インスリン-グルコース-グルカゴンネットワーク: 1 型糖尿病進行指数の定義
調査の概要
詳細な説明
提案された補助研究の目標は、1型糖尿病（T1D）患者の一親等および二親等の血縁者におけるインスリング・グルカゴン・グルコース（IGG）相互作用の特性評価が、病因、予測、および進行に関する新たな情報を提供できるかどうかを確立することである。病気の初期段階。 このプロジェクトには、TrialNet Pathway to Prevention (PTP) 研究の「Living Biobank」から、免疫学的異常を含むさまざまな危険因子に関して表現型解析された個人が登録されます。 入手可能な知識の限りでは、一般的な IGG 関係、特にグルカゴン表現型はこの集団では研究されていません。 しかし、T1Dではグルカゴンの放出が変化し、異常な食後の抑制と低血糖に対する応答の欠陥によって現れることが知られています。 いくつかの報告では、T1D の発症前にグルカゴンが調節不全になることが示されていますが、T1D のリスクのある人々のインスリング - グルカゴンの共動態を詳細に理解することを目的とした包括的な研究はこれまで実施されていません。
したがって、現在の目標は、研究者の既存の方法論を拡張し、臨床検査および IGG システムの分析における専門知識を移転して、T1D 発症のリスクのある個人における IGG 相互作用を特徴付けることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の兄弟、姉妹、子供、または親がいる12歳から45歳の人、または
- 1型糖尿病のいとこ、叔母、叔父、姪、甥、異母兄弟、異母姉妹、または祖父母がいる12～20歳の個人。
除外基準:
- すでに糖尿病を患っている（1型または2型）
- 研究を妨げる可能性のある病状がある、または薬で治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自己抗体陰性の被験者
T1DM患者の親戚であり、自己抗体検査で陰性だった被験者は、メタボリックチャレンジ入院を受け、その後CGM自宅検査を受けることになる。
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10時間の臨床試験では、液体混合食を摂取し、4時間後に静脈内インスリン投与による低血糖を誘発します。
臨床試験の直後に開始される在宅研究。その間、参加者は持続血糖モニター (CGM) を 1 週間装着します。
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他の：1 人の自己抗体被験者
T1DM患者の親族であり、1つの自己抗体の検査結果が陽性となった被験者は、メタボリックチャレンジ入院を受け、その後CGM自宅検査を受けることになります。
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10時間の臨床試験では、液体混合食を摂取し、4時間後に静脈内インスリン投与による低血糖を誘発します。
臨床試験の直後に開始される在宅研究。その間、参加者は持続血糖モニター (CGM) を 1 週間装着します。
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他の：2 人以上の自己抗体被験者
T1DM患者の親族であり、2つ以上の自己抗体検査で陽性反応が出た被験者は、メタボリックチャレンジ入院を受け、その後CGM自宅検査を受けることになる。
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10時間の臨床試験では、液体混合食を摂取し、4時間後に静脈内インスリン投与による低血糖を誘発します。
臨床試験の直後に開始される在宅研究。その間、参加者は持続血糖モニター (CGM) を 1 週間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的異常は、食事に対する異常に高いグルカゴン応答と、インスリン誘発性低血糖に対するグルカゴン応答の低下に関連しているという仮説を検証します。
時間枠：約10時間
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この目的に取り組むために、T1Dを発症する免疫学的リスクの異なるレベルにある3つのグループすべての被験者は、食後を推定するために、混合食飲料とそれに続くインスリン誘発性低血糖（メタボリックチャレンジ）からなる10時間の臨床試験を1回受けます。そして逆調節グルカゴン反応。
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約10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低侵襲持続血糖モニター (CGM) の家庭用検査から得られた指標を、病院で測定された食事および低血糖に対するグルカゴン反応と相関させます。
時間枠：七日間
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被験者はCGMホームテストを受けます。
彼らは自宅で1週間CGMを装着し、食事日記をつけ、既知の量の混合食事を摂取し、その後尿サンプルを採取します。
新しい数学的方法論を使用して、食事および血糖値の低下に対するグルカゴン反応の推定値をフィールドデータから抽出します。
次に、この推定値が病院で測定されたグルカゴン反応と相関するかどうかがテストされます。
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七日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leon Farhy, PhD、UVA Center for Diabetes Technology
- 主任研究者：Sue A Brown, MD、UVA Center for Diabetes Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18568
- DP3DK106907-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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