Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantologi og Sjögrens syndrom

26. april 2019 oppdatert av: Derk Jan Jager

Implantologi og Sjögrens syndrom: en multisenter prospektiv kohortstudie

Til nå har det ikke vært undersøkt om plassering av implantater hos SS-pasienter er mindre vellykket enn sammenlignet med ikke-SS-pasienter. Risikofaktorene og effekten av tannimplantater hos pasienter med tørr munn er ikke kjent på grunn av mangel på vitenskapelig bevis. Målet med denne studien er å undersøke endringer i marginalt peri-implantat bentap og den kliniske ytelsen til tannimplantater hos SS-pasienter sammenlignet med implantater hos friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Til nå er det ikke undersøkt om plassering av implantater hos SS-pasienter er mindre vellykket enn sammenlignet med ikke-SS-pasienter. Risikofaktorene og effekten av tannimplantater hos pasienter med tørr munn er ikke kjent på grunn av mangel på vitenskapelig bevis.

Mål: å undersøke endringer i marginalt peri-implantat bentap og den kliniske ytelsen til tannimplantater hos SS-pasienter sammenlignet med implantater hos friske pasienter.

Studiedesign: En prospektiv multisenter klinisk studie.

Studiepopulasjon: N = 120

Intervensjon: Alle pasienter får Biohorizons Laser-lok bennivåimplantater for å erstatte de manglende (pre)molarene eller for å støtte en hel protese i over- og underkjeven.

Denne studien består av fire studiegrupper:

  • 30 voksne mennesker rammet av SS med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
  • 30 friske voksne mennesker med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
  • 30 menneskelige tannløse voksne rammet av SS med behov for stabilisering av protesene.
  • 30 friske, tannløse voksne mennesker med behov for stabilisering av protesene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: endringer i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater mellom friske og SS-gruppene og forskjeller i klinisk ytelse 1,5 år etter ferdigstillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Nederland, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Nederland, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (dentatgruppe, Sjögren):

  • Pasienten er minst 18 år og yngre enn 70;
  • Et diagnostisert (i henhold til AECG-retningslinjene; ​​se vedlegg; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom av Sjögren;
  • Den manglende eller tapte tannen/tennene er premolarer og/eller molarer i over- eller underkjeven.
  • Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 8 mm og minst 3,8 mm i diameter. Ved utilstrekkelig benvolum vil det bli utført en benforstørrelsesprosedyre med autolog bein. Om nødvendig kan autologbenet blandes med kunstig ben (erstatninger for kunstig bentransplantasjon i kombinasjon med en membran).
  • Implantatstedet må være fritt for infeksjon;
  • Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe og Silness, 1963)
  • Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.

Inklusjonskriterier (tannløs gruppe, Sjögren):

  • Pasienten er minst 18 år og yngre enn 70;
  • Et diagnostisert (av AECG-retningslinjene; ​​Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom av Sjögren
  • Pasienten er tannløs. Før endelig inkludering i studien må pasienten være tannløs i 1 år.
  • Problemer med konvensjonell proteseretensjon, stabilitet og/eller tilpasning, som kan løses med et implantat, støttet protese (under- og/eller overkjeve).
  • Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn tannimplantater med en minimumslengde på 8 mm og minst 3,8 mm i diameter. Ved utilstrekkelig benvolum vil det bli utført en benforstørrelsesprosedyre med autolog bein. Om nødvendig kan autologbenet blandes med kunstig ben (erstatninger for kunstig bentransplantasjon i kombinasjon med en membran).
  • Implantatstedet må være fritt for infeksjon;
  • i stand til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.

Kontrollgrupper for inklusjonskriterier:

– Inklusjonskriteriene for de friske kontrollgruppene er like som for Sjögren-gruppene uten Sjögren-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som brukes for å ekskludere pasienter fra denne studien er som følger:

  • Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
  • Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom som uttrykt ved sondering av lommer med dybder > 4 mm med blødning ved sondering;
  • Røyking (pasienter som slutter å røyke seks uker før operasjonen kan inkluderes);
  • En historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
  • Bruk av intravenøse bisfosfonater eller bruk av orale bisfosfonater i mer enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dentate Sjögrens syndrom arm
30 voksne mennesker rammet av SS med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven. Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
Annen: Dentate sunn kontrollarm
30 friske voksne mennesker med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven. Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
Annen: Edentulous Sjogrens syndrom arm
30 menneskelige tannløse voksne rammet av SS med behov for stabilisering av protesene. Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
Annen: Tantløs sunn kontrollarm
30 friske, tannløse voksne mennesker med behov for stabilisering av protesene. Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater
Tidsramme: 1,5 år
endringer i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater mellom de friske og SS-gruppene og forskjeller i klinisk ytelse 1,5 år etter ferdigstillelse.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Overlevelsesraten for armaturet vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen. Implantatoverlevelse er definert som tilstedeværelse av implantatet på tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsene.
1,5 år
Overlevelse av proteser/krone
Tidsramme: 1,5 år
Overlevelsen (dvs. fullstendig intakt) rate av protesen eller kronen vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
1,5 år
Modifisert plakkindeks og modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 1,5 år
Disse parametrene er evaluert preoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen. De tilstøtende tennene telles også med i vurderingene (kun dentatgrupper).
1,5 år
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1,5 år
Sondering av implantatet og de tilstøtende tennene (kun dentate grupper) utføres på tre steder, buccodistal, buccomedial, buccomesial. Sondedybden måles 1 måned, 6 måneder, ett år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
1,5 år
Bredde på keratinisert epitel
Tidsramme: 1,5 år
Bredden i millimeter av keratinisert epitel måles preoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter at den definitive restaureringen er plassert. For dette brukes en periodontal sonde.
1,5 år
Pasienttilfredshet og innvirkning av oral helse på livskvaliteten
Tidsramme: 1,5 år
- Alle pasienter: OHIP-NL14. Oral Health Impact Profile. Et instrument for å måle effekten av oral helse på livskvaliteten. En validert nederlandskspråklig versjon av OHIP-14, et spørreskjema ved hjelp av hvilken innvirkningen av oral helse på pasientenes livskvalitet fylles ut av hver deltaker ved hver undersøkelse
1,5 år
Protesfunksjon og tilfredshet
Tidsramme: 1,5 år
  • Tedtløse grupper: Følgende validerte spørreskjemaer brukes kun for de tannløse gruppene (se vedlegg; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Generell erfaring med protesen, inkludert karakter fra 1 til 10
  • B. Klageskjema med hensyn til estetikk og funksjon av protesen
  • C. Tyggeliste (hvilken mat som kan tygges godt og hvilken mat som er vanskelig å tygge).

Deltakeren fyller ut disse spørreskjemaene på hvert tidspunkt

1,5 år
Sykdomssymptomer (kun SS-grupper)
Tidsramme: 1,5 år
Pasienter i SS-gruppene blir bedt om å fylle ut EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index og EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; se vedlegg) spørreskjema med hensyn til sykdomssymptomer
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

3
Abonnere