Rede Insulina-Glucose-Glucagon: Definindo um Índice de Progressão do Diabetes Tipo 1
22 de julho de 2019 atualizado por: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
O estudo TrialNet Pathway To Prevention (PTP) para diabetes tipo 1 (T1D) avalia e recruta indivíduos em risco para ensaios clínicos destinados a prevenir o desenvolvimento de DM1 desenvolvido.
Milhares de parentes de primeiro e segundo grau de pessoas com DM1 são rastreados quanto a anormalidades autoimunes e os indivíduos positivos são acompanhados com testes metabólicos e de autoanticorpos.
O estudo auxiliar dos investigadores foi projetado para testar se a caracterização das interações insulina-glicose-glucagon (IGG) em participantes do estudo PTP pode fornecer novas informações sobre os estágios iniciais da doença.
Quando concluído, este estudo melhorará a compreensão da patogênese dos estágios iniciais do DM1 e fornecerá novas ferramentas quantitativas para prever e avaliar as interações insulina-glucagon-glicose relevantes para indivíduos em risco de desenvolver DM1, permitindo assim futuros ensaios de intervenção preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos estudos auxiliares propostos é estabelecer se a caracterização das interações insulina-glucagon-glicose (IGG) em parentes de primeiro e segundo grau de pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) pode fornecer novas informações sobre a patogênese, previsão e progressão dos estágios iniciais da doença. O projeto vai inscrever indivíduos do "Living Biobank" do estudo TrialNet Pathway to Prevention (PTP) que são fenotipados em relação a uma variedade de fatores de risco, incluindo anormalidades imunológicas. De acordo com o melhor conhecimento disponível, as relações IGG em geral e o fenótipo do glucagon em particular não foram estudados nesta população. Sabe-se, entretanto, que no DM1 a liberação de glucagon é alterada, o que se manifesta por supressão pós-prandial anormal e resposta defeituosa à hipoglicemia. Vários relatos indicam que o glucagon torna-se desregulado antes do desenvolvimento de DM1, mas nunca foram realizados estudos abrangentes com o objetivo de entender em detalhes a codinâmica insulina-glucagon em pessoas com risco de DM1.
Assim, o objetivo agora é expandir a metodologia existente dos investigadores e transferir experiência em testes clínicos e análises do sistema IGG para caracterizar as interações IGG em indivíduos com risco de desenvolver DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 12 a 45 anos que têm um irmão, irmã, filho ou pai com diabetes tipo 1, ou
- Indivíduos de 12 a 20 anos de idade que tenham um primo, tia, tio, sobrinha, sobrinho, meio-irmão, meia-irmã ou avô com diabetes tipo 1.
Critério de exclusão:
- Já tem diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Ter uma condição médica ou estar sendo tratado com medicamentos que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos negativos para autoanticorpos
Indivíduos que são parentes de pessoas com DM1 e testaram negativo para autoanticorpos terão uma Admissão de Desafio Metabólico seguida de um teste caseiro CGM.
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Um teste clínico de dez horas envolvendo a ingestão de uma refeição líquida mista seguida quatro horas depois pela indução de hipoglicemia com administração intravenosa de insulina.
Um estudo em casa começando imediatamente após o teste clínico durante o qual os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por uma semana.
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Outro: Um sujeito de autoanticorpo
Indivíduos que são parentes de pessoas com DM1 e testaram positivo para um autoanticorpo terão uma Admissão de Desafio Metabólico seguida de um teste caseiro CGM.
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Um teste clínico de dez horas envolvendo a ingestão de uma refeição líquida mista seguida quatro horas depois pela indução de hipoglicemia com administração intravenosa de insulina.
Um estudo em casa começando imediatamente após o teste clínico durante o qual os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por uma semana.
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Outro: Dois ou mais autoanticorpos
Indivíduos que são parentes de pessoas com DM1 e testaram positivo para dois ou mais autoanticorpos terão uma Admissão de Desafio Metabólico seguida de um teste caseiro CGM.
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Um teste clínico de dez horas envolvendo a ingestão de uma refeição líquida mista seguida quatro horas depois pela indução de hipoglicemia com administração intravenosa de insulina.
Um estudo em casa começando imediatamente após o teste clínico durante o qual os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a hipótese de que anormalidades imunológicas estão associadas a respostas anormalmente altas de glucagon a uma refeição e respostas reduzidas de glucagon à hipoglicemia induzida por insulina.
Prazo: Aproximadamente 10 horas
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Para atingir este objetivo, os indivíduos em todos os três grupos que estão em diferentes níveis de risco imunológico para desenvolver DM1 serão submetidos a um único teste clínico de 10 horas que consiste em uma refeição mista seguida de hipoglicemia induzida por insulina (desafio metabólico) para estimar seu pós-prandial e respostas contrarreguladoras do glucagon.
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Aproximadamente 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar métricas derivadas de um teste doméstico minimamente invasivo Monitor Contínuo de Glicose (CGM) com respostas de glucagon a uma refeição e hipoglicemia medida no hospital.
Prazo: Sete dias
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Os indivíduos serão submetidos a um teste doméstico CGM.
Eles usarão um CGM por uma semana em casa, manterão um diário de refeições e ingerirão uma refeição mista de quantidade conhecida com uma coleta subsequente de amostra de urina.
Uma nova metodologia matemática será usada para extrair dos dados de campo estimativas das respostas do glucagon a uma refeição e a um declínio nos níveis de glicose no sangue.
Será então testado se essas estimativas se correlacionam com as respostas de glucagon medidas no hospital.
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Investigador principal: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18568
- DP3DK106907-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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