- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661243
Implantologia e sindrome di Sjögren
Implantologia e sindrome di Sjögren: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: fino ad ora non è stato studiato se il posizionamento di impianti nei pazienti SS abbia meno successo rispetto ai pazienti non SS. I fattori di rischio e l'efficacia degli impianti dentali nei pazienti con bocca secca non sono noti a causa della mancanza di prove scientifiche.
Obiettivo: studiare i cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare e le prestazioni cliniche degli impianti dentali nei pazienti con SS rispetto agli impianti nei pazienti sani.
Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico multicentrico.
Popolazione in studio: N = 120
Intervento: tutti i pazienti ricevono impianti Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire i (pre)molari mancanti o per supportare una protesi totale nella mascella superiore e inferiore.
Questo studio è composto da quattro gruppi di studio:
- 30 adulti umani affetti da SS con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
- 30 adulti umani sani con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
- 30 adulti umani edentuli affetti da SS con necessità di stabilizzazione delle protesi.
- 30 adulti umani sani edentuli con necessità di stabilizzazione della protesi.
Principali parametri/endpoint dello studio: cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali tra i gruppi sani e SS e differenze nelle prestazioni cliniche 1,5 anni dopo la finalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Veendam, Olanda, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
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Zwolle, Olanda, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo dentato, Sjögren):
- Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 70;
- Una Sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida AECG; vedi allegato; Vitali et al., 2002);
- Il dente/i denti mancanti o perduti sono premolari e/o molari nella mascella superiore o inferiore.
- Osso sano e vitale sufficiente per inserire un impianto dentale con una lunghezza minima di 8 mm e un diametro di almeno 3,8 mm. In caso di volume osseo insufficiente, verrà eseguita una procedura di aumento osseo con osso autologo. Se necessario, l'osso autologo può essere miscelato con osso artificiale (sostituti di innesto osseo artificiale in combinazione con una membrana).
- Il sito implantare deve essere esente da infezione;
- Adeguata igiene orale (indice di placca modificato e indice di sanguinamento del solco modificato ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe e Silness, 1963)
- Spazio mesio-distale, bucco-linguale e interocclusale sufficiente per il posizionamento di un restauro anatomico;
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di inclusione (gruppo edentulo, Sjögren):
- Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 70;
- Una sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida AECG; Vitali et al., 2002)
- Il paziente è edentulo. Prima dell'inclusione definitiva nello studio il paziente deve essere edentulo da 1 anno.
- Problemi di ritenzione, stabilità e/o adattamento della protesi convenzionale, che potrebbero essere risolti da un impianto, protesi supportata (mascella inferiore e/o superiore).
- Osso sano e vitale sufficiente per inserire impianti dentali con una lunghezza minima di 8 mm e un diametro di almeno 3,8 mm. In caso di volume osseo insufficiente, verrà eseguita una procedura di aumento osseo con osso autologo. Se necessario, l'osso autologo può essere miscelato con osso artificiale (sostituti di innesto osseo artificiale in combinazione con una membrana).
- Il sito implantare deve essere esente da infezione;
- In grado di eseguire un'adeguata igiene orale;
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Gruppi di controllo dei criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per i gruppi di controllo sani sono simili a quelli per i gruppi di Sjögren senza il criterio di Sjögren.
Criteri di esclusione:
I criteri utilizzati per escludere i pazienti da questo studio sono i seguenti:
- Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
- Presenza di una malattia parodontale attiva e incontrollata, espressa dal sondaggio di profondità delle tasche > 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
- Fumo (possono essere inclusi pazienti che smettono di fumare sei settimane prima dell'operazione);
- Una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo;
- Uso di bifosfonati per via endovenosa o uso di bifosfonati orali per più di 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio della sindrome di Dentate Sjogren
30 adulti umani affetti da SS con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
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Altro: Braccio di controllo sano e dentato
30 adulti umani sani con necessità di sostituzione di premolari o molari mancanti nella mascella superiore o inferiore.
Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
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Altro: Braccio con sindrome di Sjogren edentulo
30 adulti umani edentuli affetti da SS con necessità di stabilizzazione delle protesi.
Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
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Altro: Braccio di controllo sano edentulo
30 adulti umani sani edentuli con necessità di stabilizzazione della protesi.
Intervento: inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserimento di impianti dentali Biohorizons Laser-lok bonelevel per sostituire (pre)molari mancanti o per stabilizzare una protesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali
Lasso di tempo: 1,5 anni
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cambiamenti nella perdita ossea marginale perimplantare degli impianti dentali tra i gruppi sani e SS e differenze nelle prestazioni cliniche 1,5 anni dopo la finalizzazione.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il tasso di sopravvivenza dell'impianto viene valutato 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
La sopravvivenza dell'impianto è definita come la presenza dell'impianto al momento degli esami di follow-up.
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1,5 anni
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Overdenture/sopravvivenza della corona
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La sopravvivenza (es.
completamente intatto) la velocità della protesi o della corona viene valutata 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
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1,5 anni
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Indice di placca modificato e indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Questi parametri vengono valutati prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
Nelle valutazioni vengono contati anche i denti adiacenti (solo gruppi dentati).
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1,5 anni
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il sondaggio dell'impianto e dei denti adiacenti (solo gruppi dentati) viene eseguito in tre siti, buccodistale, buccomediale, buccomesiale.
La profondità di sondaggio viene misurata 1 mese, 6 mesi, un anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
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1,5 anni
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Larghezza dell'epitelio cheratinizzato
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La larghezza in millimetri dell'epitelio cheratinizzato viene misurata prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo il posizionamento del restauro definitivo.
Per questo viene utilizzata una sonda parodontale.
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1,5 anni
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Soddisfazione del paziente e impatto della salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 anni
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- Tutti i pazienti: OHIP-NL14.
Profilo di impatto sulla salute orale.
Uno strumento per misurare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita.
Una versione in lingua olandese convalidata dell'OHIP-14, un questionario mediante il quale è possibile determinare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei pazienti, viene compilato da ogni partecipante ad ogni esame
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1,5 anni
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Funzione e soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il partecipante in ogni momento completa questi questionari |
1,5 anni
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Sintomi della malattia (solo gruppi SS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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ai pazienti dei gruppi SS viene chiesto di completare il questionario EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index e EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; vedi allegato) per quanto riguarda i sintomi della malattia
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL47808.029.14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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