- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661243
Implantodontia e Síndrome de Sjögren
Implantodontia e Síndrome de Sjögren: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Até agora não foi investigado se a colocação de implantes em pacientes SS é menos bem-sucedida do que em pacientes não SS. Os fatores de risco e a eficácia dos implantes dentários em pacientes com boca seca não são conhecidos devido à falta de evidências científicas.
Objetivo: investigar mudanças na perda óssea marginal peri-implantar e no desempenho clínico de implantes dentários em pacientes com SS em comparação com implantes em pacientes saudáveis.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo.
População do estudo: N = 120
Intervenção: Todos os pacientes recebem implantes de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir os (pré)molares ausentes ou para suportar uma dentadura total na mandíbula superior e inferior.
Este estudo é composto por quatro grupos de estudo:
- 30 adultos humanos afetados pela SS com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
- 30 adultos humanos saudáveis com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
- 30 adultos edêntulos humanos acometidos por SS com necessidade de estabilização das próteses.
- 30 adultos edêntulos humanos saudáveis com necessidade de estabilização das próteses.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: mudanças na perda óssea peri-implantar marginal de implantes dentários entre os grupos saudáveis e SS e diferenças no desempenho clínico 1,5 anos após a finalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Veendam, Holanda, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
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Zwolle, Holanda, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo dentado, Sjögren):
- O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 70;
- Uma Síndrome de Sjögren primária ou secundária diagnosticada (pelas orientações do AECG; ver anexo; Vitali et al., 2002);
- O(s) dente(s) ausente(s) ou perdido(s) são pré-molares e/ou molares no maxilar superior ou inferior.
- Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8 mm e pelo menos 3,8 mm de diâmetro. Em caso de volume ósseo insuficiente, um procedimento de aumento ósseo será realizado com osso autólogo. Se necessário, o osso autólogo pode ser misturado com osso artificial (substitutos de enxerto ósseo artificial em combinação com uma membrana).
- O local do implante deve estar livre de infecção;
- Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe e Silness, 1963)
- Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
Critérios de inclusão (grupo edêntulo, Sjögren):
- O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 70;
- Uma Síndrome de Sjögren primária ou secundária diagnosticada (pelas diretrizes do AECG; Vitali et al., 2002)
- O paciente é edêntulo. Antes da inclusão final no estudo, o paciente deve ser edêntulo por 1 ano.
- Problemas de retenção, estabilidade e/ou adaptação de próteses convencionais, que podem ser resolvidos por um implante, prótese suportada (maxilar inferior e/ou superior).
- Osso saudável e vital suficiente para inserir implantes dentários com comprimento mínimo de 8 mm e diâmetro mínimo de 3,8 mm. Em caso de volume ósseo insuficiente, um procedimento de aumento ósseo será realizado com osso autólogo. Se necessário, o osso autólogo pode ser misturado com osso artificial (substitutos de enxerto ósseo artificial em combinação com uma membrana).
- O local do implante deve estar livre de infecção;
- Capaz de realizar higiene bucal adequada;
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
Grupos de controle de critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão para os grupos de controle saudáveis são semelhantes aos dos grupos de Sjögren sem o critério de Sjögren.
Critério de exclusão:
Os critérios usados para excluir pacientes deste estudo são os seguintes:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- Presença de doença periodontal ativa e descontrolada expressa por bolsas de profundidade > 4mm com sangramento à sondagem;
- Tabagismo (podem ser incluídos pacientes que param de fumar seis semanas antes da operação);
- História de radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- Uso de bisfosfonatos intravenosos ou uso de bisfosfonatos orais por mais de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço denteado da síndrome de Sjögren
30 adultos humanos afetados pela SS com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
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Outro: Braço de controle saudável denteado
30 adultos humanos saudáveis com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
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Outro: Braço edêntulo da síndrome de Sjögren
30 adultos edêntulos humanos acometidos por SS com necessidade de estabilização das próteses.
Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
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Outro: Braço de controles saudáveis edêntulos
30 adultos edêntulos humanos saudáveis com necessidade de estabilização das próteses.
Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
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Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda óssea marginal peri-implantar de implantes dentários
Prazo: 1,5 anos
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mudanças na perda óssea marginal peri-implantar de implantes dentários entre os grupos saudável e SS e diferenças no desempenho clínico 1,5 anos após a finalização.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1,5 anos
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A taxa de sobrevivência do acessório é avaliada 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
A sobrevivência do implante é definida como a presença do implante no momento dos exames de acompanhamento.
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1,5 anos
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Overdenture/sobrevivência da coroa
Prazo: 1,5 anos
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A sobrevivência (ou seja,
totalmente intacta) da dentadura ou coroa é avaliada 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
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1,5 anos
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Índice de Placa Modificado e Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 1,5 anos
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Esses parâmetros são avaliados no pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
Os dentes adjacentes também são contados nas avaliações (somente grupos denteados).
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1,5 anos
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Profundidade de sondagem
Prazo: 1,5 anos
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A sondagem do implante e dos dentes adjacentes (somente grupos dentados) é realizada em três locais, vestíbulo-distal, vestíbulo-medial e vestíbulo-mesial.
A profundidade de sondagem é medida 1 mês, 6 meses, um ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
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1,5 anos
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Largura do epitélio queratinizado
Prazo: 1,5 anos
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A largura em milímetros do epitélio queratinizado é medida no pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
Para isso é utilizada uma sonda periodontal.
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1,5 anos
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Satisfação do paciente e impacto da saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 1,5 anos
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- Todos os pacientes: OHIP-NL14.
Perfil de Impacto na Saúde Bucal.
Um instrumento para medir o impacto da saúde bucal na qualidade de vida.
Uma versão validada em holandês do OHIP-14, um questionário por meio do qual o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos pacientes pode ser determinado, é preenchido por todos os participantes em todos os exames
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1,5 anos
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Função e satisfação da dentadura
Prazo: 1,5 anos
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O participante em cada ponto de tempo completa esses questionários |
1,5 anos
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Sintomas da doença (somente grupos SS)
Prazo: 1,5 anos
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os pacientes nos grupos SS são solicitados a preencher o questionário EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index e o questionário EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; ver anexo) com relação aos sintomas da doença
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- NL47808.029.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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