Sieć insulina-glukoza-glukagon: definiowanie wskaźnika progresji cukrzycy typu 1
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Badanie typu 1 Diabetes (T1D) TrialNet Pathway To Prevention (PTP) ocenia i rekrutuje osoby z grupy ryzyka do badań klinicznych, których celem jest zapobieganie rozwojowi pełnoobjawowej T1D.
Tysiące krewnych pierwszego i drugiego stopnia osób z T1D poddaje się badaniom przesiewowym pod kątem nieprawidłowości autoimmunologicznych, a osoby z pozytywnym wynikiem poddaje się testom metabolicznym i testom autoprzeciwciał.
Dodatkowe badanie badaczy zaprojektowaliśmy w celu sprawdzenia, czy charakterystyka interakcji insulina-glukoza-glukagon (IGG) u uczestników badania PTP może dostarczyć nowych informacji na temat wczesnych stadiów choroby.
Po ukończeniu badanie to poprawi zrozumienie patogenezy wczesnych stadiów T1D i dostarczy nowych narzędzi ilościowych do przewidywania i oceny interakcji insulina-glukagon-glukoza istotnych dla osób zagrożonych rozwojem T1D, umożliwiając w ten sposób przyszłe próby interwencji zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań pomocniczych jest ustalenie, czy charakterystyka interakcji insulina-glukagon-glukoza (IGG) u krewnych pierwszego i drugiego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) może dostarczyć nowych informacji na temat patogenezy, przewidywania i progresji z wczesnych stadiów choroby. Do projektu zostaną włączone osoby z „Living Biobank” badania TrialNet Pathway to Prevention (PTP), które zostaną fenotypowane pod kątem różnych czynników ryzyka, w tym nieprawidłowości immunologicznych. Zgodnie z najlepszą dostępną wiedzą, w tej populacji nie badano ogólnie związków IGG, aw szczególności fenotypu glukagonu. Wiadomo jednak, że w T1D uwalnianie glukagonu jest zmienione, co objawia się nieprawidłową supresją poposiłkową i upośledzoną odpowiedzią na hipoglikemię. Kilka doniesień wskazuje, że glukagon ulega rozregulowaniu przed rozwojem T1D, ale nigdy nie przeprowadzono kompleksowych badań mających na celu szczegółowe zrozumienie kodynamiki insulina-glukagon u osób zagrożonych T1D.
Zatem celem jest teraz rozszerzenie istniejącej metodologii badaczy i przekazanie wiedzy specjalistycznej w zakresie testów klinicznych i analizy systemu IGG, aby scharakteryzować interakcje IGG u osób zagrożonych rozwojem T1D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 12 do 45 lat, które mają brata, siostrę, dziecko lub rodzica z cukrzycą typu 1 lub
- Osoby w wieku 12-20 lat, które mają kuzyna, ciocię, wujka, siostrzenicę, siostrzeńca, przyrodniego brata, przyrodnią siostrę lub dziadka z cukrzycą typu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Masz już cukrzycę (typu 1 lub typu 2)
- Cierpią na chorobę lub byli leczeni lekami, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby z ujemnym wynikiem autoprzeciwciał
Pacjenci, którzy są krewnymi osób z T1DM i uzyskali ujemny wynik testu na obecność autoprzeciwciał, zostaną poddani wstępnemu badaniu metabolicznemu, po którym nastąpi domowy test CGM.
|
Dziesięciogodzinny test kliniczny polegający na wypiciu płynnego zmieszanego posiłku, po czterech godzinach wywołanie hipoglikemii poprzez dożylne podanie insuliny.
Badanie domowe rozpoczynające się natychmiast po teście klinicznym, podczas którego uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) przez tydzień.
|
|
Inny: Jeden osobnik z autoprzeciwciałami
Pacjenci, którzy są krewnymi osób z T1DM i uzyskali pozytywny wynik testu na obecność jednego z autoprzeciwciał, zostaną poddani badaniu metabolicznemu, po którym nastąpi domowy test CGM.
|
Dziesięciogodzinny test kliniczny polegający na wypiciu płynnego zmieszanego posiłku, po czterech godzinach wywołanie hipoglikemii poprzez dożylne podanie insuliny.
Badanie domowe rozpoczynające się natychmiast po teście klinicznym, podczas którego uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) przez tydzień.
|
|
Inny: Dwa lub więcej osobników z autoprzeciwciałami
Pacjenci, którzy są krewnymi osób z T1DM i uzyskali pozytywny wynik testu na obecność dwóch lub więcej autoprzeciwciał, zostaną poddani wstępnemu badaniu metabolicznemu, po którym nastąpi domowy test CGM.
|
Dziesięciogodzinny test kliniczny polegający na wypiciu płynnego zmieszanego posiłku, po czterech godzinach wywołanie hipoglikemii poprzez dożylne podanie insuliny.
Badanie domowe rozpoczynające się natychmiast po teście klinicznym, podczas którego uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź hipotezę, że nieprawidłowości immunologiczne są związane z nienormalnie wysoką odpowiedzią glukagonu na posiłek i zmniejszoną odpowiedzią glukagonu na hipoglikemię wywołaną insuliną.
Ramy czasowe: Około 10 godzin
|
Aby osiągnąć ten cel, osoby we wszystkich trzech grupach, które są na różnym poziomie immunologicznego ryzyka rozwoju T1D, zostaną poddane pojedynczemu 10-godzinnemu testowi klinicznemu składającemu się z napoju mieszanego, po którym następuje hipoglikemia wywołana insuliną (metabolic challenge), aby oszacować ich poposiłkowe i kontrregulacyjne odpowiedzi glukagonu.
|
Około 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj wskaźniki pochodzące z minimalnie inwazyjnego domowego testu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z odpowiedziami glukagonu na posiłek i hipoglikemią mierzonymi w szpitalu.
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Pacjenci zostaną poddani domowemu testowi CGM.
Będą nosić CGM przez tydzień w domu, prowadzić dziennik posiłków i spożywać mieszany posiłek o znanej ilości, a następnie pobierać próbkę moczu.
Nowatorska metodologia matematyczna zostanie wykorzystana do wyodrębnienia z danych terenowych oszacowań reakcji glukagonu na posiłek i na spadek poziomu glukozy we krwi.
Następnie zostanie sprawdzone, czy te szacunki korelują z reakcjami glukagonu mierzonymi w szpitalu.
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Główny śledczy: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18568
- DP3DK106907-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .