Red de insulina-glucosa-glucagón: definición de un índice de progresión de la diabetes tipo 1
22 de julio de 2019 actualizado por: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
El estudio TrialNet Pathway To Prevention (PTP) de la diabetes tipo 1 (T1D) evalúa y recluta sujetos en riesgo para ensayos clínicos destinados a prevenir el desarrollo de la DT1 en toda regla.
Miles de parientes de primer y segundo grado de personas con DT1 son examinados para detectar anomalías autoinmunes y los sujetos positivos reciben seguimiento con pruebas metabólicas y de autoanticuerpos.
El estudio auxiliar de los investigadores se diseñó para probar si la caracterización de las interacciones insulina-glucagón-glucagón (IGG) en los participantes del estudio PTP puede proporcionar nueva información sobre las primeras etapas de la enfermedad.
Cuando se complete, este estudio mejorará la comprensión de la patogenia de las primeras etapas de la DT1 y proporcionará nuevas herramientas cuantitativas para la predicción y evaluación de las interacciones insulina-glucagón-glucosa relevantes para las personas en riesgo de desarrollar DT1, lo que permitirá futuros ensayos de intervención preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los estudios complementarios propuestos es establecer si la caracterización de las interacciones insulina-glucagón-glucosa (IGG) en familiares de primer y segundo grado de pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) puede proporcionar nueva información sobre la patogenia, la predicción y la progresión. de las primeras etapas de la enfermedad. El proyecto inscribirá a personas del "biobanco viviente" del estudio TrialNet Pathway to Prevention (PTP) que tienen un fenotipo con respecto a una variedad de factores de riesgo, incluidas las anomalías inmunológicas. Según los conocimientos disponibles, las relaciones IGG en general y el fenotipo de glucagón en particular no se han estudiado en esta población. Se sabe, sin embargo, que en la DT1 se altera la liberación de glucagón, lo que se manifiesta por una supresión posprandial anormal y una respuesta defectuosa a la hipoglucemia. Varios informes indican que el glucagón se desregula antes del desarrollo de la DT1, pero nunca se han realizado estudios exhaustivos con el objetivo de comprender en detalle la codinámica de la insulina-glucagón en personas con riesgo de DT1.
Por lo tanto, el objetivo ahora es expandir la metodología existente de los investigadores y transferir la experiencia en pruebas clínicas y análisis del sistema IGG para caracterizar las interacciones IGG en personas en riesgo de desarrollar DT1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 12 a 45 años que tienen un hermano, hermana, hijo o padre con diabetes tipo 1, o
- Individuos de 12 a 20 años que tienen un primo, tía, tío, sobrina, sobrino, medio hermano, media hermana o abuelo con diabetes tipo 1.
Criterio de exclusión:
- Ya tiene diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Tiene una condición médica o ha sido tratado con medicamentos que podrían interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos negativos para autoanticuerpos
Los sujetos que sean parientes de personas con DM1 y hayan dado negativo en la prueba de autoanticuerpos tendrán una admisión por desafío metabólico seguida de una prueba de CGM en el hogar.
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Una prueba clínica de diez horas que implicaba beber una comida líquida mezclada seguida cuatro horas más tarde por la inducción de hipoglucemia con la administración de insulina intravenosa.
Un estudio en el hogar que comienza inmediatamente después de la prueba clínica durante el cual los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante una semana.
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Otro: Un autoanticuerpo sujetos
Los sujetos que sean familiares de personas con DM1 y hayan dado positivo para un autoanticuerpo tendrán una Admisión por desafío metabólico seguida de una prueba casera de MCG.
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Una prueba clínica de diez horas que implicaba beber una comida líquida mezclada seguida cuatro horas más tarde por la inducción de hipoglucemia con la administración de insulina intravenosa.
Un estudio en el hogar que comienza inmediatamente después de la prueba clínica durante el cual los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante una semana.
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Otro: Dos o más sujetos de autoanticuerpos
Los sujetos que sean familiares de personas con DM1 y hayan dado positivo en dos o más autoanticuerpos tendrán una Admisión por desafío metabólico seguida de una prueba casera de MCG.
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Una prueba clínica de diez horas que implicaba beber una comida líquida mezclada seguida cuatro horas más tarde por la inducción de hipoglucemia con la administración de insulina intravenosa.
Un estudio en el hogar que comienza inmediatamente después de la prueba clínica durante el cual los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la hipótesis de que las anormalidades inmunológicas están asociadas con respuestas anormalmente altas de glucagón a una comida y respuestas reducidas de glucagón a la hipoglucemia inducida por insulina.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 horas
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Para abordar este objetivo, los sujetos de los tres grupos que se encuentran en diferentes niveles de riesgo inmunológico para desarrollar DT1 se someterán a una prueba clínica única de 10 horas que consistirá en una bebida de comida mixta seguida de hipoglucemia inducida por insulina (Desafío metabólico) para estimar su estado posprandial. y respuestas contrarreguladoras de glucagón.
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Aproximadamente 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione las métricas derivadas de una prueba casera de Monitor Continuo de Glucosa (MCG) mínimamente invasiva con las respuestas de glucagón a una comida y la hipoglucemia medida en el hospital.
Periodo de tiempo: Siete días
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Los sujetos se someterán a una prueba casera CGM.
Usarán un CGM durante una semana en casa, llevarán un diario de comidas e ingerirán una comida mixta de cantidad conocida con una posterior recolección de muestra de orina.
Se utilizará una metodología matemática novedosa para extraer estimaciones de los datos de campo de las respuestas del glucagón a una comida ya una disminución de los niveles de glucosa en sangre.
Luego se probará si estas estimaciones se correlacionan con las respuestas de glucagón medidas en el hospital.
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Siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Investigador principal: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18568
- DP3DK106907-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .