- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661243
Implantologi og Sjögrens syndrom
Implantologi og Sjögrens syndrom: en multisenter prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Til nå er det ikke undersøkt om plassering av implantater hos SS-pasienter er mindre vellykket enn sammenlignet med ikke-SS-pasienter. Risikofaktorene og effekten av tannimplantater hos pasienter med tørr munn er ikke kjent på grunn av mangel på vitenskapelig bevis.
Mål: å undersøke endringer i marginalt peri-implantat bentap og den kliniske ytelsen til tannimplantater hos SS-pasienter sammenlignet med implantater hos friske pasienter.
Studiedesign: En prospektiv multisenter klinisk studie.
Studiepopulasjon: N = 120
Intervensjon: Alle pasienter får Biohorizons Laser-lok bennivåimplantater for å erstatte de manglende (pre)molarene eller for å støtte en hel protese i over- og underkjeven.
Denne studien består av fire studiegrupper:
- 30 voksne mennesker rammet av SS med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
- 30 friske voksne mennesker med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
- 30 menneskelige tannløse voksne rammet av SS med behov for stabilisering av protesene.
- 30 friske, tannløse voksne mennesker med behov for stabilisering av protesene.
Hovedstudieparametere/endepunkter: endringer i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater mellom friske og SS-gruppene og forskjeller i klinisk ytelse 1,5 år etter ferdigstillelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Nederland, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Nederland, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (dentatgruppe, Sjögren):
- Pasienten er minst 18 år og yngre enn 70;
- Et diagnostisert (i henhold til AECG-retningslinjene; se vedlegg; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom av Sjögren;
- Den manglende eller tapte tannen/tennene er premolarer og/eller molarer i over- eller underkjeven.
- Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 8 mm og minst 3,8 mm i diameter. Ved utilstrekkelig benvolum vil det bli utført en benforstørrelsesprosedyre med autolog bein. Om nødvendig kan autologbenet blandes med kunstig ben (erstatninger for kunstig bentransplantasjon i kombinasjon med en membran).
- Implantatstedet må være fritt for infeksjon;
- Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe og Silness, 1963)
- Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
- Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Inklusjonskriterier (tannløs gruppe, Sjögren):
- Pasienten er minst 18 år og yngre enn 70;
- Et diagnostisert (av AECG-retningslinjene; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom av Sjögren
- Pasienten er tannløs. Før endelig inkludering i studien må pasienten være tannløs i 1 år.
- Problemer med konvensjonell proteseretensjon, stabilitet og/eller tilpasning, som kan løses med et implantat, støttet protese (under- og/eller overkjeve).
- Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn tannimplantater med en minimumslengde på 8 mm og minst 3,8 mm i diameter. Ved utilstrekkelig benvolum vil det bli utført en benforstørrelsesprosedyre med autolog bein. Om nødvendig kan autologbenet blandes med kunstig ben (erstatninger for kunstig bentransplantasjon i kombinasjon med en membran).
- Implantatstedet må være fritt for infeksjon;
- i stand til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
- Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Kontrollgrupper for inklusjonskriterier:
– Inklusjonskriteriene for de friske kontrollgruppene er like som for Sjögren-gruppene uten Sjögren-kriteriet.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier som brukes for å ekskludere pasienter fra denne studien er som følger:
- Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom som uttrykt ved sondering av lommer med dybder > 4 mm med blødning ved sondering;
- Røyking (pasienter som slutter å røyke seks uker før operasjonen kan inkluderes);
- En historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
- Bruk av intravenøse bisfosfonater eller bruk av orale bisfosfonater i mer enn 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dentate Sjögrens syndrom arm
30 voksne mennesker rammet av SS med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
|
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
|
Annen: Dentate sunn kontrollarm
30 friske voksne mennesker med behov for erstatning av manglende premolarer eller molarer i over- eller underkjeven.
Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
|
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
|
Annen: Edentulous Sjogrens syndrom arm
30 menneskelige tannløse voksne rammet av SS med behov for stabilisering av protesene.
Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
|
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
|
Annen: Tantløs sunn kontrollarm
30 friske, tannløse voksne mennesker med behov for stabilisering av protesene.
Intervensjon: innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå
|
Innsetting av Biohorizons Laser-lok tannimplantater på bennivå for å erstatte manglende (pre)molarer eller for å stabilisere en protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater
Tidsramme: 1,5 år
|
endringer i marginalt peri-implantat bentap av tannimplantater mellom de friske og SS-gruppene og forskjeller i klinisk ytelse 1,5 år etter ferdigstillelse.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Overlevelsesraten for armaturet vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
Implantatoverlevelse er definert som tilstedeværelse av implantatet på tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsene.
|
1,5 år
|
Overlevelse av proteser/krone
Tidsramme: 1,5 år
|
Overlevelsen (dvs.
fullstendig intakt) rate av protesen eller kronen vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
|
1,5 år
|
Modifisert plakkindeks og modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 1,5 år
|
Disse parametrene er evaluert preoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
De tilstøtende tennene telles også med i vurderingene (kun dentatgrupper).
|
1,5 år
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1,5 år
|
Sondering av implantatet og de tilstøtende tennene (kun dentate grupper) utføres på tre steder, buccodistal, buccomedial, buccomesial.
Sondedybden måles 1 måned, 6 måneder, ett år og 1,5 år etter plassering av den definitive restaureringen.
|
1,5 år
|
Bredde på keratinisert epitel
Tidsramme: 1,5 år
|
Bredden i millimeter av keratinisert epitel måles preoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter at den definitive restaureringen er plassert.
For dette brukes en periodontal sonde.
|
1,5 år
|
Pasienttilfredshet og innvirkning av oral helse på livskvaliteten
Tidsramme: 1,5 år
|
- Alle pasienter: OHIP-NL14.
Oral Health Impact Profile.
Et instrument for å måle effekten av oral helse på livskvaliteten.
En validert nederlandskspråklig versjon av OHIP-14, et spørreskjema ved hjelp av hvilken innvirkningen av oral helse på pasientenes livskvalitet fylles ut av hver deltaker ved hver undersøkelse
|
1,5 år
|
Protesfunksjon og tilfredshet
Tidsramme: 1,5 år
|
Deltakeren fyller ut disse spørreskjemaene på hvert tidspunkt |
1,5 år
|
Sykdomssymptomer (kun SS-grupper)
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasienter i SS-gruppene blir bedt om å fylle ut EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index og EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; se vedlegg) spørreskjema med hensyn til sykdomssymptomer
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- NL47808.029.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina