Insuliini-glukoosi-glukagoniverkosto: tyypin 1 diabeteksen etenemisindeksin määrittäminen
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) TrialNet Pathway To Prevention (PTP) -tutkimus arvioi ja värvää riskiryhmiä kliinisiin kokeisiin, joiden tarkoituksena on estää täysimittaisen T1D:n kehittyminen.
Tuhansia T1D-potilaiden ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisia seulotaan autoimmuunipoikkeavuuksien varalta ja positiivisia koehenkilöitä seurataan metabolisilla ja autovasta-ainetesteillä.
Tutkijoiden oheistutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko PTP-tutkimukseen osallistuneiden insuliini-glukoosi-glukagoni (IGG) -vuorovaikutusten karakterisointi antaa uutta tietoa taudin alkuvaiheista.
Kun tämä tutkimus on valmis, se parantaa ymmärrystä T1D:n varhaisten vaiheiden patogeneesistä ja tarjoaa uusia kvantitatiivisia työkaluja insuliinin, glukagonin ja glukoosin vuorovaikutusten ennustamiseen ja arviointiin henkilöille, joilla on riski sairastua T1D:hen, mikä mahdollistaa tulevat ennaltaehkäisevät interventiotutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettujen oheistutkimusten tavoitteena on selvittää, voiko insuliini-glukagoni-glukoosi- (IGG) -vuorovaikutusten karakterisointi tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisissa antaa uutta tietoa patogeneesistä, ennusteesta ja etenemisestä. taudin alkuvaiheista. Hankkeessa otetaan mukaan henkilöitä TrialNet Pathway to Prevention (PTP) -tutkimuksen "Living Biobank" -tutkimuksesta, joiden fenotyyppi on erilaisten riskitekijöiden, mukaan lukien immunologisten poikkeamien, suhteen. Parhaan saatavilla olevan tiedon mukaan IGG-suhteita yleensä ja glukagonin fenotyyppiä erityisesti ei ole tutkittu tässä populaatiossa. Tiedetään kuitenkin, että T1D:ssä glukagonin vapautuminen muuttuu, mikä ilmenee epänormaalina aterian jälkeisenä suppressiona ja puutteellisena vasteena hypoglykemiaan. Useat raportit osoittavat, että glukagoni muuttuu säätelemättömäksi ennen T1D:n kehittymistä, mutta kattavia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää yksityiskohtaisesti insuliinin ja glukagonin yhteisdynamiikkaa ihmisillä, joilla on T1D-riski, ei ole koskaan tehty.
Tavoitteena onkin nyt laajentaa tutkijoiden olemassa olevaa metodologiaa ja siirtää asiantuntemusta IGG-järjestelmän kliinisestä testauksesta ja analysoinnista IGG-vuorovaikutusten karakterisoimiseksi yksilöillä, joilla on riski saada T1D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–45-vuotiaat henkilöt, joiden veli, sisko, lapsi tai vanhempi sairastaa tyypin 1 diabetesta, tai
- 12-20-vuotiaat henkilöt, joilla on serkku, täti, setä, veljentytär, veljenpoika, velipuoli, sisarpuoli tai isovanhempi, jolla on tyypin 1 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jo diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2)
- Sinulla on sairaus tai sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka saattavat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Autovasta-ainenegatiiviset kohteet
Koehenkilöille, jotka ovat T1DM-potilaiden sukulaisia ja joiden autovasta-ainetesti on negatiivinen, suoritetaan Metabolic Challenge Admission -haaste, jota seuraa CGM-kotitesti.
|
Kymmenen tunnin kliininen testi, johon sisältyi nestemäisen seka-aterian juominen, jota seurasi neljä tuntia myöhemmin hypoglykemian indusointi suonensisäisellä insuliiniannoksella.
Kotitutkimus, joka alkaa välittömästi kliinisen testin jälkeen, jonka aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) viikon ajan.
|
|
Muut: Yksi autovasta-ainekohde
Koehenkilöille, jotka ovat T1DM-potilaiden sukulaisia ja joiden yksi autovasta-aine on positiivinen, suoritetaan Metabolic Challenge Admission -pääsy, jota seuraa CGM-kotitesti.
|
Kymmenen tunnin kliininen testi, johon sisältyi nestemäisen seka-aterian juominen, jota seurasi neljä tuntia myöhemmin hypoglykemian indusointi suonensisäisellä insuliiniannoksella.
Kotitutkimus, joka alkaa välittömästi kliinisen testin jälkeen, jonka aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) viikon ajan.
|
|
Muut: Kaksi tai useampi autovasta-ainekohde
Koehenkilöille, jotka ovat T1DM-potilaiden sukulaisia ja joiden testi on ollut positiivinen kahdelle tai useammalle autovasta-aineelle, suoritetaan Metabolic Challenge Admission -haaste, jota seuraa CGM-kotitesti.
|
Kymmenen tunnin kliininen testi, johon sisältyi nestemäisen seka-aterian juominen, jota seurasi neljä tuntia myöhemmin hypoglykemian indusointi suonensisäisellä insuliiniannoksella.
Kotitutkimus, joka alkaa välittömästi kliinisen testin jälkeen, jonka aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa hypoteesia, jonka mukaan immunologiset poikkeavuudet liittyvät epänormaalin korkeisiin glukagonivasteisiin aterialla ja vähentyneisiin glukagonivasteisiin insuliinin aiheuttamassa hypoglykemiassa.
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia
|
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi koehenkilöille kaikissa kolmessa ryhmässä, joilla on erilainen immunologinen riski saada T1D, tehdään yksi 10 tunnin kliininen testi, joka koostuu seka-ateriajuomasta ja sen jälkeen insuliinin aiheuttamasta hypoglykemiasta (Metabolic Challenge) aterian jälkeisen ajan arvioimiseksi. ja vastasäätelevät glukagonivasteet.
|
Noin 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi mittareita, jotka on johdettu minimaalisesti invasiivisesta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) kotitestistä glukagonivasteiden kanssa ateriaan ja hypoglykemiaan, joka mitataan sairaalassa.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Koehenkilöille tehdään CGM-kotitesti.
He käyttävät CGM:ää viikon ajan kotona, pitävät ateriapäiväkirjaa ja nauttivat tunnetun määrän seka-aterian, jonka jälkeen otetaan virtsanäyte.
Uutta matemaattista metodologiaa käytetään poimimaan kenttätiedoista arvioita glukagonivasteista ateria- ja verensokeritasojen laskusta.
Sitten testataan, korreloivatko nämä arviot sairaalassa mitattuihin glukagonivasteisiin.
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Päätutkija: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18568
- DP3DK106907-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .