Rete insulina-glucosio-glucagone: definizione di un indice di progressione del diabete di tipo 1
22 luglio 2019 aggiornato da: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Lo studio TrialNet Pathway To Prevention (PTP) sul diabete di tipo 1 valuta e recluta soggetti a rischio in studi clinici volti a prevenire lo sviluppo del T1D in piena regola.
Migliaia di parenti di primo e secondo grado di persone con T1D vengono sottoposti a screening per anomalie autoimmuni e i soggetti positivi vengono seguiti con test metabolici e autoanticorpali.
Lo studio ausiliario dei ricercatori che abbiamo progettato per verificare se la caratterizzazione delle interazioni insulina-glucoso-glucagone (IGG) nei partecipanti allo studio PTP può fornire nuove informazioni sulle prime fasi della malattia.
Una volta completato, questo studio migliorerà la comprensione della patogenesi delle prime fasi del T1D e fornirà nuovi strumenti quantitativi per la previsione e la valutazione delle interazioni insulina-glucagone-glucosio rilevanti per gli individui a rischio di sviluppare il T1D, consentendo così futuri studi di intervento preventivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo degli studi accessori proposti è stabilire se la caratterizzazione delle interazioni insulina-glucagone-glucosio (IGG) nei parenti di primo e secondo grado di pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) possa fornire nuove informazioni sulla patogenesi, la previsione e la progressione delle prime fasi della malattia. Il progetto arruolerà individui della "Living Biobank" dello studio TrialNet Pathway to Prevention (PTP) che sono fenotipizzati rispetto a una varietà di fattori di rischio, comprese le anomalie immunologiche. Al meglio delle conoscenze disponibili, le relazioni IGG in generale e il fenotipo del glucagone in particolare non sono state studiate in questa popolazione. È noto, tuttavia, che nel T1D il rilascio di glucagone è alterato, il che si manifesta con un'anomala soppressione postprandiale e una risposta difettosa all'ipoglicemia. Diversi rapporti indicano che il glucagone diventa disregolato prima dello sviluppo del T1D, ma non sono mai stati eseguiti studi completi volti a comprendere in dettaglio le co-dinamiche insulina-glucagone nelle persone a rischio di T1D.
Pertanto, l'obiettivo ora è espandere la metodologia esistente dei ricercatori e trasferire le competenze nei test clinici e nell'analisi del sistema IGG per caratterizzare le interazioni IGG negli individui a rischio di sviluppare T1D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 12 e 45 anni che hanno un fratello, una sorella, un figlio o un genitore con diabete di tipo 1, o
- Individui di età compresa tra 12 e 20 anni che hanno un cugino, zia, zio, nipote, nipote, fratellastro, sorellastra o nonno con diabete di tipo 1.
Criteri di esclusione:
- Hai già il diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Avere una condizione medica o essere stato trattato con farmaci che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti negativi agli autoanticorpi
I soggetti che sono parenti di persone con T1DM e sono risultati negativi per gli autoanticorpi avranno un'ammissione alla sfida metabolica seguita da un test domiciliare CGM.
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Un test clinico di dieci ore che prevedeva l'assunzione di un pasto misto liquido seguito quattro ore dopo dall'induzione dell'ipoglicemia con somministrazione endovenosa di insulina.
Uno studio a casa che inizia immediatamente dopo il test clinico durante il quale i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per una settimana.
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Altro: Un autoanticorpo soggetto
I soggetti che sono parenti di persone con T1DM e sono risultati positivi per un autoanticorpo avranno un'ammissione alla sfida metabolica seguita da un test domiciliare CGM..
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Un test clinico di dieci ore che prevedeva l'assunzione di un pasto misto liquido seguito quattro ore dopo dall'induzione dell'ipoglicemia con somministrazione endovenosa di insulina.
Uno studio a casa che inizia immediatamente dopo il test clinico durante il quale i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per una settimana.
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Altro: Due o più soggetti con autoanticorpi
I soggetti che sono parenti di persone con T1DM e sono risultati positivi a due o più autoanticorpi avranno un'ammissione alla sfida metabolica seguita da un test domiciliare CGM..
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Un test clinico di dieci ore che prevedeva l'assunzione di un pasto misto liquido seguito quattro ore dopo dall'induzione dell'ipoglicemia con somministrazione endovenosa di insulina.
Uno studio a casa che inizia immediatamente dopo il test clinico durante il quale i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica l'ipotesi che le anomalie immunologiche siano associate a risposte anormalmente elevate del glucagone a un pasto e risposte ridotte del glucagone all'ipoglicemia indotta da insulina.
Lasso di tempo: Circa 10 ore
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Per raggiungere questo obiettivo, i soggetti di tutti e tre i gruppi che presentano un diverso livello di rischio immunologico di sviluppare T1D saranno sottoposti a un singolo test clinico di 10 ore consistente in una bevanda a pasto misto seguita da ipoglicemia indotta da insulina (sfida metabolica) per stimare il loro postprandiale e risposte controregolatorie del glucagone.
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Circa 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare le metriche derivate da un test domiciliare con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) minimamente invasivo con le risposte del glucagone a un pasto e l'ipoglicemia misurate in ospedale.
Lasso di tempo: Sette giorni
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I soggetti saranno sottoposti a un test domiciliare CGM.
Indosseranno un CGM per una settimana a casa, terranno un diario dei pasti e ingeriranno un pasto misto di quantità nota con una successiva raccolta di campioni di urina.
Verrà utilizzata una nuova metodologia matematica per estrarre dai dati sul campo stime delle risposte del glucagone a un pasto ea un calo dei livelli di glucosio nel sangue.
Verrà quindi testato se queste stime sono correlate alle risposte al glucagone misurate in ospedale.
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Sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Investigatore principale: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18568
- DP3DK106907-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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