- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661243
Implantologie und Sjögren-Syndrom
Implantologie und Sjögren-Syndrom: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bisher wurde nicht untersucht, ob die Platzierung von Implantaten bei SS-Patienten weniger erfolgreich ist als bei Nicht-SS-Patienten. Die Risikofaktoren und die Wirksamkeit von Zahnimplantaten bei Patienten mit Mundtrockenheit sind aufgrund fehlender wissenschaftlicher Beweise nicht bekannt.
Ziel: Untersuchung von Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts und der klinischen Leistung von Zahnimplantaten bei SS-Patienten im Vergleich zu Implantaten bei gesunden Patienten.
Studiendesign: Eine prospektive multizentrische klinische Studie.
Studienpopulation: N = 120
Intervention: Alle Patienten erhalten Biohorizons Laser-lok Bonelevel-Implantate, um die fehlenden (Prä-)Molaren zu ersetzen oder eine Vollprothese im Ober- und Unterkiefer zu stützen.
Diese Studie besteht aus vier Studiengruppen:
- 30 erwachsene Menschen, die von SS betroffen sind und fehlende Prämolaren oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer ersetzen müssen.
- 30 gesunde erwachsene Menschen mit Bedarf an fehlenden Prämolaren oder Backenzähnen im Ober- oder Unterkiefer.
- 30 zahnlose Erwachsene, die von SS betroffen sind und eine Stabilisierung des Zahnersatzes benötigen.
- 30 gesunde, zahnlose Erwachsene mit der Notwendigkeit einer Stabilisierung des Zahnersatzes.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten zwischen der gesunden und der SS-Gruppe und Unterschiede in der klinischen Leistung 1,5 Jahre nach Abschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Veendam, Niederlande, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
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Zwolle, Niederlande, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Zahngruppe, Sjögren):
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
- Ein diagnostiziertes (nach den AECG-Richtlinien; siehe Anlage; Vitali et al., 2002) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom;
- Der fehlende oder verlorene Zahn/die Zähne sind Prämolaren und/oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer.
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,8 mm. Bei unzureichendem Knochenvolumen wird ein Knochenaufbauverfahren mit autologem Knochen durchgeführt. Bei Bedarf kann der autologe Knochen mit künstlichem Knochen (künstlicher Knochenersatz in Kombination mit einer Membran) gemischt werden.
- Die Implantationsstelle muss frei von Infektionen sein;
- Adäquate Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe und Silness, 1963)
- Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Einschlusskriterien (zahnlose Gruppe, Sjögren):
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
- Ein diagnostiziertes (nach den AECG-Richtlinien; Vitali et al., 2002) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
- Der Patient ist zahnlos. Vor dem endgültigen Einschluss in die Studie muss der Patient 1 Jahr zahnlos sein.
- Probleme mit herkömmlicher Prothesenretention, Stabilität und/oder Anpassung, die durch eine implantatgetragene Prothese (Unter- oder/und Oberkiefer) gelöst werden könnten.
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,8 mm. Bei unzureichendem Knochenvolumen wird ein Knochenaufbauverfahren mit autologem Knochen durchgeführt. Bei Bedarf kann der autologe Knochen mit künstlichem Knochen (künstlicher Knochenersatz in Kombination mit einer Membran) gemischt werden.
- Die Implantationsstelle muss frei von Infektionen sein;
- In der Lage, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen;
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Kontrollgruppen für Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die gesunden Kontrollgruppen sind ähnlich wie für die Sjögren-Gruppen ohne das Sjögren-Kriterium.
Ausschlusskriterien:
Folgende Kriterien wurden für den Ausschluss von Patienten aus dieser Studie verwendet:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontalerkrankung, ausgedrückt durch Sondieren von Taschentiefen > 4 mm mit Bluten beim Sondieren;
- Rauchen (Patienten, die sechs Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhören, können eingeschlossen werden);
- Eine Geschichte der Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion;
- Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten oder die Verwendung von oralen Bisphosphonaten für mehr als 5 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dentate-Sjögren-Syndrom-Arm
30 erwachsene Menschen, die von SS betroffen sind und fehlende Prämolaren oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer ersetzen müssen.
Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
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Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
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Sonstiges: Bezahnter gesunder Kontrollarm
30 gesunde erwachsene Menschen mit Bedarf an fehlenden Prämolaren oder Backenzähnen im Ober- oder Unterkiefer.
Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
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Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
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Sonstiges: Arm mit zahnlosem Sjögren-Syndrom
30 zahnlose Erwachsene, die von SS betroffen sind und eine Stabilisierung des Zahnersatzes benötigen.
Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
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Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
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Sonstiges: Zahnloser gesunder Kontrollarm
30 gesunde, zahnlose Erwachsene mit der Notwendigkeit einer Stabilisierung des Zahnersatzes.
Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
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Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten zwischen der gesunden und der SS-Gruppe und Unterschiede in der klinischen Leistung 1,5 Jahre nach Abschluss.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Überlebensrate der Befestigung wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration beurteilt.
Das Implantatüberleben ist definiert als das Vorhandensein des Implantats zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen.
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1,5 Jahre
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Überleben von Deckprothesen/Kronen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Das Überleben (bzw.
vollständig intakt) Rate der Prothese oder Krone wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration beurteilt.
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1,5 Jahre
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Modifizierter Plaque-Index und modifizierter Blutungs-Index
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Diese Parameter werden präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration bewertet.
Die Nachbarzähne werden bei der Auswertung mitgezählt (nur bezahnte Gruppen).
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1,5 Jahre
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Sondierung des Implantats und der angrenzenden Zähne (nur Zahngruppen) wird an drei Stellen durchgeführt: bukkodistal, bukkomedial, bukkomesial.
Die Sondierungstiefe wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration gemessen.
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1,5 Jahre
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Breite des verhornten Epithels
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Breite des keratinisierten Epithels in Millimetern wird präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen Restauration gemessen.
Dazu wird eine Parodontalsonde verwendet.
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1,5 Jahre
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Patientenzufriedenheit und Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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- Alle Patienten: OHIP-NL14.
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit.
Ein Instrument zur Messung des Einflusses der Mundgesundheit auf die Lebensqualität.
Eine validierte niederländischsprachige Version des OHIP-14, ein Fragebogen, mit dem der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt werden kann, wird von jedem Teilnehmer bei jeder Untersuchung ausgefüllt
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1,5 Jahre
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Prothesenfunktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Teilnehmer füllt diese Fragebögen zu jedem Zeitpunkt aus |
1,5 Jahre
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Krankheitssymptome (nur SS-Gruppen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Patienten in den SS-Gruppen werden gebeten, den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index und den EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; siehe Anhang) Fragebogen in Bezug auf Krankheitssymptome auszufüllen
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Autoimmunerkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
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- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NL47808.029.14
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