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Implantodontia e Síndrome de Sjögren

26 de abril de 2019 atualizado por: Derk Jan Jager

Implantodontia e Síndrome de Sjögren: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

Até agora, não foi investigado se a colocação de implantes em pacientes com SS é menos bem-sucedida do que em pacientes sem SS. Os fatores de risco e a eficácia dos implantes dentários em pacientes com boca seca não são conhecidos devido à falta de evidências científicas. O objetivo deste estudo é investigar mudanças na perda óssea marginal peri-implantar e no desempenho clínico de implantes dentários em pacientes com SS em comparação com implantes em pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Até agora não foi investigado se a colocação de implantes em pacientes SS é menos bem-sucedida do que em pacientes não SS. Os fatores de risco e a eficácia dos implantes dentários em pacientes com boca seca não são conhecidos devido à falta de evidências científicas.

Objetivo: investigar mudanças na perda óssea marginal peri-implantar e no desempenho clínico de implantes dentários em pacientes com SS em comparação com implantes em pacientes saudáveis.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo.

População do estudo: N = 120

Intervenção: Todos os pacientes recebem implantes de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir os (pré)molares ausentes ou para suportar uma dentadura total na mandíbula superior e inferior.

Este estudo é composto por quatro grupos de estudo:

  • 30 adultos humanos afetados pela SS com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
  • 30 adultos humanos saudáveis ​​com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior.
  • 30 adultos edêntulos humanos acometidos por SS com necessidade de estabilização das próteses.
  • 30 adultos edêntulos humanos saudáveis ​​com necessidade de estabilização das próteses.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: mudanças na perda óssea peri-implantar marginal de implantes dentários entre os grupos saudáveis ​​e SS e diferenças no desempenho clínico 1,5 anos após a finalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Holanda, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Holanda, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (grupo dentado, Sjögren):

  • O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 70;
  • Uma Síndrome de Sjögren primária ou secundária diagnosticada (pelas orientações do AECG; ver anexo; Vitali et al., 2002);
  • O(s) dente(s) ausente(s) ou perdido(s) são pré-molares e/ou molares no maxilar superior ou inferior.
  • Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8 mm e pelo menos 3,8 mm de diâmetro. Em caso de volume ósseo insuficiente, um procedimento de aumento ósseo será realizado com osso autólogo. Se necessário, o osso autólogo pode ser misturado com osso artificial (substitutos de enxerto ósseo artificial em combinação com uma membrana).
  • O local do implante deve estar livre de infecção;
  • Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe e Silness, 1963)
  • Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
  • O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.

Critérios de inclusão (grupo edêntulo, Sjögren):

  • O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 70;
  • Uma Síndrome de Sjögren primária ou secundária diagnosticada (pelas diretrizes do AECG; Vitali et al., 2002)
  • O paciente é edêntulo. Antes da inclusão final no estudo, o paciente deve ser edêntulo por 1 ano.
  • Problemas de retenção, estabilidade e/ou adaptação de próteses convencionais, que podem ser resolvidos por um implante, prótese suportada (maxilar inferior e/ou superior).
  • Osso saudável e vital suficiente para inserir implantes dentários com comprimento mínimo de 8 mm e diâmetro mínimo de 3,8 mm. Em caso de volume ósseo insuficiente, um procedimento de aumento ósseo será realizado com osso autólogo. Se necessário, o osso autólogo pode ser misturado com osso artificial (substitutos de enxerto ósseo artificial em combinação com uma membrana).
  • O local do implante deve estar livre de infecção;
  • Capaz de realizar higiene bucal adequada;
  • O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.

Grupos de controle de critérios de inclusão:

- Os critérios de inclusão para os grupos de controle saudáveis ​​são semelhantes aos dos grupos de Sjögren sem o critério de Sjögren.

Critério de exclusão:

Os critérios usados ​​para excluir pacientes deste estudo são os seguintes:

  • Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
  • Presença de doença periodontal ativa e descontrolada expressa por bolsas de profundidade > 4mm com sangramento à sondagem;
  • Tabagismo (podem ser incluídos pacientes que param de fumar seis semanas antes da operação);
  • História de radioterapia na região da cabeça e pescoço;
  • Uso de bisfosfonatos intravenosos ou uso de bisfosfonatos orais por mais de 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço denteado da síndrome de Sjögren
30 adultos humanos afetados pela SS com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior. Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
Outro: Braço de controle saudável denteado
30 adultos humanos saudáveis ​​com necessidade de substituição de pré-molares ou molares ausentes na mandíbula superior ou inferior. Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
Outro: Braço edêntulo da síndrome de Sjögren
30 adultos edêntulos humanos acometidos por SS com necessidade de estabilização das próteses. Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura
Outro: Braço de controles saudáveis ​​edêntulos
30 adultos edêntulos humanos saudáveis ​​com necessidade de estabilização das próteses. Intervenção: inserção de implantes dentários Biohorizons Laser-lok bonelevel
Inserção de implantes dentários de nível ósseo Biohorizons Laser-lok para substituir (pré)molares ausentes ou para estabilizar uma dentadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda óssea marginal peri-implantar de implantes dentários
Prazo: 1,5 anos
mudanças na perda óssea marginal peri-implantar de implantes dentários entre os grupos saudável e SS e diferenças no desempenho clínico 1,5 anos após a finalização.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 1,5 anos
A taxa de sobrevivência do acessório é avaliada 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva. A sobrevivência do implante é definida como a presença do implante no momento dos exames de acompanhamento.
1,5 anos
Overdenture/sobrevivência da coroa
Prazo: 1,5 anos
A sobrevivência (ou seja, totalmente intacta) da dentadura ou coroa é avaliada 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
1,5 anos
Índice de Placa Modificado e Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 1,5 anos
Esses parâmetros são avaliados no pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva. Os dentes adjacentes também são contados nas avaliações (somente grupos denteados).
1,5 anos
Profundidade de sondagem
Prazo: 1,5 anos
A sondagem do implante e dos dentes adjacentes (somente grupos dentados) é realizada em três locais, vestíbulo-distal, vestíbulo-medial e vestíbulo-mesial. A profundidade de sondagem é medida 1 mês, 6 meses, um ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva.
1,5 anos
Largura do epitélio queratinizado
Prazo: 1,5 anos
A largura em milímetros do epitélio queratinizado é medida no pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a colocação da restauração definitiva. Para isso é utilizada uma sonda periodontal.
1,5 anos
Satisfação do paciente e impacto da saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 1,5 anos
- Todos os pacientes: OHIP-NL14. Perfil de Impacto na Saúde Bucal. Um instrumento para medir o impacto da saúde bucal na qualidade de vida. Uma versão validada em holandês do OHIP-14, um questionário por meio do qual o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos pacientes pode ser determinado, é preenchido por todos os participantes em todos os exames
1,5 anos
Função e satisfação da dentadura
Prazo: 1,5 anos
  • Grupos edêntulos: os seguintes questionários validados são usados ​​apenas para os grupos edêntulos (ver anexo; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Experiência geral com a prótese, incluindo uma nota de 1 a 10
  • B. Reclamações em relação à estética e função da dentadura
  • C. Lista de mastigação (quais alimentos mastigam bem e quais são difíceis de mastigar).

O participante em cada ponto de tempo completa esses questionários

1,5 anos
Sintomas da doença (somente grupos SS)
Prazo: 1,5 anos
os pacientes nos grupos SS são solicitados a preencher o questionário EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index e o questionário EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; ver anexo) com relação aos sintomas da doença
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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