- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661243
Implantologi og Sjögrens syndrom
Implantologi og Sjögrens syndrom: et multicenter prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Indtil nu er det ikke blevet undersøgt, om anbringelse af implantater hos SS-patienter er mindre vellykket end sammenlignet med ikke-SS-patienter. Risikofaktorerne og effektiviteten af tandimplantater hos patienter med mundtørhed kendes ikke på grund af manglen på videnskabelig dokumentation.
Formål: at undersøge ændringer i marginalt peri-implantat knogletab og den kliniske ydeevne af tandimplantater hos SS-patienter sammenlignet med implantater hos raske patienter.
Studiedesign: Et prospektivt multicenter klinisk forsøg.
Undersøgelsespopulation: N = 120
Intervention: Alle patienter får Biohorizons Laser-lok knogleimplantater for at erstatte de manglende (præ)molarer eller for at understøtte en hel protese i over- og underkæben.
Denne undersøgelse består af fire undersøgelsesgrupper:
- 30 voksne mennesker ramt af SS med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
- 30 raske voksne mennesker med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
- 30 menneskelige tandløse voksne ramt af SS med behov for stabilisering af tandproteserne.
- 30 raske menneskelige tandløse voksne med behov for stabilisering af tandproteserne.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: ændringer i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater mellem den raske og SS-gruppen og forskelle i klinisk ydeevne 1,5 år efter færdiggørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Veendam, Holland, 9641 JH
- Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
-
Zwolle, Holland, 8001 BB
- Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (dentatgruppe, Sjögren):
- Patienten er mindst 18 år og yngre end 70;
- Et diagnosticeret (i henhold til AECG-retningslinjerne; se vedhæftet fil; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom af Sjögren;
- Den manglende eller mistede tand/tænder er præmolarer og/eller kindtænder i over- eller underkæben.
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8 mm og mindst 3,8 mm i diameter. I tilfælde af utilstrækkelig knoglevolumen udføres en knogleforstørrelsesprocedure med autolog knogle. Om nødvendigt kan autologknoglen blandes med kunstig knogle (erstatninger for kunstige knogletransplantater i kombination med en membran).
- Implantatstedet skal være fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe og Silness, 1963)
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Inklusionskriterier (tandløs gruppe, Sjögren):
- Patienten er mindst 18 år og yngre end 70;
- Et diagnosticeret (af AECG-retningslinjerne; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom af Sjögren
- Patienten er tandløs. Før den endelige inklusion i undersøgelsen skal patienten være tandløs i 1 år.
- Problemer med konventionel protesetilbageholdelse, stabilitet og/eller tilpasning, som kunne løses med et implantat, understøttet protese (under- og/eller overkæbe).
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte tandimplantater med en minimumlængde på 8 mm og mindst 3,8 mm i diameter. I tilfælde af utilstrækkelig knoglevolumen udføres en knogleforstørrelsesprocedure med autolog knogle. Om nødvendigt kan autologknoglen blandes med kunstig knogle (erstatninger for kunstige knogletransplantater i kombination med en membran).
- Implantatstedet skal være fri for infektion;
- i stand til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Inklusionskriterier kontrolgrupper:
- Inklusionskriterierne for de raske kontrolgrupper er de samme som for Sjögren-grupperne uden Sjögren-kriteriet.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier, der anvendes til at ekskludere patienter fra denne undersøgelse, er som følger:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom som udtrykt ved sondering af lommer i dybder > 4 mm med blødning efter sondering;
- Rygning (patienter, der holder op med at ryge seks uger før operationen kan inkluderes);
- En historie med strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
- Brug af intravenøse bisfosfonater eller brug af orale bisfosfonater i mere end 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dentate Sjogrens syndrom arm
30 voksne mennesker ramt af SS med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
|
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
|
|
Andet: Dentate sund kontrolarm
30 raske voksne mennesker med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
|
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
|
|
Andet: Edentulous Sjogrens syndrom arm
30 menneskelige tandløse voksne ramt af SS med behov for stabilisering af tandproteserne.
Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
|
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
|
|
Andet: Tedrende sund kontrolarm
30 raske menneskelige tandløse voksne med behov for stabilisering af tandproteserne.
Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
|
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater
Tidsramme: 1,5 år
|
ændringer i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater mellem den raske og SS-gruppen og forskelle i klinisk ydeevne 1,5 år efter færdiggørelse.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Armaturets overlevelsesrate vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter placeringen af den endelige restaurering.
Implantatoverlevelse er defineret som tilstedeværelsen af implantatet på tidspunktet for opfølgningsundersøgelserne.
|
1,5 år
|
|
Overlevelse af tandproteser/krone
Tidsramme: 1,5 år
|
Overlevelsen (dvs.
fuldt intakt) rate af protesen eller kronen vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter placeringen af den endelige restaurering.
|
1,5 år
|
|
Modificeret Plaque-indeks og Modificeret blødningsindeks
Tidsramme: 1,5 år
|
Disse parametre evalueres præoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter anbringelsen af den endelige genopretning.
De tilstødende tænder tælles også med i vurderingerne (kun dentatgrupper).
|
1,5 år
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1,5 år
|
Sondering af implantatet og de tilstødende tænder (kun dentate grupper) udføres på tre steder, buccodistal, buccomedial, buccomesial.
Sondedybden måles 1 måned, 6 måneder, et år og 1,5 år efter placeringen af den endelige restaurering.
|
1,5 år
|
|
Bredde af keratiniseret epitel
Tidsramme: 1,5 år
|
Bredden i millimeter af keratiniseret epitel måles præoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter den endelige restaurering er placeret.
Til dette bruges en parodontal sonde.
|
1,5 år
|
|
Patienttilfredshed og indvirkning af oral sundhed på livskvaliteten
Tidsramme: 1,5 år
|
- Alle patienter: OHIP-NL14.
Oral Health Impact Profile.
Et instrument til at måle effekten af oral sundhed på livskvaliteten.
En valideret hollandsksproget version af OHIP-14, et spørgeskema, ved hjælp af hvilket indvirkningen af oral sundhed på patienternes livskvalitet kan bestemmes, udfyldes af hver deltager ved hver undersøgelse
|
1,5 år
|
|
Tandprotese funktion og tilfredshed
Tidsramme: 1,5 år
|
Deltageren udfylder på hvert tidspunkt disse spørgeskemaer |
1,5 år
|
|
Sygdomssymptomer (kun SS-grupper)
Tidsramme: 1,5 år
|
patienter i SS-grupperne bliver bedt om at udfylde EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index og EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; se vedhæftet fil) spørgeskema med hensyn til sygdomssymptomer
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Pecora GE, Ceccarelli R, Bonelli M, Alexander H, Ricci JL. Clinical evaluation of laser microtexturing for soft tissue and bone attachment to dental implants. Implant Dent. 2009 Feb;18(1):57-66. doi: 10.1097/ID.0b013e31818c5a6d.
- Fox RI. Sjogren's syndrome. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66990-5.
- Meijndert L, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. A technique for standardized evaluation of soft and hard peri-implant tissues in partially edentulous patients. J Periodontol. 2004 May;75(5):646-51. doi: 10.1902/jop.2004.75.5.646.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47808.029.14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .