Implantologia i zespół Sjögrena
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Derk Jan Jager
Implantologia i zespół Sjögrena: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Do tej pory nie zbadano, czy wszczepianie implantów u pacjentów z SS jest mniej skuteczne niż u pacjentów bez SS.
Czynniki ryzyka i skuteczność implantów dentystycznych u pacjentów z suchością jamy ustnej nie są znane ze względu na brak dowodów naukowych.
Celem tego badania jest zbadanie zmian w utracie kości brzeżnej wokół implantu oraz skuteczności klinicznej implantów dentystycznych u pacjentów z SS w porównaniu z implantami u zdrowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Do tej pory nie zbadano, czy wszczepianie implantów u pacjentów z SS jest mniej skuteczne niż u pacjentów bez SS. Czynniki ryzyka i skuteczność implantów dentystycznych u pacjentów z suchością jamy ustnej nie są znane ze względu na brak dowodów naukowych.
Cel: zbadanie zmian w utracie kości brzeżnej wokół implantu oraz skuteczności klinicznej implantów dentystycznych u pacjentów z SS w porównaniu z implantami u zdrowych pacjentów.
Projekt badania: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Badana populacja: N = 120
Interwencja: Wszyscy pacjenci otrzymują implanty Biohorizons Laser-lok na poziomie kości w celu zastąpienia brakujących (przed)trzonowców lub podparcia protezy całkowitej w górnej i dolnej szczęce.
Badanie to składa się z czterech grup badawczych:
- 30 dorosłych ludzi dotkniętych SS z potrzebą uzupełnienia brakujących zębów przedtrzonowych lub trzonowych w górnej lub dolnej szczęce.
- 30 zdrowych dorosłych ludzi z potrzebą uzupełnienia brakujących zębów przedtrzonowych lub trzonowych w górnej lub dolnej szczęce.
- 30 dorosłych ludzi bezzębnych dotkniętych SS z potrzebą stabilizacji protez.
- 30 zdrowych dorosłych bezzębnych ludzi z potrzebą stabilizacji protez.
Główne parametry/punkty końcowe badania: zmiany w utracie kości brzeżnej wokół implantów między grupami zdrowych i SS oraz różnice w skuteczności klinicznej 1,5 roku po finalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Holandia, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Holandia, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (grupa zębata, Sjögren):
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat;
- Zdiagnozowany (według wytycznych AECG; patrz załącznik; Vitali i in., 2002) pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena;
- Brakujący lub utracony ząb/zęby to zęby przedtrzonowe i/lub trzonowe w górnej lub dolnej szczęce.
- Wystarczająca ilość zdrowej i żywej kości do wprowadzenia implantu dentystycznego o minimalnej długości 8 mm i średnicy co najmniej 3,8 mm. W przypadku niedostatecznej objętości kości zostanie wykonany zabieg augmentacji kości autologiczną kością. W razie potrzeby kość autologiczną można zmieszać ze sztuczną kością (sztuczne substytuty kości w połączeniu z membraną).
- Miejsce implantacji musi być wolne od infekcji;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy ≤ 1) (Mombelli i wsp., 1987; Loe i Silness, 1963)
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa i międzyzgryzowa do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria włączenia (grupa bezzębna, Sjögren):
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat;
- Zdiagnozowany (według wytycznych AECG; Vitali i in., 2002) pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena
- Pacjent jest bezzębny. Przed ostatecznym włączeniem do badania pacjent musi być bezzębny przez 1 rok.
- Problemy z retencją, stabilnością i/lub adaptacją protezy konwencjonalnej, które można by rozwiązać za pomocą implantu, protezy podpartej (żuchwy i/lub szczęki).
- Wystarczająca ilość zdrowej i żywej kości do wprowadzenia implantów dentystycznych o minimalnej długości 8 mm i średnicy co najmniej 3,8 mm. W przypadku niedostatecznej objętości kości zostanie wykonany zabieg augmentacji kości autologiczną kością. W razie potrzeby kość autologiczną można zmieszać ze sztuczną kością (sztuczne substytuty kości w połączeniu z membraną).
