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Implantologia e sindrome di Sjögren

26 aprile 2019 aggiornato da: Derk Jan Jager

Implantologia e sindrome di Sjögren: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Fino ad ora non è stato studiato se il posizionamento di impianti nei pazienti SS abbia meno successo rispetto ai pazienti non SS. I fattori di rischio e l'efficacia degli impianti dentali nei pazienti con bocca secca non sono noti a causa della mancanza di prove scientifiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare e le prestazioni cliniche degli impianti dentali nei pazienti con SS rispetto agli impianti nei pazienti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: fino ad ora non è stato studiato se il posizionamento di impianti nei pazienti SS abbia meno successo rispetto ai pazienti non SS. I fattori di rischio e l'efficacia degli impianti dentali nei pazienti con bocca secca non sono noti a causa della mancanza di prove scientifiche.

Obiettivo: studiare i cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare e le prestazioni cliniche degli impianti dentali nei pazienti con SS rispetto agli impianti nei pazienti sani.

Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico multicentrico.

Popolazione in studio: N = 120

Intervento: tutti i pazienti ricevono impianti Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire i (pre)molari mancanti o per supportare una protesi totale nella mascella superiore e inferiore.

Questo studio è composto da quattro gruppi di studio:

  • 30 adulti umani affetti da SS con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
  • 30 adulti umani sani con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
  • 30 adulti umani edentuli affetti da SS con necessità di stabilizzazione delle protesi.
  • 30 adulti umani sani edentuli con necessità di stabilizzazione della protesi.

Principali parametri/endpoint dello studio: cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali tra i gruppi sani e SS e differenze nelle prestazioni cliniche 1,5 anni dopo la finalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Olanda, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Olanda, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo dentato, Sjögren):

  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 70;
  • Una Sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida AECG; vedi allegato; Vitali et al., 2002);
  • Il dente/i denti mancanti o perduti sono premolari e/o molari nella mascella superiore o inferiore.
  • Osso sano e vitale sufficiente per inserire un impianto dentale con una lunghezza minima di 8 mm e un diametro di almeno 3,8 mm. In caso di volume osseo insufficiente, verrà eseguita una procedura di aumento osseo con osso autologo. Se necessario, l'osso autologo può essere miscelato con osso artificiale (sostituti di innesto osseo artificiale in combinazione con una membrana).
  • Il sito implantare deve essere esente da infezione;
  • Adeguata igiene orale (indice di placca modificato e indice di sanguinamento del solco modificato ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe e Silness, 1963)
  • Spazio mesio-distale, bucco-linguale e interocclusale sufficiente per il posizionamento di un restauro anatomico;
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di inclusione (gruppo edentulo, Sjögren):

  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 70;
  • Una sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida AECG; Vitali et al., 2002)
  • Il paziente è edentulo. Prima dell'inclusione definitiva nello studio il paziente deve essere edentulo da 1 anno.
  • Problemi di ritenzione, stabilità e/o adattamento della protesi convenzionale, che potrebbero essere risolti da un impianto, protesi supportata (mascella inferiore e/o superiore).
  • Osso sano e vitale sufficiente per inserire impianti dentali con una lunghezza minima di 8 mm e un diametro di almeno 3,8 mm. In caso di volume osseo insufficiente, verrà eseguita una procedura di aumento osseo con osso autologo. Se necessario, l'osso autologo può essere miscelato con osso artificiale (sostituti di innesto osseo artificiale in combinazione con una membrana).
  • Il sito implantare deve essere esente da infezione;
  • In grado di eseguire un'adeguata igiene orale;
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Gruppi di controllo dei criteri di inclusione:

- I criteri di inclusione per i gruppi di controllo sani sono simili a quelli per i gruppi di Sjögren senza il criterio di Sjögren.

Criteri di esclusione:

I criteri utilizzati per escludere i pazienti da questo studio sono i seguenti:

  • Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
  • Presenza di una malattia parodontale attiva e incontrollata, espressa dal sondaggio di profondità delle tasche > 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
  • Fumo (possono essere inclusi pazienti che smettono di fumare sei settimane prima dell'operazione);
  • Una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo;
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa o uso di bifosfonati orali per più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio della sindrome di Dentate Sjogren
30 adulti umani affetti da SS con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore. Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
Altro: Braccio di controllo sano e dentato
30 adulti umani sani con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore. Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
Altro: Braccio con sindrome di Sjogren edentulo
30 adulti umani edentuli affetti da SS con necessità di stabilizzazione delle protesi. Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
Altro: Braccio di controllo sano edentulo
30 adulti umani sani edentuli con necessità di stabilizzazione della protesi. Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali
Lasso di tempo: 1,5 anni
cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali tra i gruppi sani e SS e differenze nelle prestazioni cliniche 1,5 anni dopo la finalizzazione.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto viene valutato 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo. La sopravvivenza dell'impianto è definita come la presenza dell'impianto al momento degli esami di follow-up.
1,5 anni
Overdenture/sopravvivenza della corona
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sopravvivenza (es. completamente intatto) la velocità della protesi o della corona viene valutata 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
1,5 anni
Indice di placca modificato e indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 1,5 anni
Questi parametri vengono valutati prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo. Nelle valutazioni vengono contati anche i denti adiacenti (solo gruppi dentati).
1,5 anni
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il sondaggio dell'impianto e dei denti adiacenti (solo gruppi dentati) viene eseguito in tre siti, buccodistale, buccomediale, buccomesiale. La profondità di sondaggio viene misurata 1 mese, 6 mesi, un anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
1,5 anni
Larghezza dell'epitelio cheratinizzato
Lasso di tempo: 1,5 anni
La larghezza in millimetri dell'epitelio cheratinizzato viene misurata prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo. Per questo viene utilizzata una sonda parodontale.
1,5 anni
Soddisfazione del paziente e impatto della salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 anni
- Tutti i pazienti: OHIP-NL14. Profilo di impatto sulla salute orale. Uno strumento per misurare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita. Una versione in lingua olandese convalidata dell'OHIP-14, un questionario mediante il quale è possibile determinare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei pazienti, viene compilato da ogni partecipante ad ogni esame
1,5 anni
Funzione e soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 1,5 anni
  • Gruppi edentuli: i seguenti questionari validati sono utilizzati solo per i gruppi edentuli (vedi allegato; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Esperienza generale con la protesi, compreso un voto da 1 a 10
  • B. Modulo di reclamo relativo all'estetica e alla funzione della protesi
  • C. Lista da masticare (quali alimenti possono essere masticati bene e quali alimenti sono difficili da masticare).

Il partecipante in ogni momento completa questi questionari

1,5 anni
Sintomi della malattia (solo gruppi SS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
ai pazienti dei gruppi SS viene chiesto di completare il questionario EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index e EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; vedi allegato) per quanto riguarda i sintomi della malattia
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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