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Implantologie und Sjögren-Syndrom

26. April 2019 aktualisiert von: Derk Jan Jager

Implantologie und Sjögren-Syndrom: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Bisher wurde nicht untersucht, ob die Platzierung von Implantaten bei SS-Patienten weniger erfolgreich ist als im Vergleich zu Nicht-SS-Patienten. Die Risikofaktoren und die Wirksamkeit von Zahnimplantaten bei Patienten mit Mundtrockenheit sind aufgrund fehlender wissenschaftlicher Beweise nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts und die klinische Leistung von Zahnimplantaten bei SS-Patienten im Vergleich zu Implantaten bei gesunden Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bisher wurde nicht untersucht, ob die Platzierung von Implantaten bei SS-Patienten weniger erfolgreich ist als bei Nicht-SS-Patienten. Die Risikofaktoren und die Wirksamkeit von Zahnimplantaten bei Patienten mit Mundtrockenheit sind aufgrund fehlender wissenschaftlicher Beweise nicht bekannt.

Ziel: Untersuchung von Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts und der klinischen Leistung von Zahnimplantaten bei SS-Patienten im Vergleich zu Implantaten bei gesunden Patienten.

Studiendesign: Eine prospektive multizentrische klinische Studie.

Studienpopulation: N = 120

Intervention: Alle Patienten erhalten Biohorizons Laser-lok Bonelevel-Implantate, um die fehlenden (Prä-)Molaren zu ersetzen oder eine Vollprothese im Ober- und Unterkiefer zu stützen.

Diese Studie besteht aus vier Studiengruppen:

  • 30 erwachsene Menschen, die von SS betroffen sind und fehlende Prämolaren oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer ersetzen müssen.
  • 30 gesunde erwachsene Menschen mit Bedarf an fehlenden Prämolaren oder Backenzähnen im Ober- oder Unterkiefer.
  • 30 zahnlose Erwachsene, die von SS betroffen sind und eine Stabilisierung des Zahnersatzes benötigen.
  • 30 gesunde, zahnlose Erwachsene mit der Notwendigkeit einer Stabilisierung des Zahnersatzes.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten zwischen der gesunden und der SS-Gruppe und Unterschiede in der klinischen Leistung 1,5 Jahre nach Abschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Niederlande, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Niederlande, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Zahngruppe, Sjögren):

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
  • Ein diagnostiziertes (nach den AECG-Richtlinien; siehe Anlage; Vitali et al., 2002) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom;
  • Der fehlende oder verlorene Zahn/die Zähne sind Prämolaren und/oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer.
  • Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,8 mm. Bei unzureichendem Knochenvolumen wird ein Knochenaufbauverfahren mit autologem Knochen durchgeführt. Bei Bedarf kann der autologe Knochen mit künstlichem Knochen (künstlicher Knochenersatz in Kombination mit einer Membran) gemischt werden.
  • Die Implantationsstelle muss frei von Infektionen sein;
  • Adäquate Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe und Silness, 1963)
  • Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Einschlusskriterien (zahnlose Gruppe, Sjögren):

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
  • Ein diagnostiziertes (nach den AECG-Richtlinien; Vitali et al., 2002) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Der Patient ist zahnlos. Vor dem endgültigen Einschluss in die Studie muss der Patient 1 Jahr zahnlos sein.
  • Probleme mit herkömmlicher Prothesenretention, Stabilität und/oder Anpassung, die durch eine implantatgetragene Prothese (Unter- oder/und Oberkiefer) gelöst werden könnten.
  • Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen von Zahnimplantaten mit einer Mindestlänge von 8 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,8 mm. Bei unzureichendem Knochenvolumen wird ein Knochenaufbauverfahren mit autologem Knochen durchgeführt. Bei Bedarf kann der autologe Knochen mit künstlichem Knochen (künstlicher Knochenersatz in Kombination mit einer Membran) gemischt werden.
  • Die Implantationsstelle muss frei von Infektionen sein;
  • In der Lage, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen;
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Kontrollgruppen für Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien für die gesunden Kontrollgruppen sind ähnlich wie für die Sjögren-Gruppen ohne das Sjögren-Kriterium.

Ausschlusskriterien:

Folgende Kriterien wurden für den Ausschluss von Patienten aus dieser Studie verwendet:

  • Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
  • Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontalerkrankung, ausgedrückt durch Sondieren von Taschentiefen > 4 mm mit Bluten beim Sondieren;
  • Rauchen (Patienten, die sechs Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhören, können eingeschlossen werden);
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion;
  • Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten oder die Verwendung von oralen Bisphosphonaten für mehr als 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dentate-Sjögren-Syndrom-Arm
30 erwachsene Menschen, die von SS betroffen sind und fehlende Prämolaren oder Molaren im Ober- oder Unterkiefer ersetzen müssen. Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
Sonstiges: Bezahnter gesunder Kontrollarm
30 gesunde erwachsene Menschen mit Bedarf an fehlenden Prämolaren oder Backenzähnen im Ober- oder Unterkiefer. Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
Sonstiges: Arm mit zahnlosem Sjögren-Syndrom
30 zahnlose Erwachsene, die von SS betroffen sind und eine Stabilisierung des Zahnersatzes benötigen. Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese
Sonstiges: Zahnloser gesunder Kontrollarm
30 gesunde, zahnlose Erwachsene mit der Notwendigkeit einer Stabilisierung des Zahnersatzes. Intervention: Einsetzen von Biohorizons Laser-Lok-Zahnimplantaten auf Knochenniveau
Einsetzen von Biohorizons Laser-lok Bonelevel Zahnimplantaten zum Ersetzen fehlender (Prä-)Molaren oder zur Stabilisierung einer Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenverlusts von Zahnimplantaten zwischen der gesunden und der SS-Gruppe und Unterschiede in der klinischen Leistung 1,5 Jahre nach Abschluss.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Überlebensrate der Befestigung wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration beurteilt. Das Implantatüberleben ist definiert als das Vorhandensein des Implantats zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen.
1,5 Jahre
Überleben von Deckprothesen/Kronen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Überleben (bzw. vollständig intakt) Rate der Prothese oder Krone wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration beurteilt.
1,5 Jahre
Modifizierter Plaque-Index und modifizierter Blutungs-Index
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Diese Parameter werden präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration bewertet. Die Nachbarzähne werden bei der Auswertung mitgezählt (nur bezahnte Gruppen).
1,5 Jahre
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Sondierung des Implantats und der angrenzenden Zähne (nur Zahngruppen) wird an drei Stellen durchgeführt: bukkodistal, bukkomedial, bukkomesial. Die Sondierungstiefe wird 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration gemessen.
1,5 Jahre
Breite des verhornten Epithels
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Breite des keratinisierten Epithels in Millimetern wird präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen Restauration gemessen. Dazu wird eine Parodontalsonde verwendet.
1,5 Jahre
Patientenzufriedenheit und Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
- Alle Patienten: OHIP-NL14. Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit. Ein Instrument zur Messung des Einflusses der Mundgesundheit auf die Lebensqualität. Eine validierte niederländischsprachige Version des OHIP-14, ein Fragebogen, mit dem der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt werden kann, wird von jedem Teilnehmer bei jeder Untersuchung ausgefüllt
1,5 Jahre
Prothesenfunktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
  • Zahnlose Gruppen: Die folgenden validierten Fragebögen werden nur für die zahnlosen Gruppen verwendet (siehe Anhang; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Allgemeine Erfahrung mit dem Zahnersatz, einschließlich einer Note von 1 bis 10
  • B. Beanstandungen hinsichtlich Ästhetik und Funktion des Zahnersatzes
  • C. Kauliste (welche Lebensmittel lassen sich gut kauen und welche Lebensmittel sind schwer zu kauen).

Der Teilnehmer füllt diese Fragebögen zu jedem Zeitpunkt aus

1,5 Jahre
Krankheitssymptome (nur SS-Gruppen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten in den SS-Gruppen werden gebeten, den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index und den EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; siehe Anhang) Fragebogen in Bezug auf Krankheitssymptome auszufüllen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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