인슐린-포도당-글루카곤 네트워크: 제1형 당뇨병 진행 지수 정의
2019년 7월 22일 업데이트: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
1형 당뇨병(T1D) TrialNet Pathway To Prevention(PTP) 연구는 완전한 T1D 발병을 예방하기 위한 임상 시험에 위험에 처한 피험자를 평가하고 모집합니다.
수천 명의 T1D 환자의 1차 및 2차 친척이 자가면역 이상에 대해 선별검사를 받고 양성 대상자는 대사 및 자가항체 검사를 받습니다.
연구자의 보조 연구는 PTP 연구 참가자의 인슐린-포도당-글루카곤(IGG) 상호작용의 특성화가 질병의 초기 단계에 대한 새로운 정보를 제공할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
완료되면 이 연구는 T1D 초기 단계의 병인에 대한 이해를 향상시키고 T1D 발병 위험이 있는 개인과 관련된 인슐린-글루카곤-포도당 상호작용의 예측 및 평가를 위한 새로운 정량적 도구를 제공하여 향후 예방 개입 시험을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 보조 연구의 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 1촌 및 2촌에서 인슐린-글루카곤-포도당(IGG) 상호작용의 특성화가 병인, 예측 및 진행에 대한 새로운 정보를 제공할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. 질병의 초기 단계. 이 프로젝트는 TrialNet Pathway to Prevention(PTP) 연구의 "Living Biobank"에서 면역학적 이상을 포함하여 다양한 위험 요소와 관련하여 표현형이 지정된 개인을 등록합니다. 가능한 한, 일반적으로 IGG 관계와 특히 글루카곤 표현형은 이 집단에서 연구되지 않았습니다. 그러나 T1D에서는 글루카곤의 방출이 변경되어 비정상적인 식후 억제 및 저혈당에 대한 결함 반응으로 나타납니다. 여러 보고서에 따르면 글루카곤은 T1D 발병 전에 조절 장애가 발생하지만 T1D 위험이 있는 사람들의 인슐린-글루카곤 공동 역학을 자세히 이해하기 위한 포괄적인 연구는 수행된 적이 없습니다.
따라서 이제 목표는 연구자의 기존 방법론을 확장하고 T1D 발병 위험이 있는 개인의 IGG 상호 작용을 특성화하기 위해 IGG 시스템의 임상 테스트 및 분석에 대한 전문 지식을 이전하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병이 있는 형제, 자매, 자녀 또는 부모가 있는 12세에서 45세 사이의 개인, 또는
- 사촌, 이모, 삼촌, 조카, 조카, 이복형제, 이복자매 또는 조부모에게 제1형 당뇨병이 있는 12-20세 개인.
제외 기준:
- 이미 당뇨병이 있는 경우(1형 또는 2형)
- 의학적 상태가 있거나 연구를 방해할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 자가 항체 음성 과목
T1DM이 있는 사람의 친척이고 자가항체 검사에서 음성 판정을 받은 피험자는 대사 챌린지 승인 후 CGM 가정 검사를 받게 됩니다.
|
액체 혼합 식사를 마시는 것과 관련된 10시간 임상 테스트는 4시간 후에 정맥 인슐린 투여로 저혈당증을 유발했습니다.
참가자가 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하는 임상 시험 직후에 시작하는 가정 연구.
|
|
다른: 자가항체 피험자 1명
T1DM을 가진 사람의 친척이고 하나의 자가항체에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 CGM 홈 테스트에 이어 대사 도전 승인을 받게 됩니다.
|
액체 혼합 식사를 마시는 것과 관련된 10시간 임상 테스트는 4시간 후에 정맥 인슐린 투여로 저혈당증을 유발했습니다.
참가자가 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하는 임상 시험 직후에 시작하는 가정 연구.
|
|
다른: 2개 이상의 자가항체 피험자
T1DM을 가진 사람의 친척이고 2개 이상의 자가항체에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 대사 챌린지 승인 후 CGM 가정 테스트를 받게 됩니다.
|
액체 혼합 식사를 마시는 것과 관련된 10시간 임상 테스트는 4시간 후에 정맥 인슐린 투여로 저혈당증을 유발했습니다.
참가자가 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하는 임상 시험 직후에 시작하는 가정 연구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적 이상이 식사에 대한 비정상적으로 높은 글루카곤 반응 및 인슐린 유도 저혈당증에 대한 감소된 글루카곤 반응과 연관되어 있다는 가설을 테스트합니다.
기간: 약 10시간
|
이 목표를 달성하기 위해 T1D 발병에 대한 면역학적 위험 수준이 서로 다른 세 그룹 모두의 피험자는 혼합 식사 음료와 인슐린 유도 저혈당증(대사성 도전)으로 구성된 단일 10시간 임상 테스트를 거쳐 식후를 추정합니다. 및 역조절 글루카곤 반응.
|
약 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식사에 대한 글루카곤 반응 및 병원에서 측정한 저혈당증과 최소 침습 CGM(Continuous Glucose Monitor) 가정 테스트에서 파생된 메트릭을 연관시킵니다.
기간: 칠일
|
피험자는 CGM 홈 테스트를 받게 됩니다.
그들은 집에서 일주일 동안 CGM을 착용하고 식사 일기를 쓰고 알려진 양의 혼합 식사를 섭취하고 이후 소변 샘플을 수집합니다.
식사와 혈당 수치 감소에 대한 글루카곤 반응의 추정치를 현장 데이터에서 추출하기 위해 새로운 수학적 방법론이 사용될 것입니다.
그런 다음 이 추정치가 병원에서 측정된 글루카곤 반응과 상관관계가 있는지 여부를 테스트합니다.
|
칠일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- 수석 연구원: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18568
- DP3DK106907-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .