- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02661243
Имплантология и синдром Шегрена
Имплантология и синдром Шегрена: многоцентровое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: До сих пор не было исследовано, является ли установка имплантатов у пациентов с СС менее успешной, чем у пациентов без СС. Факторы риска и эффективность зубных имплантатов у пациентов с сухостью во рту неизвестны из-за отсутствия научных данных.
Цель: изучить изменения потери маргинальной кости вокруг имплантата и клинических характеристик дентальных имплантатов у пациентов с СШ по сравнению с имплантатами у здоровых пациентов.
Дизайн исследования: проспективное многоцентровое клиническое исследование.
Исследуемая популяция: N = 120
Вмешательство: Все пациенты получают имплантаты Biohorizons Laser-lok на уровне кости для замены отсутствующих (пред)моляров или для поддержки полного съемного протеза на верхней и нижней челюсти.
Это исследование состоит из четырех исследовательских групп:
- 30 взрослых людей, пострадавших от СС с необходимостью замены отсутствующих премоляров или моляров на верхней или нижней челюсти.
- 30 здоровых взрослых людей с необходимостью замены отсутствующих премоляров или моляров на верхней или нижней челюсти.
- 30 взрослых беззубых людей, пострадавших от СС и нуждающихся в стабилизации протезов.
- 30 здоровых взрослых людей с полной адентией, нуждающихся в стабилизации зубных протезов.
Основные параметры/конечные точки исследования: изменения потери маргинальной кости вокруг имплантатов между здоровыми и SS группами и различия в клинической эффективности через 1,5 года после окончательной установки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Нидерланды, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Нидерланды, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (зубчатая группа, Шегрен):
- Возраст пациента не менее 18 лет и моложе 70 лет;
- Диагностированный (согласно рекомендациям АЭКГ; см. приложение; Vitali et al., 2002) первичный или вторичный синдром Шегрена;
- Отсутствующий или потерянный зуб/зубы – это премоляры и/или моляры верхней или нижней челюсти.
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубного имплантата с минимальной длиной 8 мм и диаметром не менее 3,8 мм. В случае недостаточного объема костной ткани будет проведена процедура наращивания кости аутологичной костью. При необходимости аутологичная кость может быть смешана с искусственной костью (искусственные костные заменители в сочетании с мембраной).
- Место имплантации не должно быть инфицировано;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровотечения из борозды ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
- Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки анатомической реставрации;
- Пациент способен понять и дать информированное согласие.
Критерии включения (группа без зубов, Sjögren):
- Возраст пациента не менее 18 лет и моложе 70 лет;
- Диагностированный (согласно рекомендациям АЭКГ; Vitali et al., 2002) первичный или вторичный синдром Шегрена
- Пациент беззубый. Перед окончательным включением в исследование пациент должен быть лишен зубов в течение 1 года.
- Проблемы с удержанием, стабильностью и/или адаптацией обычного протеза, которые можно решить с помощью имплантата, поддерживаемого протезом (нижняя и/или верхняя челюсть).
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубных имплантатов с минимальной длиной 8 мм и диаметром не менее 3,8 мм. В случае недостаточного объема костной ткани будет проведена процедура наращивания кости аутологичной костью. При необходимости аутологичная кость может быть смешана с искусственной костью (искусственные костные заменители в сочетании с мембраной).
- Место имплантации не должно быть инфицировано;
- Способен выполнять адекватную гигиену полости рта;
- Пациент способен понять и дать информированное согласие.
Критерии включения в контрольные группы:
- Критерии включения для здоровых контрольных групп такие же, как и для групп Шегрена без критерия Шегрена.
Критерий исключения:
Критерии, используемые для исключения пациентов из этого исследования, следующие:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого пародонтоза, что выражается в глубине зондирования карманов > 4 мм с кровотечением при зондировании;
- Курение (могут быть включены пациенты, бросившие курить за шесть недель до операции);
- История лучевой терапии области головы и шеи;
- Использование внутривенных бисфосфонатов или использование пероральных бисфосфонатов более 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зубчатая рука с синдромом Шегрена
30 взрослых людей, пострадавших от СС с необходимостью замены отсутствующих премоляров или моляров на верхней или нижней челюсти.
Вмешательство: установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости
|
Установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости для замены отсутствующих (пред)моляров или для стабилизации протеза
|
|
Другой: Зубчатая здоровая контрольная рука
30 здоровых взрослых людей с необходимостью замены отсутствующих премоляров или моляров на верхней или нижней челюсти.
Вмешательство: установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости
|
Установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости для замены отсутствующих (пред)моляров или для стабилизации протеза
|
|
Другой: Беззубая рука с синдромом Шегрена
30 взрослых беззубых людей, пострадавших от СС и нуждающихся в стабилизации протезов.
Вмешательство: установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости
|
Установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости для замены отсутствующих (пред)моляров или для стабилизации протеза
|
|
Другой: Беззубая здоровая контрольная рука
30 здоровых взрослых людей с полной адентией, нуждающихся в стабилизации зубных протезов.
Вмешательство: установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости
|
Установка дентальных имплантатов Biohorizons Laser-lok на уровне кости для замены отсутствующих (пред)моляров или для стабилизации протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маргинальной периимплантатной потери костной ткани зубных имплантатов
Временное ограничение: 1,5 года
|
изменения потери маргинальной периимплантатной костной ткани дентальных имплантатов между здоровыми группами и группами СС и различия в клинической эффективности через 1,5 года после окончательной установки.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 1,5 года
|
Приживаемость фиксатора оценивается через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после установки окончательной реставрации.
Приживаемость имплантата определяется как наличие имплантата во время последующих обследований.
|
1,5 года
|
|
Съемный протез / приживаемость коронки
Временное ограничение: 1,5 года
|
Выживание (т.
полностью неповрежденный) показатель зубного протеза или коронки оценивается через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после установки окончательной реставрации.
|
1,5 года
|
|
Модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эти параметры оцениваются до операции, через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после установки окончательной реставрации.
Соседние зубы также учитываются при оценке (только зубчатые группы).
|
1,5 года
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 1,5 года
|
Зондирование имплантата и соседних зубов (только зубчатые группы) проводят в трех местах: щечно-дистальном, щечно-медиальном и щечно-мезиальном.
Глубина зондирования измеряется через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после установки окончательной реставрации.
|
1,5 года
|
|
Ширина ороговевшего эпителия
Временное ограничение: 1,5 года
|
Ширина в миллиметрах ороговевшего эпителия измеряется до операции, через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после установки окончательной реставрации.
Для этого используется пародонтальный зонд.
|
1,5 года
|
|
Удовлетворенность пациентов и влияние гигиены полости рта на качество жизни
Временное ограничение: 1,5 года
|
- Все пациенты: OHIP-NL14.
Профиль воздействия на здоровье полости рта.
Инструмент для измерения влияния гигиены полости рта на качество жизни.
Утвержденная версия опросника OHIP-14 на голландском языке, с помощью которого можно определить влияние здоровья полости рта на качество жизни пациентов, заполняется каждым участником при каждом обследовании.
|
1,5 года
|
|
Функция протеза и удовлетворение
Временное ограничение: 1,5 года
|
Участник в каждый момент времени заполняет эти анкеты |
1,5 года
|
|
Симптомы заболевания (только группы SS)
Временное ограничение: 1,5 года
|
пациентов в группах SS просят заполнить анкету EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index и EULAR Sjögren's Syndrome Activity Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; см. приложение) в отношении симптомов заболевания.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- NL47808.029.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .