Insulin-glukose-glukagon-nettverk: Definere en type 1-diabetes progresjonsindeks
22. juli 2019 oppdatert av: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Type 1-diabetes (T1D) TrialNet Pathway To Prevention (PTP)-studien vurderer og rekrutterer utsatte personer til kliniske studier med sikte på å forhindre utvikling av fullstendig T1D.
Tusenvis av første- og andregradsslektninger til personer med T1D blir screenet for autoimmune abnormiteter, og positive forsøkspersoner følges med metabolske tester og autoantistofftester.
Etterforskernes tilleggsstudie er designet for å teste om karakterisering av insulin-glukose-glukagon (IGG) interaksjoner hos deltakere i PTP-studien kan gi ny informasjon om de tidlige stadiene av sykdommen.
Når den er fullført, vil denne studien forbedre forståelsen av patogenesen til de tidlige stadiene av T1D og gi nye kvantitative verktøy for prediksjon og evaluering av insulin-glukagon-glukose-interaksjoner som er relevante for individer med risiko for å utvikle T1D, og dermed muliggjøre fremtidige forebyggende intervensjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med de foreslåtte hjelpestudiene er å fastslå om karakterisering av insulin-glukagon-glukose (IGG) interaksjoner i første og andre grads slektninger til pasienter med type 1 diabetes (T1D) kan gi ny informasjon om patogenesen, prediksjonen og progresjonen av de tidlige stadiene av sykdommen. Prosjektet vil registrere individer fra «Living Biobank» fra TrialNet Pathway to Prevention (PTP)-studien som er fenotypet med hensyn til en rekke risikofaktorer, inkludert immunologiske abnormiteter. Så vidt tilgjengelig kunnskap har IGG-forhold generelt og glukagon-fenotypen spesielt ikke blitt studert i denne populasjonen. Det er imidlertid kjent at i T1D er frigjøringen av glukagon endret, noe som manifesteres ved unormal postprandial undertrykkelse og defekt respons på hypoglykemi. Flere rapporter indikerer at glukagon blir dysregulert før utviklingen av T1D, men omfattende studier som tar sikte på å forstå insulin-glukagon-ko-dynamikken i personer med risiko for T1D har aldri blitt utført.
Dermed er målet nå å utvide etterforskernes eksisterende metodikk og overføre ekspertise innen klinisk testing og analyse av IGG-systemet for å karakterisere IGG-interaksjonene hos individer med risiko for å utvikle T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 12 til 45 år gamle som har en bror, søster, barn eller forelder med type 1 diabetes, eller
- Personer 12-20 år som har en fetter, tante, onkel, niese, nevø, halvbror, halvsøster eller besteforeldre med diabetes type 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes allerede (type 1 eller type 2)
- Har en medisinsk tilstand eller blitt behandlet med medisiner som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Autoantistoffnegative forsøkspersoner
Forsøkspersoner som er pårørende til personer med T1DM og har testet negativt for autoantistoffer vil få en Metabolic Challenge Admission etterfulgt av en CGM hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test som involverer å drikke et flytende blandet måltid fulgt fire timer senere av induksjon av hypoglykemi med intravenøs insulinadministrasjon.
En hjemmestudie som starter umiddelbart etter den kliniske testen, der deltakerne skal bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uke.
|
|
Annen: En autoantistoff emner
Forsøkspersoner som er pårørende til personer med T1DM og har testet positivt for ett autoantistoff, vil ha en Metabolic Challenge Admission etterfulgt av en CGM hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test som involverer å drikke et flytende blandet måltid fulgt fire timer senere av induksjon av hypoglykemi med intravenøs insulinadministrasjon.
En hjemmestudie som starter umiddelbart etter den kliniske testen, der deltakerne skal bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uke.
|
|
Annen: To eller flere autoantistoffpersoner
Forsøkspersoner som er pårørende til personer med T1DM og har testet positivt for to eller flere autoantistoffer vil ha en Metabolic Challenge Admission etterfulgt av en CGM hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test som involverer å drikke et flytende blandet måltid fulgt fire timer senere av induksjon av hypoglykemi med intravenøs insulinadministrasjon.
En hjemmestudie som starter umiddelbart etter den kliniske testen, der deltakerne skal bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypotesen om at immunologiske abnormiteter er assosiert med unormalt høye glukagonresponser på et måltid og reduserte glukagonresponser på insulinindusert hypoglykemi.
Tidsramme: Omtrent 10 timer
|
For å møte dette målet vil forsøkspersoner i alle tre gruppene som har ulikt nivå av immunologisk risiko for å utvikle T1D, gjennomgå en enkelt 10-timers klinisk test bestående av en blandet måltidsdrikk etterfulgt av insulinindusert hypoglykemi (metabolsk utfordring) for å estimere deres postprandiale test. og motregulatoriske glukagonresponser.
|
Omtrent 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler beregninger avledet fra en minimalt invasiv Continuous Glucose Monitor (CGM) hjemmetest med glukagonresponser på et måltid og hypoglykemi målt på sykehuset.
Tidsramme: Syv dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en CGM-hjemmetest.
De vil bruke en CGM i en uke hjemme, føre en måltidsdagbok og innta et blandet måltid av kjent mengde med en påfølgende innsamling av urinprøve.
En ny matematisk metodikk vil bli brukt for å trekke ut fra feltdataestimater av glukagonresponsene på et måltid og på en nedgang i blodsukkernivået.
Det vil deretter bli testet om disse estimatene korrelerer med glukagonresponsene målt på sykehuset.
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Hovedetterforsker: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18568
- DP3DK106907-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .