Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantologi og Sjögrens syndrom

26. april 2019 opdateret af: Derk Jan Jager

Implantologi og Sjögrens syndrom: et multicenter prospektivt kohortestudie

Indtil nu er det ikke blevet undersøgt, om placering af implantater hos SS-patienter er mindre vellykket end sammenlignet med ikke-SS-patienter. Risikofaktorerne og effektiviteten af ​​tandimplantater hos patienter med mundtørhed kendes ikke på grund af manglen på videnskabelig dokumentation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i marginalt peri-implantat knogletab og den kliniske ydeevne af tandimplantater hos SS-patienter sammenlignet med implantater hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Indtil nu er det ikke blevet undersøgt, om anbringelse af implantater hos SS-patienter er mindre vellykket end sammenlignet med ikke-SS-patienter. Risikofaktorerne og effektiviteten af ​​tandimplantater hos patienter med mundtørhed kendes ikke på grund af manglen på videnskabelig dokumentation.

Formål: at undersøge ændringer i marginalt peri-implantat knogletab og den kliniske ydeevne af tandimplantater hos SS-patienter sammenlignet med implantater hos raske patienter.

Studiedesign: Et prospektivt multicenter klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: N = 120

Intervention: Alle patienter får Biohorizons Laser-lok knogleimplantater for at erstatte de manglende (præ)molarer eller for at understøtte en hel protese i over- og underkæben.

Denne undersøgelse består af fire undersøgelsesgrupper:

  • 30 voksne mennesker ramt af SS med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
  • 30 raske voksne mennesker med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben.
  • 30 menneskelige tandløse voksne ramt af SS med behov for stabilisering af tandproteserne.
  • 30 raske menneskelige tandløse voksne med behov for stabilisering af tandproteserne.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: ændringer i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater mellem den raske og SS-gruppen og forskelle i klinisk ydeevne 1,5 år efter færdiggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Veendam, Holland, 9641 JH
        • Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep
      • Zwolle, Holland, 8001 BB
        • Vogellanden Center for Special Care Dentistry/Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (dentatgruppe, Sjögren):

  • Patienten er mindst 18 år og yngre end 70;
  • Et diagnosticeret (i henhold til AECG-retningslinjerne; se vedhæftet fil; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom af Sjögren;
  • Den manglende eller mistede tand/tænder er præmolarer og/eller kindtænder i over- eller underkæben.
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8 mm og mindst 3,8 mm i diameter. I tilfælde af utilstrækkelig knoglevolumen udføres en knogleforstørrelsesprocedure med autolog knogle. Om nødvendigt kan autologknoglen blandes med kunstig knogle (erstatninger for kunstige knogletransplantater i kombination med en membran).
  • Implantatstedet skal være fri for infektion;
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1) (Mombelli et al., 1987; Loe og Silness, 1963)
  • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
  • Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Inklusionskriterier (tandløs gruppe, Sjögren):

  • Patienten er mindst 18 år og yngre end 70;
  • Et diagnosticeret (af AECG-retningslinjerne; Vitali et al., 2002) primært eller sekundært syndrom af Sjögren
  • Patienten er tandløs. Før den endelige inklusion i undersøgelsen skal patienten være tandløs i 1 år.
  • Problemer med konventionel protesetilbageholdelse, stabilitet og/eller tilpasning, som kunne løses med et implantat, understøttet protese (under- og/eller overkæbe).
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte tandimplantater med en minimumlængde på 8 mm og mindst 3,8 mm i diameter. I tilfælde af utilstrækkelig knoglevolumen udføres en knogleforstørrelsesprocedure med autolog knogle. Om nødvendigt kan autologknoglen blandes med kunstig knogle (erstatninger for kunstige knogletransplantater i kombination med en membran).
  • Implantatstedet skal være fri for infektion;
  • i stand til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
  • Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Inklusionskriterier kontrolgrupper:

- Inklusionskriterierne for de raske kontrolgrupper er de samme som for Sjögren-grupperne uden Sjögren-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, der anvendes til at ekskludere patienter fra denne undersøgelse, er som følger:

  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom som udtrykt ved sondering af lommer i dybder > 4 mm med blødning efter sondering;
  • Rygning (patienter, der holder op med at ryge seks uger før operationen kan inkluderes);
  • En historie med strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
  • Brug af intravenøse bisfosfonater eller brug af orale bisfosfonater i mere end 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dentate Sjogrens syndrom arm
30 voksne mennesker ramt af SS med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben. Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
Andet: Dentate sund kontrolarm
30 raske voksne mennesker med behov for udskiftning af manglende præmolarer eller kindtænder i over- eller underkæben. Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
Andet: Edentulous Sjogrens syndrom arm
30 menneskelige tandløse voksne ramt af SS med behov for stabilisering af tandproteserne. Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese
Andet: Tedrende sund kontrolarm
30 raske menneskelige tandløse voksne med behov for stabilisering af tandproteserne. Intervention: indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på benniveau
Indsættelse af Biohorizons Laser-lok tandimplantater på knogleniveau for at erstatte manglende (præ)molarer eller for at stabilisere en tandprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater
Tidsramme: 1,5 år
ændringer i marginalt peri-implantat knogletab af tandimplantater mellem den raske og SS-gruppen og forskelle i klinisk ydeevne 1,5 år efter færdiggørelse.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Armaturets overlevelsesrate vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter placeringen af ​​den endelige restaurering. Implantatoverlevelse er defineret som tilstedeværelsen af ​​implantatet på tidspunktet for opfølgningsundersøgelserne.
1,5 år
Overlevelse af tandproteser/krone
Tidsramme: 1,5 år
Overlevelsen (dvs. fuldt intakt) rate af protesen eller kronen vurderes 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter placeringen af ​​den endelige restaurering.
1,5 år
Modificeret Plaque-indeks og Modificeret blødningsindeks
Tidsramme: 1,5 år
Disse parametre evalueres præoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter anbringelsen af ​​den endelige genopretning. De tilstødende tænder tælles også med i vurderingerne (kun dentatgrupper).
1,5 år
Sonderende dybde
Tidsramme: 1,5 år
Sondering af implantatet og de tilstødende tænder (kun dentate grupper) udføres på tre steder, buccodistal, buccomedial, buccomesial. Sondedybden måles 1 måned, 6 måneder, et år og 1,5 år efter placeringen af ​​den endelige restaurering.
1,5 år
Bredde af keratiniseret epitel
Tidsramme: 1,5 år
Bredden i millimeter af keratiniseret epitel måles præoperativt, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter den endelige restaurering er placeret. Til dette bruges en parodontal sonde.
1,5 år
Patienttilfredshed og indvirkning af oral sundhed på livskvaliteten
Tidsramme: 1,5 år
- Alle patienter: OHIP-NL14. Oral Health Impact Profile. Et instrument til at måle effekten af ​​oral sundhed på livskvaliteten. En valideret hollandsksproget version af OHIP-14, et spørgeskema, ved hjælp af hvilket indvirkningen af ​​oral sundhed på patienternes livskvalitet kan bestemmes, udfyldes af hver deltager ved hver undersøgelse
1,5 år
Tandprotese funktion og tilfredshed
Tidsramme: 1,5 år
  • Tandløse grupper: Følgende validerede spørgeskemaer bruges kun til de tandløse grupper (se vedhæftet fil; Vervoorn et al., 1988):
  • A. Generel erfaring med tandprotesen, herunder en karakter fra 1 til 10
  • B. Klageform med hensyn til protesens æstetik og funktion
  • C. Tyggeliste (hvilken mad kan godt tygges og hvilken mad der er svær at tygge).

Deltageren udfylder på hvert tidspunkt disse spørgeskemaer

1,5 år
Sygdomssymptomer (kun SS-grupper)
Tidsramme: 1,5 år
patienter i SS-grupperne bliver bedt om at udfylde EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index og EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSPRI & ESSDAI; se vedhæftet fil) spørgeskema med hensyn til sygdomssymptomer
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derk Jan Jager, DMD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner