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임플란트학과 쇼그렌증후군

2019년 4월 26일 업데이트: Derk Jan Jager

임플란트학과 쇼그렌 증후군: 다기관 전향적 코호트 연구

지금까지 SS 환자의 임플란트 식립이 비 SS 환자에 비해 덜 성공적인지 여부는 조사되지 않았습니다. 구강건조증 환자에 대한 치과 임플란트의 위험인자와 효능은 과학적 근거가 부족하여 알려져 있지 않다. 이 연구의 목적은 건강한 환자의 임플란트와 비교하여 SS 환자의 변연 임플란트 주변 골 손실 및 치과 임플란트의 임상 성능의 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 지금까지 SS 환자의 임플란트 식립이 비SS 환자에 비해 덜 성공적인지 여부는 조사되지 않았습니다. 구강건조증 환자에 대한 치과 임플란트의 위험인자와 효능은 과학적 근거가 부족하여 알려져 있지 않다.

목표: 건강한 환자의 임플란트와 비교하여 SS 환자의 변연 임플란트 주변 골 손실 및 치과 임플란트의 임상 성능의 변화를 조사합니다.

연구 설계: 전향적 다기관 임상 시험.

연구 모집단: N = 120

개입: 모든 환자는 Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 임플란트를 받아 빠진 (전)어금니를 교체하거나 위턱과 아래턱의 전체 의치를 지지합니다.

이 연구는 4개의 스터디 그룹으로 구성됩니다.

  • 상악 또는 하악에서 누락된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 SS의 영향을 받은 성인 30명.
  • 상악 또는 하악에서 상실된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 30명의 건강한 인간 성인.
  • 의치의 안정화가 필요한 SS의 영향을 받은 무치악 성인 30명.
  • 의치의 안정화가 필요한 건강한 무치악 성인 30명.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 건강한 그룹과 SS 그룹 간의 치과 임플란트 변연 임플란트 주변 골 손실의 변화 및 최종 완료 후 1.5년 후 임상 성능의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, 네덜란드, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, 네덜란드, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(치상 그룹, Sjögren):

  • 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
  • AECG 지침에 따라 진단됨; 첨부 참조; Vitali et al., 2002) 1차 또는 2차 Sjögren 증후군;
  • 누락되거나 손실된 치아/치아는 위턱 또는 아래턱의 소구치 및/또는 어금니입니다.
  • 최소 길이 8mm, 직경 3.8mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈. 골량이 부족한 경우 자가골을 이용한 골확대술을 시행하게 됩니다. 필요한 경우 자가 뼈를 인공 뼈와 혼합할 수 있습니다(인공 뼈 이식편은 막과 함께 대체됨).
  • 임플란트 부위는 감염이 없어야 합니다.
  • 적절한 구강 위생(수정된 플라크 지수 및 수정된 고랑 출혈 지수 ≤ 1)(Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
  • 해부 수복물의 배치를 위한 충분한 근원심, 협측 및 교합간 공간;
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

포함 기준(무치악 그룹, Sjögren):

  • 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
  • AECG 가이드라인에 따라 진단됨; Vitali et al., 2002) 쇼그렌의 1차 또는 2차 증후군
  • 환자는 무치악입니다. 연구에 최종 포함되기 전에 환자는 1년 동안 무치악 상태여야 합니다.
  • 임플란트, 지지 의치(하악 및/및 상악)로 해결할 수 있는 기존 의치 유지, 안정성 및/또는 적응 문제.
  • 최소 길이 8mm, 직경 3.8mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈. 골량이 부족한 경우 자가골을 이용한 골확대술을 시행하게 됩니다. 필요한 경우 자가 뼈를 인공 뼈와 혼합할 수 있습니다(인공 뼈 이식편은 막과 함께 대체됨).
  • 임플란트 부위는 감염이 없어야 합니다.
  • 적절한 구강 위생을 수행할 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

포함 기준 제어 그룹:

- 건강한 대조군에 대한 포함 기준은 Sjögren 기준이 없는 Sjögren 그룹과 유사합니다.

제외 기준:

이 연구에서 환자를 제외하기 위해 사용된 기준은 다음과 같습니다.

  • 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
  • 프로빙 시 출혈이 있는 프로빙 포켓 깊이 > 4mm로 표현되는 활성 및 제어되지 않는 치주 질환의 존재;
  • 흡연(수술 6주 전에 금연한 환자가 포함될 수 있음);
  • 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법의 이력;
  • 5년 이상 정맥 비스포스포네이트 사용 또는 경구용 비스포스포네이트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치아 쇼그렌 증후군 팔
상악 또는 하악에서 누락된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 SS의 영향을 받은 성인 30명. 개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
다른: 치아 건강한 컨트롤 암
상악 또는 하악에서 상실된 소구치 또는 어금니를 교체해야 하는 30명의 건강한 인간 성인. 개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
다른: 무치악 쇼그렌 증후군 팔
의치의 안정화가 필요한 SS의 영향을 받은 무치악 성인 30명. 개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.
다른: 무치악 건강한 컨트롤 암
의치의 안정화가 필요한 건강한 무치악 성인 30명. 개입: Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트 삽입
Biohorizons Laser-lok 뼈 수준 치과용 임플란트를 삽입하여 결손된 (전)어금니를 교체하거나 의치를 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트의 변연 임플란트 주변 골소실 변화
기간: 1.5년
건강한 그룹과 SS 그룹 간의 치과 임플란트의 변연 임플란트 주변 골 손실의 변화와 최종 확정 후 1.5년의 임상 성능의 차이.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 1.5년
픽스쳐의 생존율은 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년을 평가합니다. 임플란트 생존은 추시 검사 시 임플란트의 존재로 정의됩니다.
1.5년
오버덴쳐/크라운 서바이벌
기간: 1.5년
서바이벌(즉, 완전한 손상) 의치 또는 치관의 비율은 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년에 평가됩니다.
1.5년
수정판지수와 수정출혈지수
기간: 1.5년
이러한 매개변수는 최종 수복물 배치 후 수술 전, 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년에 평가됩니다. 인접한 치아도 평가에서 계산됩니다(치아 그룹만 해당).
1.5년
프로빙 깊이
기간: 1.5년
임플란트와 인접 치아(치아 그룹만)의 프로빙은 협측, 협측, 협측의 3개 부위에서 수행됩니다. 프로빙 깊이는 최종 수복물 배치 후 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년 후에 측정됩니다.
1.5년
각질화 상피의 폭
기간: 1.5년
각질화된 상피의 폭(밀리미터)은 최종 수복물을 배치한 후 수술 전, 1개월, 6개월, 1년 및 1.5년 후에 측정됩니다. 이를 위해 치주 프로브가 사용됩니다.
1.5년
환자 만족도와 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1.5년
- 모든 환자: OHIP-NL14. 구강 건강 영향 프로파일. 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 도구입니다. 구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인할 수 있는 설문지인 OHIP-14의 검증된 네덜란드어 버전은 모든 검사에서 모든 참가자가 작성합니다.
1.5년
틀니 기능 및 만족도
기간: 1.5년
  • 무치악 그룹: 다음의 검증된 설문지는 무치악 그룹에만 사용됩니다(첨부 참조; Vervoorn et al., 1988):
  • A. 1에서 10까지의 등급을 포함한 의치에 대한 일반적인 경험
  • B. 의치의 심미성과 기능에 대한 불만 양식
  • C. 씹는 목록(잘 씹는 음식과 씹기 어려운 음식).

참가자는 모든 시점에서 이러한 설문지를 작성합니다.

1.5년
질병 증상(SS 그룹만 해당)
기간: 1.5년
SS 그룹의 환자는 질병 증상과 관련하여 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수 및 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSPRI 및 ESSDAI, 첨부 참조) 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험

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