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Implantología y Síndrome de Sjögren

26 de abril de 2019 actualizado por: Derk Jan Jager

Implantología y síndrome de Sjögren: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Hasta ahora no se ha investigado si la colocación de implantes en pacientes con SS tiene menos éxito que en pacientes sin SS. Los factores de riesgo y la eficacia de los implantes dentales en pacientes con boca seca no se conocen por falta de evidencia científica. El objetivo de este estudio es investigar los cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal y el rendimiento clínico de los implantes dentales en pacientes con SS en comparación con los implantes en pacientes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: hasta ahora no se ha investigado si la colocación de implantes en pacientes con SS tiene menos éxito que en pacientes sin SS. Los factores de riesgo y la eficacia de los implantes dentales en pacientes con boca seca no se conocen por falta de evidencia científica.

Objetivo: investigar los cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal y el desempeño clínico de los implantes dentales en pacientes con SS en comparación con los implantes en pacientes sanos.

Diseño del estudio: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo.

Población de estudio: N = 120

Intervención: Todos los pacientes reciben implantes Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar los (pre)molares faltantes o para sostener una dentadura postiza completa en el maxilar superior e inferior.

Este estudio está compuesto por cuatro grupos de estudio:

  • 30 humanos adultos afectados por SS con necesidad de reemplazo de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
  • 30 adultos humanos sanos con necesidad de reposición de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior.
  • 30 humanos adultos edéntulos afectados por SS con necesidad de estabilización de las dentaduras.
  • 30 humanos adultos sanos desdentados con necesidad de estabilización de las dentaduras postizas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales entre los grupos sanos y SS y diferencias en el rendimiento clínico 1,5 años después de la finalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Países Bajos, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Países Bajos, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo dentado, Sjögren):

  • El paciente tiene al menos 18 años y menos de 70;
  • Un Síndrome de Sjögren primario o secundario diagnosticado (según las pautas de AECG; ver adjunto; Vitali et al., 2002);
  • Los dientes faltantes o perdidos son premolares y/o molares en el maxilar superior o inferior.
  • Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8 mm y al menos 3,8 mm de diámetro. En caso de volumen óseo insuficiente, se realizará un procedimiento de aumento óseo con hueso autólogo. Si es necesario, el hueso autólogo se puede mezclar con hueso artificial (sustitutos de injertos óseos artificiales en combinación con una membrana).
  • El sitio del implante debe estar libre de infección;
  • Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe y Silness, 1963)
  • Suficiente espacio mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
  • El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión (grupo desdentado, Sjögren):

  • El paciente tiene al menos 18 años y menos de 70;
  • Un Síndrome de Sjögren primario o secundario diagnosticado (según las pautas de AECG; Vitali et al., 2002)
  • El paciente es desdentado. Antes de la inclusión final en el estudio, el paciente debe ser desdentado durante 1 año.
  • Problemas de retención, estabilidad y/o adaptación de prótesis convencionales, que podrían ser solucionados mediante prótesis implantosoportada (mandíbula inferior y/o superior).
  • Suficiente hueso sano y vital para insertar implantes dentales con una longitud mínima de 8 mm y al menos 3,8 mm de diámetro. En caso de volumen óseo insuficiente, se realizará un procedimiento de aumento óseo con hueso autólogo. Si es necesario, el hueso autólogo se puede mezclar con hueso artificial (sustitutos de injertos óseos artificiales en combinación con una membrana).
  • El sitio del implante debe estar libre de infección;
  • Capaz de realizar una higiene bucal adecuada;
  • El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Grupos de control de criterios de inclusión:

- Los criterios de inclusión para los grupos de control sanos son similares a los de los grupos de Sjögren sin el criterio de Sjögren.

Criterio de exclusión:

Los criterios utilizados para la exclusión de pacientes de este estudio son los siguientes:

  • Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
  • Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada expresada por profundidades de sondaje > 4 mm con sangrado al sondaje;
  • Tabaquismo (se pueden incluir pacientes que dejen de fumar seis semanas antes de la operación);
  • Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello;
  • Uso de bisfosfonatos intravenosos o uso de bisfosfonatos orales durante más de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo con síndrome de Sjogren dentado
30 humanos adultos afectados por SS con necesidad de reemplazo de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior. Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
Otro: Brazo de control sano dentado
30 adultos humanos sanos con necesidad de reposición de premolares o molares faltantes en el maxilar superior o inferior. Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
Otro: Brazo edéntulo con síndrome de Sjogren
30 humanos adultos edéntulos afectados por SS con necesidad de estabilización de las dentaduras. Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza
Otro: Brazo de controles sanos edéntulos
30 humanos adultos sanos desdentados con necesidad de estabilización de las dentaduras postizas. Intervención: inserción de implantes dentales Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserción de implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons para reemplazar (pre)molares faltantes o para estabilizar una dentadura postiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 1,5 años
cambios en la pérdida ósea periimplantaria marginal de los implantes dentales entre los grupos sanos y SS y diferencias en el rendimiento clínico 1,5 años después de la finalización.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1,5 años
La tasa de supervivencia del accesorio se evalúa 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva. La supervivencia del implante se define como la presencia del implante en el momento de los exámenes de seguimiento.
1,5 años
Supervivencia de sobredentadura/corona
Periodo de tiempo: 1,5 años
La supervivencia (es decir, completamente intacto) la tasa de la dentadura o corona se evalúa 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
1,5 años
Índice de placa modificado e índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estos parámetros se evalúan antes de la operación, 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva. Los dientes adyacentes también se cuentan en las evaluaciones (solo grupos dentados).
1,5 años
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 1,5 años
El sondaje del implante y los dientes adyacentes (solo grupos dentados) se realiza en tres sitios, bucodistal, bucomedial y bucomesial. La profundidad de sondaje se mide 1 mes, 6 meses, un año y 1,5 años después de la colocación de la restauración definitiva.
1,5 años
Ancho del epitelio queratinizado
Periodo de tiempo: 1,5 años
El ancho en milímetros del epitelio queratinizado se mide antes de la operación, 1 mes, 6 meses, 1 año y 1,5 años después de colocar la restauración definitiva. Para ello se utiliza una sonda periodontal.
1,5 años
Satisfacción del paciente e impacto de la salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,5 años
- Todos los pacientes: OHIP-NL14. Perfil de impacto en la salud bucal. Un instrumento para medir el impacto de la salud bucal en la calidad de vida. Cada participante en cada examen completa una versión validada en holandés del OHIP-14, un cuestionario mediante el cual se puede determinar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los pacientes.
1,5 años
Función y satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 1,5 años
  • Grupos desdentados: los siguientes cuestionarios validados se utilizan solo para los grupos desdentados (ver anexo; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Experiencia general con la dentadura postiza, incluida una calificación del 1 al 10
  • B. Formulario de quejas con respecto a la estética y función de la dentadura
  • C. Lista de masticación (qué alimentos se pueden masticar bien y qué alimentos son difíciles de masticar).

El participante en cada punto de tiempo completa estos cuestionarios

1,5 años
Síntomas de la enfermedad (solo grupos SS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
a los pacientes de los grupos SS se les pide que completen el cuestionario EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index y EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; ver adjunto) con respecto a los síntomas de la enfermedad
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantes dentales Bonelevel Laser-lok de Biohorizons

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