- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661243
Implantologie a Sjögrenův syndrom
Implantologie a Sjögrenův syndrom: multicentrická prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Dosud nebylo zkoumáno, zda je umístění implantátů u pacientů se SS méně úspěšné než ve srovnání s pacienty bez SS. Rizikové faktory a účinnost zubních implantátů u pacientů se suchem v ústech nejsou známy kvůli nedostatku vědeckých důkazů.
Cíl: prozkoumat změny marginálního periimplantátového kostního úbytku a klinickou výkonnost zubních implantátů u pacientů se SS ve srovnání s implantáty u zdravých pacientů.
Design studie: Prospektivní multicentrická klinická studie.
Studijní populace: N = 120
Intervence: Všichni pacienti dostávají implantáty Biohorizons Laser-lok bonelevel, které nahrazují chybějící (pre)moláry nebo podporují kompletní zubní protézu v horní a dolní čelisti.
Tato studie se skládá ze čtyř studijních skupin:
- 30 dospělých lidí postižených SS s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
- 30 zdravých dospělých lidí s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
- 30 dospělých bezzubých lidí postižených SS s potřebou stabilizace zubní náhrady.
- 30 zdravých bezzubých dospělých lidí s potřebou stabilizace zubní protézy.
Hlavní parametry/koncové body studie: změny v okrajové periimplantační kostní ztrátě zubních implantátů mezi zdravou a SS skupinou a rozdíly v klinické výkonnosti 1,5 roku po dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Holandsko, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Holandsko, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení (skupina zubatých, Sjögren):
- Pacient je alespoň 18 let a mladší 70 let;
- Diagnostikovaný (podle AECG guidelines; viz příloha; Vitali et al., 2002) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom;
- Chybějící nebo ztracený zub/zuby jsou premoláry a/nebo stoličky v horní nebo dolní čelisti.
- Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 8 mm a průměru alespoň 3,8 mm. V případě nedostatečného objemu kosti bude provedena procedura augmentace kosti autologní kostí. V případě potřeby lze autologní kost smíchat s umělou kostí (umělé náhrady kostního štěpu v kombinaci s membránou).
- Místo implantátu musí být bez infekce;
- Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
- Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
- Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení (bezzubá skupina, Sjögren):
- Pacient je alespoň 18 let a mladší 70 let;
- Diagnostikovaný (podle AECG guidelines; Vitali et al., 2002) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom
- Pacient je bezzubý. Před konečným zařazením do studie musí být pacient 1 rok bezzubý.
- Problémy s konvenčním uchycením, stabilitou a/nebo adaptací zubní protézy, které by mohly být vyřešeny implantátem, podepřené zubní protézou (spodní a/nebo horní čelist).
- Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubních implantátů o minimální délce 8 mm a průměru alespoň 3,8 mm. V případě nedostatečného objemu kosti bude provedena procedura augmentace kosti autologní kostí. V případě potřeby lze autologní kost smíchat s umělou kostí (umělé náhrady kostního štěpu v kombinaci s membránou).
- Místo implantátu musí být bez infekce;
- Schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
- Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kontrolní skupiny kritérií zařazení:
- Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních skupin jsou podobná jako u Sjögrenových skupin bez Sjögrenova kritéria.
Kritéria vyloučení:
Kritéria použitá pro vyloučení pacientů z této studie jsou následující:
- Lékařské a obecné kontraindikace chirurgických zákroků;
- Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu vyjádřené sondovacími kapsami o hloubce > 4 mm s krvácením po sondáži;
- Kouření (mohou být zařazeni pacienti, kteří přestanou kouřit šest týdnů před operací);
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Užívání intravenózních bisfosfonátů nebo užívání perorálních bisfosfonátů po dobu delší než 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dentate Sjogrenův syndrom paže
30 dospělých lidí postižených SS s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
|
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
|
|
Jiný: Zubaté zdravé ovládací rameno
30 zdravých dospělých lidí s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
|
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
|
|
Jiný: Bezzubý Sjogrenův syndrom paže
30 dospělých bezzubých lidí postižených SS s potřebou stabilizace zubní náhrady.
Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
|
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
|
|
Jiný: Bezzubé zdravé ovládací rameno
30 zdravých bezzubých dospělých lidí s potřebou stabilizace zubní protézy.
Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
|
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna marginální periimplantační kostní ztráty zubních implantátů
Časové okno: 1,5 roku
|
změny v marginální periimplantační kostní ztrátě zubních implantátů mezi zdravými a SS skupinou a rozdíly v klinické výkonnosti 1,5 roku po dokončení.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra přežití fixtury se hodnotí 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
Přežití implantátu je definováno jako přítomnost implantátu v době kontrolních vyšetření.
|
1,5 roku
|
|
Overdenture/přežití korunky
Časové okno: 1,5 roku
|
Přežití (tj.
plně intaktní) míra náhrady nebo korunky se posuzuje 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
|
1,5 roku
|
|
Modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení
Časové okno: 1,5 roku
|
Tyto parametry jsou hodnoceny před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
Při hodnocení se započítávají i sousední zuby (pouze skupiny zubů).
|
1,5 roku
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 1,5 roku
|
Sondování implantátu a přilehlých zubů (pouze skupiny zubů) se provádí na třech místech, bukodistální, bukomedální, bukomezální.
Hloubka sondování se měří 1 měsíc, 6 měsíců, jeden rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
|
1,5 roku
|
|
Šířka keratinizovaného epitelu
Časové okno: 1,5 roku
|
Šířka keratinizovaného epitelu v milimetrech se měří před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
K tomu se používá parodontální sonda.
|
1,5 roku
|
|
Spokojenost pacientů a vliv ústního zdraví na kvalitu života
Časové okno: 1,5 roku
|
- Všichni pacienti: OHIP-NL14.
Profil dopadu na orální zdraví.
Nástroj pro měření vlivu ústního zdraví na kvalitu života.
Validovanou holandskou verzi OHIP-14, dotazník, pomocí kterého lze určit vliv orálního zdraví na kvalitu života pacientů, vyplňuje každý účastník při každém vyšetření
|
1,5 roku
|
|
Funkce a spokojenost zubní náhrady
Časové okno: 1,5 roku
|
Účastník v každém časovém bodě vyplní tyto dotazníky |
1,5 roku
|
|
Příznaky onemocnění (pouze skupiny SS)
Časové okno: 1,5 roku
|
pacienti ve skupinách SS jsou požádáni, aby vyplnili dotazník EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem a EULAR Sjögrenův index aktivity onemocnění (ESSPRI & ESSDAI; viz příloha) s ohledem na symptomy onemocnění
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- NL47808.029.14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .