- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661243
임플란트학과 쇼그렌증후군
임플란트학과 쇼그렌 증후군: 다기관 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 지금까지 SS 환자의 임플란트 식립이 비SS 환자에 비해 덜 성공적인지 여부는 조사되지 않았습니다. 구강건조증 환자에 대한 치과 임플란트의 위험인자와 효능은 과학적 근거가 부족하여 알려져 있지 않다.
목표: 건강한 환자의 임플란트와 비교하여 SS 환자의 변연 임플란트 주변 골 손실 및 치과 임플란트의 임상 성능의 변화를 조사합니다.
연구 설계: 전향적 다기관 임상 시험.
연구 모집단: N = 120
개입: 모든 환자는 Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 임플란트를 받아 빠진 (전)어금니를 교체하거나 위턱과 아래턱의 전체 의치를 지지합니다.
이 연구는 4개의 스터디 그룹으로 구성됩니다.
- 상악 또는 하악에서 누락된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 SS의 영향을 받은 성인 30명.
- 상악 또는 하악에서 상실된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 30명의 건강한 인간 성인.
- 의치의 안정화가 필요한 SS의 영향을 받은 무치악 성인 30명.
- 의치의 안정화가 필요한 건강한 무치악 성인 30명.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 건강한 그룹과 SS 그룹 간의 치과 임플란트 변연 임플란트 주변 골 손실의 변화 및 최종 완료 후 1.5년 후 임상 성능의 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, 네덜란드, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, 네덜란드, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(치상 그룹, Sjögren):
- 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
- AECG 지침에 따라 진단됨; 첨부 참조; Vitali et al., 2002) 1차 또는 2차 Sjögren 증후군;
- 누락되거나 손실된 치아/치아는 위턱 또는 아래턱의 소구치 및/또는 어금니입니다.
- 최소 길이 8mm, 직경 3.8mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈. 골량이 부족한 경우 자가골을 이용한 골확대술을 시행하게 됩니다. 필요한 경우 자가 뼈를 인공 뼈와 혼합할 수 있습니다(인공 뼈 이식편은 막과 함께 대체됨).
- 임플란트 부위는 감염이 없어야 합니다.
- 적절한 구강 위생(수정된 플라크 지수 및 수정된 고랑 출혈 지수 ≤ 1)(Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
- 해부 수복물의 배치를 위한 충분한 근원심, 협측 및 교합간 공간;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
포함 기준(무치악 그룹, Sjögren):
- 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
- AECG 가이드라인에 따라 진단됨; Vitali et al., 2002) 쇼그렌의 1차 또는 2차 증후군
- 환자는 무치악입니다. 연구에 최종 포함되기 전에 환자는 1년 동안 무치악 상태여야 합니다.
- 임플란트, 지지 의치(하악 및/및 상악)로 해결할 수 있는 기존 의치 유지, 안정성 및/또는 적응 문제.
- 최소 길이 8mm, 직경 3.8mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈. 골량이 부족한 경우 자가골을 이용한 골확대술을 시행하게 됩니다. 필요한 경우 자가 뼈를 인공 뼈와 혼합할 수 있습니다(인공 뼈 이식편은 막과 함께 대체됨).
- 임플란트 부위는 감염이 없어야 합니다.
- 적절한 구강 위생을 수행할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
포함 기준 제어 그룹:
- 건강한 대조군에 대한 포함 기준은 Sjögren 기준이 없는 Sjögren 그룹과 유사합니다.
제외 기준:
이 연구에서 환자를 제외하기 위해 사용된 기준은 다음과 같습니다.
- 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
- 프로빙 시 출혈이 있는 프로빙 포켓 깊이 > 4mm로 표현되는 활성 및 제어되지 않는 치주 질환의 존재;
- 흡연(수술 6주 전에 금연한 환자가 포함될 수 있음);
- 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법의 이력;
- 5년 이상 정맥 비스포스포네이트 사용 또는 경구용 비스포스포네이트 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 치아 쇼그렌 증후군 팔
상악 또는 하악에서 누락된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 SS의 영향을 받은 성인 30명.
개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
|
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
|
다른: 치아 건강한 컨트롤 암
상악 또는 하악에서 상실된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 30명의 건강한 인간 성인.
개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
|
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
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다른: 무치악 쇼그렌 증후군 팔
의치의 안정화가 필요한 SS의 영향을 받은 무치악 성인 30명.
개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
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Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
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다른: 무치악 건강한 컨트롤 암
의치의 안정화가 필요한 건강한 무치악 성인 30명.
개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
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Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치과 임플란트의 변연 임플란트 주변 골소실 변화
기간: 1.5년
|
건강한 그룹과 SS 그룹 간의 치과 임플란트의 변연 임플란트 주변 골 손실의 변화와 최종 확정 후 1.5년의 임상 성능의 차이.
|
1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 생존
기간: 1.5년
|
픽스쳐의 생존율은 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년을 평가합니다.
임플란트 생존은 추시 검사 시 임플란트의 존재로 정의됩니다.
|
1.5년
|
오버덴쳐/크라운 서바이벌
기간: 1.5년
|
서바이벌(즉,
완전한 손상) 의치 또는 치관의 비율은 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년에 평가됩니다.
|
1.5년
|
수정판지수와 수정출혈지수
기간: 1.5년
|
이러한 매개변수는 최종 수복물 배치 후 수술 전, 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년에 평가됩니다.
인접한 치아도 평가에서 계산됩니다(치아 그룹만 해당).
|
1.5년
|
프로빙 깊이
기간: 1.5년
|
임플란트와 인접 치아(치아 그룹만)의 프로빙은 협측, 협측, 협측의 3개 부위에서 수행됩니다.
프로빙 깊이는 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년 후에 측정됩니다.
|
1.5년
|
각질화 상피의 폭
기간: 1.5년
|
각질화된 상피의 폭(밀리미터)은 최종 수복물을 배치한 후 수술 전, 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년 후에 측정됩니다.
이를 위해 치주 프로브가 사용됩니다.
|
1.5년
|
환자 만족도와 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1.5년
|
- 모든 환자: OHIP-NL14.
구강 건강 영향 프로파일.
구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 도구입니다.
구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인할 수 있는 설문지인 OHIP-14의 검증된 네덜란드어 버전은 모든 검사에서 모든 참가자가 작성합니다.
|
1.5년
|
틀니 기능 및 만족도
기간: 1.5년
|
참가자는 모든 시점에서 이러한 설문지를 작성합니다. |
1.5년
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질병 증상(SS 그룹만 해당)
기간: 1.5년
|
SS 그룹의 환자는 질병 증상과 관련하여 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수 및 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSPRI 및 ESSDAI, 첨부 참조) 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
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