベル歯科インプラントの挿入により、失われた (前) 大臼歯を置換したり、義歯を安定させたりします
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他の：無歯シェーグレン症候群の腕
義歯の安定化を必要とする SS の影響を受けた無歯顎成人 30 人。
介入: Biohorizons Laser-lok ボーンレベル歯科インプラントの挿入
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Biohorizons Laser-lok 骨レベル歯科インプラントの挿入により、失われた (前) 大臼歯を置換したり、義歯を安定させたりします
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他の：無歯ヘルシーコントロールアーム
義歯の安定化が必要な 30 人の健康な無歯顎成人。
介入: Biohorizons Laser-lok ボーンレベル歯科インプラントの挿入
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Biohorizons Laser-lok 骨レベル歯科インプラントの挿入により、失われた (前) 大臼歯を置換したり、義歯を安定させたりします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントの限界インプラント周囲骨損失の変化
時間枠：1.5年
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健康なグループとSSグループとの間の歯科インプラントのインプラント周囲の限界骨損失の変化と、ファイナライズから1.5年後の臨床パフォーマンスの違い。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：1.5年
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フィクスチャの生存率は、最終的な修復物を配置してから 1 か月、6 か月、1 年、1.5 年後に評価されます。
インプラントの生存は、フォローアップ検査時のインプラントの存在として定義されます。
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1.5年
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オーバーデンチャー/クラウン生存
時間枠：1.5年
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生存率（つまり
完全に無傷）義歯またはクラウンのレートは、最終的な修復物を配置してから 1 か月、6 か月、1 年、および 1.5 年後に評価されます。
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1.5年
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修正されたプラーク指数と修正された出血指数
時間枠：1.5年
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これらのパラメーターは、術前、最終修復物の配置後 1 か月、6 か月、1 年、および 1.5 年後に評価されます。
隣接する歯も評価でカウントされます (歯状グループのみ)。
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1.5年
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プロービング深度
時間枠：1.5年
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インプラントと隣接する歯 (歯状グループのみ) のプロービングは、頬遠位、頬内側、頬内側の 3 つの部位で行われます。
プロービングの深さは、最終的な修復物を配置してから 1 か月、6 か月、1 年、1.5 年後に測定されます。
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1.5年
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角化上皮の幅
時間枠：1.5年
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角化上皮のミリメートル単位の幅は、最終的な修復物が配置されてから術前、1 か月、6 か月、1 年、および 1.5 年後に測定されます。
これには、歯周プローブが使用されます。
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1.5年
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患者の満足度と生活の質に対する口腔の健康の影響
時間枠：1.5年
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- すべての患者: OHIP-NL14。
口腔健康影響プロファイル。
生活の質に対する口腔の健康の影響を測定するための機器。
患者の生活の質に対する口腔の健康の影響を決定できるアンケートである OHIP-14 の検証済みのオランダ語版は、すべての検査ですべての参加者によって記入されます。
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1.5年
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義歯の機能と満足度
時間枠：1.5年
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参加者はすべての時点でこれらのアンケートに回答します |
1.5年
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病状（SS群のみ）
時間枠：1.5年
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SS群の患者は、疾患の症状に関して、EULARシェーグレン症候群患者報告指数およびEULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSPRIおよびESSDAI;添付ファイルを参照）アンケートに記入するよう求められます。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Derk Jan Jager, DMD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。