- Miejsce implantacji musi być wolne od infekcji;
- Zdolny do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Grupy kontrolne kryteriów włączenia:
- Kryteria włączenia dla zdrowych grup kontrolnych są podobne jak dla grup Sjögrena bez kryterium Sjögrena.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria zastosowane do wykluczenia pacjentów z tego badania są następujące:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Obecność czynnej i niekontrolowanej choroby przyzębia wyrażonej przez sondowanie głębokości kieszonek > 4 mm z krwawieniem podczas sondowania;
- Palenie (pacjenci, którzy rzucili palenie na sześć tygodni przed operacją mogą być uwzględnieni);
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi;
- Stosowanie dożylnych bisfosfonianów lub stosowanie bisfosfonianów doustnych przez ponad 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół Dentate Sjögrena
30 dorosłych ludzi dotkniętych SS z potrzebą uzupełnienia brakujących zębów przedtrzonowych lub trzonowych w górnej lub dolnej szczęce.
Interwencja: wprowadzenie implantów dentystycznych Biohorizons Laser-lok na poziomie kości
|
Wprowadzenie implantów Biohorizons Laser-lok na poziomie kości w celu zastąpienia brakujących (przed)trzonowców lub stabilizacji protezy
|
|
Inny: Dentate zdrowe ramię kontrolne
30 zdrowych dorosłych ludzi z potrzebą uzupełnienia brakujących zębów przedtrzonowych lub trzonowych w górnej lub dolnej szczęce.
Interwencja: wprowadzenie implantów dentystycznych Biohorizons Laser-lok na poziomie kości
|
Wprowadzenie implantów Biohorizons Laser-lok na poziomie kości w celu zastąpienia brakujących (przed)trzonowców lub stabilizacji protezy
|
|
Inny: Bezzębne ramię zespołu Sjögrena
30 dorosłych ludzi bezzębnych dotkniętych SS z potrzebą stabilizacji protez.
Interwencja: wprowadzenie implantów dentystycznych Biohorizons Laser-lok na poziomie kości
|
Wprowadzenie implantów Biohorizons Laser-lok na poziomie kości w celu zastąpienia brakujących (przed)trzonowców lub stabilizacji protezy
|
|
Inny: Bezzębne zdrowe ramię kontrolne
30 zdrowych dorosłych bezzębnych ludzi z potrzebą stabilizacji protez.
Interwencja: wprowadzenie implantów dentystycznych Biohorizons Laser-lok na poziomie kości
|
Wprowadzenie implantów Biohorizons Laser-lok na poziomie kości w celu zastąpienia brakujących (przed)trzonowców lub stabilizacji protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ubytku kości brzeżnej wokół implantów implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
zmiany w utracie kości brzeżnej wokół implantów implantów dentystycznych między grupami zdrowymi i SS oraz różnice w skuteczności klinicznej 1,5 roku po finalizacji.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wskaźnik przeżycia mocowania ocenia się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po założeniu ostatecznego uzupełnienia protetycznego.
Przeżycie implantu definiuje się jako obecność implantu w czasie badań kontrolnych.
|
1,5 roku
|
|
Przeżycie overdenture/korony
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Przeżycie (tj.
całkowicie nienaruszony) stopień protezy lub korony ocenia się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po założeniu ostatecznego uzupełnienia protetycznego.
|
1,5 roku
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Parametry te są oceniane przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku po założeniu ostatecznej odbudowy.
Sąsiadujące zęby są również liczone w ocenie (tylko grupy zębate).
|
1,5 roku
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Sondowanie implantu i sąsiednich zębów (tylko grupy zębate) przeprowadza się w trzech miejscach: policzkowo-dystalnym, policzkowo-przyśrodkowym i policzkowo-mezjalnym.
Głębokość sondowania mierzona jest po 1 miesiącu, 6 miesiącach, roku i 1,5 roku po umieszczeniu uzupełnienia ostatecznego.
|
1,5 roku
|
|
Szerokość zrogowaciałego nabłonka
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Szerokość w milimetrach zrogowaciałego nabłonka jest mierzona przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku po umieszczeniu ostatecznej odbudowy.
W tym celu używana jest sonda periodontologiczna.
|
1,5 roku
|
|
Zadowolenie pacjentów a wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
- Wszyscy pacjenci: OHIP-NL14.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej.
Narzędzie do pomiaru wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia.
Zwalidowaną holenderskojęzyczną wersję kwestionariusza OHIP-14, za pomocą którego można określić wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów, wypełnia każdy uczestnik przy każdym badaniu
|
1,5 roku
|
|
Funkcja i satysfakcja protezy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Uczestnik w każdym punkcie czasowym wypełnia te kwestionariusze |
1,5 roku
|
|
Objawy choroby (tylko grupy SS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
pacjenci w grupach SS proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index oraz EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; patrz załącznik) w odniesieniu do objawów chorobowych
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47808.029.14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .