Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantologie a Sjögrenův syndrom

26. dubna 2019 aktualizováno: Derk Jan Jager

Implantologie a Sjögrenův syndrom: multicentrická prospektivní kohortová studie

Dosud nebylo zkoumáno, zda je umístění implantátů u pacientů se SS méně úspěšné než ve srovnání s pacienty bez SS. Rizikové faktory a účinnost zubních implantátů u pacientů se suchem v ústech nejsou známy kvůli nedostatku vědeckých důkazů. Cílem této studie je prozkoumat změny v okrajové periimplantační kostní ztrátě a klinickou výkonnost zubních implantátů u pacientů se SS ve srovnání s implantáty u zdravých pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Dosud nebylo zkoumáno, zda je umístění implantátů u pacientů se SS méně úspěšné než ve srovnání s pacienty bez SS. Rizikové faktory a účinnost zubních implantátů u pacientů se suchem v ústech nejsou známy kvůli nedostatku vědeckých důkazů.

Cíl: prozkoumat změny marginálního periimplantátového kostního úbytku a klinickou výkonnost zubních implantátů u pacientů se SS ve srovnání s implantáty u zdravých pacientů.

Design studie: Prospektivní multicentrická klinická studie.

Studijní populace: N = 120

Intervence: Všichni pacienti dostávají implantáty Biohorizons Laser-lok bonelevel, které nahrazují chybějící (pre)moláry nebo podporují kompletní zubní protézu v horní a dolní čelisti.

Tato studie se skládá ze čtyř studijních skupin:

  • 30 dospělých lidí postižených SS s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
  • 30 zdravých dospělých lidí s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti.
  • 30 dospělých bezzubých lidí postižených SS s potřebou stabilizace zubní náhrady.
  • 30 zdravých bezzubých dospělých lidí s potřebou stabilizace zubní protézy.

Hlavní parametry/koncové body studie: změny v okrajové periimplantační kostní ztrátě zubních implantátů mezi zdravou a SS skupinou a rozdíly v klinické výkonnosti 1,5 roku po dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Holandsko, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Holandsko, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (skupina zubatých, Sjögren):

  • Pacient je alespoň 18 let a mladší 70 let;
  • Diagnostikovaný (podle AECG guidelines; viz příloha; Vitali et al., 2002) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom;
  • Chybějící nebo ztracený zub/zuby jsou premoláry a/nebo stoličky v horní nebo dolní čelisti.
  • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 8 mm a průměru alespoň 3,8 mm. V případě nedostatečného objemu kosti bude provedena procedura augmentace kosti autologní kostí. V případě potřeby lze autologní kost smíchat s umělou kostí (umělé náhrady kostního štěpu v kombinaci s membránou).
  • Místo implantátu musí být bez infekce;
  • Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe and Silness, 1963)
  • Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
  • Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení (bezzubá skupina, Sjögren):

  • Pacient je alespoň 18 let a mladší 70 let;
  • Diagnostikovaný (podle AECG guidelines; Vitali et al., 2002) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom
  • Pacient je bezzubý. Před konečným zařazením do studie musí být pacient 1 rok bezzubý.
  • Problémy s konvenčním uchycením, stabilitou a/nebo adaptací zubní protézy, které by mohly být vyřešeny implantátem, podepřené zubní protézou (spodní a/nebo horní čelist).
  • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubních implantátů o minimální délce 8 mm a průměru alespoň 3,8 mm. V případě nedostatečného objemu kosti bude provedena procedura augmentace kosti autologní kostí. V případě potřeby lze autologní kost smíchat s umělou kostí (umělé náhrady kostního štěpu v kombinaci s membránou).
  • Místo implantátu musí být bez infekce;
  • Schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
  • Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.

Kontrolní skupiny kritérií zařazení:

- Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních skupin jsou podobná jako u Sjögrenových skupin bez Sjögrenova kritéria.

Kritéria vyloučení:

Kritéria použitá pro vyloučení pacientů z této studie jsou následující:

  • Lékařské a obecné kontraindikace chirurgických zákroků;
  • Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu vyjádřené sondovacími kapsami o hloubce > 4 mm s krvácením po sondáži;
  • Kouření (mohou být zařazeni pacienti, kteří přestanou kouřit šest týdnů před operací);
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku;
  • Užívání intravenózních bisfosfonátů nebo užívání perorálních bisfosfonátů po dobu delší než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dentate Sjogrenův syndrom paže
30 dospělých lidí postižených SS s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti. Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
Jiný: Zubaté zdravé ovládací rameno
30 zdravých dospělých lidí s potřebou náhrady chybějících premolárů nebo molárů v horní nebo dolní čelisti. Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
Jiný: Bezzubý Sjogrenův syndrom paže
30 dospělých bezzubých lidí postižených SS s potřebou stabilizace zubní náhrady. Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy
Jiný: Bezzubé zdravé ovládací rameno
30 zdravých bezzubých dospělých lidí s potřebou stabilizace zubní protézy. Intervence: zavedení dentálních implantátů Biohorizons Laser-lok
Zavedení zubních implantátů Biohorizons Laser-lok pro náhradu chybějících (pre)molárů nebo pro stabilizaci zubní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna marginální periimplantační kostní ztráty zubních implantátů
Časové okno: 1,5 roku
změny v marginální periimplantační kostní ztrátě zubních implantátů mezi zdravými a SS skupinou a rozdíly v klinické výkonnosti 1,5 roku po dokončení.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 1,5 roku
Míra přežití fixtury se hodnotí 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady. Přežití implantátu je definováno jako přítomnost implantátu v době kontrolních vyšetření.
1,5 roku
Overdenture/přežití korunky
Časové okno: 1,5 roku
Přežití (tj. plně intaktní) míra náhrady nebo korunky se posuzuje 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
1,5 roku
Modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení
Časové okno: 1,5 roku
Tyto parametry jsou hodnoceny před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady. Při hodnocení se započítávají i sousední zuby (pouze skupiny zubů).
1,5 roku
Hloubka sondování
Časové okno: 1,5 roku
Sondování implantátu a přilehlých zubů (pouze skupiny zubů) se provádí na třech místech, bukodistální, bukomedální, bukomezální. Hloubka sondování se měří 1 měsíc, 6 měsíců, jeden rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady.
1,5 roku
Šířka keratinizovaného epitelu
Časové okno: 1,5 roku
Šířka keratinizovaného epitelu v milimetrech se měří před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po umístění definitivní náhrady. K tomu se používá parodontální sonda.
1,5 roku
Spokojenost pacientů a vliv ústního zdraví na kvalitu života
Časové okno: 1,5 roku
- Všichni pacienti: OHIP-NL14. Profil dopadu na orální zdraví. Nástroj pro měření vlivu ústního zdraví na kvalitu života. Validovanou holandskou verzi OHIP-14, dotazník, pomocí kterého lze určit vliv orálního zdraví na kvalitu života pacientů, vyplňuje každý účastník při každém vyšetření
1,5 roku
Funkce a spokojenost zubní náhrady
Časové okno: 1,5 roku
  • Bezzubé skupiny: následující ověřené dotazníky se používají pouze pro bezzubé skupiny (viz příloha; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Obecná zkušenost se zubní protézou, včetně stupně od 1 do 10
  • B. Stížnosti s ohledem na estetiku a funkci zubní náhrady
  • C. Žvýkací seznam (která potravina se dá dobře žvýkat a která se žvýká obtížně).

Účastník v každém časovém bodě vyplní tyto dotazníky

1,5 roku
Příznaky onemocnění (pouze skupiny SS)
Časové okno: 1,5 roku
pacienti ve skupinách SS jsou požádáni, aby vyplnili dotazník EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem a EULAR Sjögrenův index aktivity onemocnění (ESSPRI & ESSDAI; viz příloha) s ohledem na symptomy onemocnění
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit