- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661243
Implantología y Síndrome de Sjögren
Implantología y síndrome de Sjögren: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: hasta ahora no se ha investigado si la colocación de implantes en pacientes con SS tiene menos éxito que en pacientes sin SS. Los factores de riesgo y la eficacia de los implantes dentales en pacientes con boca seca no se conocen por falta de evidencia científica.
Objetivo: investigar los cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal y el desempeño clínico de los implantes dentales en pacientes con SS en comparación con los implantes en pacientes sanos.
Diseño del estudio: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo.
Población de estudio: N = 120
Intervención: Todos los pacientes reciben implantes Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar los (pre)molares faltantes o para sostener una dentadura postiza completa en el maxilar superior e inferior.
Este estudio está compuesto por cuatro grupos de estudio:
- 30 humanos adultos afectados por SS con necesidad de reemplazo de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
- 30 adultos humanos sanos con necesidad de reposición de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
- 30 humanos adultos edéntulos afectados por SS con necesidad de estabilización de las dentaduras.
- 30 humanos adultos sanos desdentados con necesidad de estabilización de las dentaduras postizas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales entre los grupos sanos y SS y diferencias en el rendimiento clínico 1,5 años después de la finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Países Bajos, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Países Bajos, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo dentado, Sjögren):
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 70;
- Un Síndrome de Sjögren primario o secundario diagnosticado (según las pautas de AECG; ver adjunto; Vitali et al., 2002);
- Los dientes faltantes o perdidos son premolares y/o molares en el maxilar superior o inferior.
- Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8 mm y al menos 3,8 mm de diámetro. En caso de volumen óseo insuficiente, se realizará un procedimiento de aumento óseo con hueso autólogo. Si es necesario, el hueso autólogo se puede mezclar con hueso artificial (sustitutos de injertos óseos artificiales en combinación con una membrana).
- El sitio del implante debe estar libre de infección;
- Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe y Silness, 1963)
- Suficiente espacio mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión (grupo desdentado, Sjögren):
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 70;
- Un Síndrome de Sjögren primario o secundario diagnosticado (según las pautas de AECG; Vitali et al., 2002)
- El paciente es desdentado. Antes de la inclusión final en el estudio, el paciente debe ser desdentado durante 1 año.
- Problemas de retención, estabilidad y/o adaptación de prótesis convencionales, que podrían ser solucionados mediante prótesis implantosoportada (mandíbula inferior y/o superior).
- Suficiente hueso sano y vital para insertar implantes dentales con una longitud mínima de 8 mm y al menos 3,8 mm de diámetro. En caso de volumen óseo insuficiente, se realizará un procedimiento de aumento óseo con hueso autólogo. Si es necesario, el hueso autólogo se puede mezclar con hueso artificial (sustitutos de injertos óseos artificiales en combinación con una membrana).
- El sitio del implante debe estar libre de infección;
- Capaz de realizar una higiene bucal adecuada;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Grupos de control de criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los grupos de control sanos son similares a los de los grupos de Sjögren sin el criterio de Sjögren.
Criterio de exclusión:
Los criterios utilizados para la exclusión de pacientes de este estudio son los siguientes:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada expresada por profundidades de sondaje > 4 mm con sangrado al sondaje;
- Tabaquismo (se pueden incluir pacientes que dejen de fumar seis semanas antes de la operación);
- Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello;
- Uso de bisfosfonatos intravenosos o uso de bisfosfonatos orales durante más de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo con síndrome de Sjogren dentado
30 humanos adultos afectados por SS con necesidad de reemplazo de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
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Otro: Brazo de control sano dentado
30 adultos humanos sanos con necesidad de reposición de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
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Otro: Brazo edéntulo con síndrome de Sjogren
30 humanos adultos edéntulos afectados por SS con necesidad de estabilización de las dentaduras.
Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
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Otro: Brazo de controles sanos edéntulos
30 humanos adultos sanos desdentados con necesidad de estabilización de las dentaduras postizas.
Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 1,5 años
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cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales entre los grupos sanos y SS y diferencias en el rendimiento clínico 1,5 años después de la finalización.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La tasa de supervivencia del accesorio se evalúa 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
La supervivencia del implante se define como la presencia del implante en el momento de los exámenes de seguimiento.
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1,5 años
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Supervivencia de sobredentadura/corona
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La supervivencia (es decir,
completamente intacto) la tasa de la dentadura o corona se evalúa 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
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1,5 años
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Índice de placa modificado e índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estos parámetros se evalúan antes de la operación, 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
Los dientes adyacentes también se cuentan en las evaluaciones (solo grupos dentados).
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1,5 años
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El sondaje del implante y los dientes adyacentes (solo grupos dentados) se realiza en tres sitios, bucodistal, bucomedial y bucomesial.
La profundidad de sondaje se mide 1 mes, 6 meses, un año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
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1,5 años
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Ancho del epitelio queratinizado
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El ancho en milímetros del epitelio queratinizado se mide antes de la operación, 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de colocar la restauración definitiva.
Para ello se utiliza una sonda periodontal.
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1,5 años
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Satisfacción del paciente e impacto de la salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,5 años
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- Todos los pacientes: OHIP-NL14.
Perfil de impacto en la salud bucal.
Un instrumento para medir el impacto de la salud bucal en la calidad de vida.
Cada participante en cada examen completa una versión validada en holandés del OHIP-14, un cuestionario mediante el cual se puede determinar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los pacientes.
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1,5 años
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Función y satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El participante en cada punto de tiempo completa estos cuestionarios |
1,5 años
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Síntomas de la enfermedad (solo grupos SS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
a los pacientes de los grupos SS se les pide que completen el cuestionario EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index y EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; ver adjunto) con respecto a los síntomas de la enfermedad
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- NL47808.029.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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