Implantologia ja Sjögrenin oireyhtymä
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Derk Jan Jager
Implantologia ja Sjögrenin oireyhtymä: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Toistaiseksi ei ole tutkittu, onko implanttien sijoittaminen SS-potilaille vähemmän onnistunut kuin ei-SS-potilaille.
Hammasimplanttien riskitekijöitä ja tehoa suun kuivumista sairastavilla potilailla ei tunneta tieteellisen näytön puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia marginaalisessa peri-implanttiluukadossa ja hammasimplanttien kliinisessä suorituskyvyssä SS-potilailla verrattuna terveiden potilaiden implantteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tähän mennessä ei ole tutkittu, onko implanttien sijoittaminen SS-potilaille vähemmän onnistunut kuin verrattuna muihin SS-potilaisiin. Hammasimplanttien riskitekijöitä ja tehoa suun kuivumista sairastavilla potilailla ei tunneta tieteellisen näytön puutteen vuoksi.
Tavoite: tutkia muutoksia marginaalisessa periimplantin luukadossa ja hammasimplanttien kliinisessä suorituskyvyssä SS-potilailla verrattuna terveiden potilaiden implantteihin.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: N = 120
Interventio: Kaikki potilaat saavat Biohorizons Laser-lok luutasoimplantteja puuttuvien (esi)hampaiden korvaamiseksi tai täyden hammasproteesin tukemiseksi ylä- ja alaleuassa.
Tämä tutkimus koostuu neljästä tutkimusryhmästä:
- 30 aikuista SS-tautia sairastavaa ihmistä, joiden puuttuvat esi- tai poskihampaat on korvattava ylä- tai alaleuassa.
- 30 tervettä aikuista ihmistä, joiden puuttuvat esi- tai poskihampaat on korvattava ylä- tai alaleuassa.
- 30 ihmisen hampaatonta aikuista, jotka sairastavat SS-tautia ja jotka tarvitsevat proteesien stabilointia.
- 30 tervettä ihmisen hampaatonta aikuista, jotka tarvitsevat proteesien stabilointia.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: muutokset hammasimplanttien marginaalisessa peri-implanttien luukadossa terveiden ja SS-ryhmien välillä ja erot kliinisessä suorituskyvyssä 1,5 vuoden kuluttua viimeistelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Alankomaat, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Alankomaat, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (hampainen ryhmä, Sjögren):
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias;
- Diagnoosoitu (AECG-ohjeiden mukaan; katso liite; Vitali et al., 2002) Sjögrenin primaarinen tai sekundaarinen oireyhtymä;
- Puuttuva tai kadonnut hammas/hampaat ovat esi- ja/tai poskihampaita ylä- tai alaleuassa.
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 8 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 3,8 mm:n hammasimplantin asettamiseen. Jos luun tilavuus on riittämätön, suoritetaan luun augmentaatiomenettely autologisella luulla. Tarvittaessa autologiluuta voidaan sekoittaa tekoluun kanssa (keinotekoiset luusiirteen korvikkeet yhdistettynä kalvoon).
- Implanttikohdan tulee olla vapaa infektiosta;
- Riittävä suuhygienia (muunnettu plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-verenvuotoindeksi ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe ja Silness, 1963)
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Osallistumiskriteerit (hampaaton ryhmä, Sjögren):
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias;
- Diagnosoitu (AECG-ohjeiden mukaan; Vitali et al., 2002) Sjögrenin primaarinen tai sekundaarinen oireyhtymä
- Potilas on hampaaton. Ennen lopullista tutkimukseen ottamista potilaan on oltava hampaaton 1 vuoden ajan.
- Perinteisen hammasproteesin kiinnittymiseen, stabiilisuuteen ja/tai mukautumiseen liittyvät ongelmat, jotka voitaisiin ratkaista implantilla, tuetuilla proteesilla (ala- ja/tai yläleuka).
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 8 mm pitkien ja vähintään 3,8 mm halkaisijaltaan olevien hammasimplanttien asettamiseen. Jos luun tilavuus on riittämätön, suoritetaan luun augmentaatiomenettely autologisella luulla. Tarvittaessa autologiluuta voidaan sekoittaa tekoluun kanssa (keinotekoiset luusiirteen korvikkeet yhdistettynä kalvoon).
- Implanttikohdan tulee olla vapaa infektiosta;
- Pystyy suorittamaan riittävän suuhygienian;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmät:
- Terveiden kontrolliryhmien mukaanottokriteerit ovat samanlaiset kuin Sjögren-ryhmien ilman Sjögren-kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteerit, joilla potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, ovat seuraavat:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivinen ja hallitsematon parodontaalisairaus ilmaistuna yli 4 mm:n syvyyksillä ja verenvuodoilla koettaessa;
- Tupakointi (potilaat, jotka lopettavat tupakoinnin kuusi viikkoa ennen leikkausta, voidaan ottaa mukaan);
- Pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria;
- Suonensisäisten bisfosfonaattien käyttö tai oraalisten bisfosfonaattien käyttö yli 5 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hammas Sjogrenin oireyhtymä käsi
30 aikuista SS-tautia sairastavaa ihmistä, joiden puuttuvat esi- tai poskihampaat on korvattava ylä- tai alaleuassa.
Interventio: Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplanttien asettaminen
|
Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplantit korvaamaan puuttuvat (esi)hammashampaat tai stabiloivat hammasproteesi
|
|
Muut: Hammastettu terve kontrollivarsi
30 tervettä aikuista ihmistä, joiden puuttuvat esi- tai poskihampaat on korvattava ylä- tai alaleuassa.
Interventio: Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplanttien asettaminen
|
Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplantit korvaamaan puuttuvat (esi)hammashampaat tai stabiloivat hammasproteesi
|
|
Muut: Hampaaton Sjogrenin oireyhtymä käsi
30 ihmisen hampaatonta aikuista, jotka sairastavat SS-tautia ja jotka tarvitsevat proteesien stabilointia.
Interventio: Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplanttien asettaminen
|
Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplantit korvaamaan puuttuvat (esi)hammashampaat tai stabiloivat hammasproteesi
|
|
Muut: Hampaaton terve kontrollivarsi
30 tervettä ihmisen hampaatonta aikuista, jotka tarvitsevat proteesien stabilointia.
Interventio: Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplanttien asettaminen
|
Biohorizons Laser-lok -luutason hammasimplantit korvaamaan puuttuvat (esi)hammashampaat tai stabiloivat hammasproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hammasimplanttien marginaalisessa periimplantin luukadossa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
muutokset hammasimplanttien marginaalisessa peri-implanttien luukadossa terveiden ja SS-ryhmien välillä ja erot kliinisessä suorituskyvyssä 1,5 vuoden kuluttua viimeistelystä.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Valaisimen eloonjäämisaste arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua lopullisen restauroinnin asettamisesta.
Implanttien eloonjääminen määritellään implantin läsnäoloksi seurantatutkimusten aikana.
|
1,5 vuotta
|
|
Päällyshammas/kruunu selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Selviytyminen (esim.
täysin ehjä) hammasproteesin tai kruunun määrä arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua lopullisen restauraation asettamisesta.
|
1,5 vuotta
|
|
Muokattu plakkiindeksi ja modifioitu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Nämä parametrit arvioidaan ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta lopullisen täytön asettamisen jälkeen.
Myös viereiset hampaat lasketaan arvioinneissa (vain hampaistoryhmät).
|
1,5 vuotta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Implantin ja viereisten hampaiden koetus (vain hammasryhmät) suoritetaan kolmesta kohdasta: buccodistaal, buccomedial ja buccomesiaal.
Koetussyvyys mitataan 1 kuukauden, 6 kuukauden, yhden vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua lopullisen restauroinnin asettamisesta.
|
1,5 vuotta
|
|
Keratinisoituneen epiteelin leveys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Keratinisoituneen epiteelin leveys millimetreinä mitataan ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta lopullisen täytteen asettamisen jälkeen.
Tätä varten käytetään parodontaalianturia.
|
1,5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys ja suun terveyden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
- Kaikki potilaat: OHIP-NL14.
Suun terveyden vaikutusprofiili.
Laite, jolla mitataan suun terveyden vaikutusta elämänlaatuun.
Validoidun hollanninkielisen version OHIP-14:stä, kyselylomakkeen, jonka avulla voidaan määrittää suun terveyden vaikutus potilaiden elämänlaatuun, jokainen osallistuja täyttää jokaisessa tutkimuksessa.
|
1,5 vuotta
|
|
Hammasproteesin toiminta ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Osallistuja täyttää nämä kyselyt joka ajankohtana |
1,5 vuotta
|
|
Taudin oireet (vain SS-ryhmät)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
SS-ryhmissä olevia potilaita pyydetään täyttämään EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi ja EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSPRI & ESSDAI; katso liite) koskien sairauden oireita.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47808.029.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .