Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть инсулин-глюкоза-глюкагон: определение индекса прогрессирования диабета 1 типа

22 июля 2019 г. обновлено: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
В исследовании TrialNet Pathway To Prevention (PTP) TrialNet по диабету 1 типа (T1D) проводится оценка и набор субъектов из групп риска для участия в клинических испытаниях, направленных на предотвращение развития полномасштабного СД1. Тысячи родственников первой и второй степени родства людей с СД1 проходят скрининг на аутоиммунные нарушения, а за положительными субъектами следуют метаболические тесты и тесты на аутоантитела. Вспомогательное исследование исследователей, которое мы разработали, чтобы проверить, может ли характеристика взаимодействий инсулин-глюкоза-глюкагон (IGG) у участников исследования PTP предоставить новую информацию о ранних стадиях заболевания. Когда это исследование будет завершено, оно улучшит понимание патогенеза ранних стадий СД1 и предоставит новые количественные инструменты для прогнозирования и оценки взаимодействий инсулин-глюкагон-глюкоза, имеющих отношение к лицам с риском развития СД1, что позволит проводить будущие профилактические интервенционные испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемых дополнительных исследований состоит в том, чтобы установить, может ли характеристика взаимодействий инсулин-глюкагон-глюкоза (IGG) у родственников первой и второй степени родства пациентов с диабетом 1 типа (СД1) предоставить новую информацию о патогенезе, прогнозировании и прогрессировании. из ранних стадий заболевания. В проекте будут участвовать люди из «Живого биобанка» исследования TrialNet Pathway to Prevention (PTP), фенотипированные в отношении различных факторов риска, включая иммунологические аномалии. Насколько нам известно, отношения IGG в целом и фенотип глюкагона в частности не изучались в этой популяции. Однако известно, что при СД1 секреция глюкагона изменена, что проявляется аномальной постпрандиальной супрессией и дефектным ответом на гипогликемию. В нескольких сообщениях указывается, что глюкагон нарушается до развития СД1, но всесторонние исследования, направленные на детальное понимание совместной динамики инсулина и глюкагона у людей с риском развития СД1, никогда не проводились.

Таким образом, теперь цель состоит в том, чтобы расширить существующую методологию исследователей и передать опыт клинических испытаний и анализа системы IGG для характеристики взаимодействий IGG у лиц с риском развития СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 12 до 45 лет, у которых есть брат, сестра, ребенок или родитель с диабетом 1 типа, или
  • Лица в возрасте 12–20 лет, у которых есть двоюродный брат, тетя, дядя, племянница, племянник, сводный брат, сводная сестра или бабушка или дедушка с диабетом 1 типа.

Критерий исключения:

  • У вас уже есть диабет (тип 1 или тип 2)
  • Имеют заболевание или лечатся лекарствами, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты, отрицательные по аутоантителам
Субъектам, которые являются родственниками людей с СД1 и имеют отрицательный результат на аутоантитела, будет назначена госпитализация с метаболическим вызовом, за которой следует домашний тест CGM.
Процедура: Метаболический челлендж
Десятичасовой клинический тест, включающий прием жидкой смешанной пищи с последующей индукцией гипогликемии внутривенным введением инсулина через четыре часа.
Другой: CGM домашний тест
Домашнее исследование, начинающееся сразу после клинического испытания, во время которого участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение одной недели.
Другой: Один субъект аутоантитела
Субъекты, которые являются родственниками людей с СД1 и имеют положительный результат теста на одно аутоантитело, будут иметь госпитализацию с метаболическим вызовом, за которой следует домашний тест CGM.
Процедура: Метаболический челлендж
Десятичасовой клинический тест, включающий прием жидкой смешанной пищи с последующей индукцией гипогликемии внутривенным введением инсулина через четыре часа.
Другой: CGM домашний тест
Домашнее исследование, начинающееся сразу после клинического испытания, во время которого участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение одной недели.
Другой: Два или более субъектов с аутоантителами
Субъектам, которые являются родственниками людей с СД1 и имеют положительный результат на два или более аутоантител, будет назначена госпитализация на метаболический вызов с последующим домашним тестом CGM.
Процедура: Метаболический челлендж
Десятичасовой клинический тест, включающий прием жидкой смешанной пищи с последующей индукцией гипогликемии внутривенным введением инсулина через четыре часа.
Другой: CGM домашний тест
Домашнее исследование, начинающееся сразу после клинического испытания, во время которого участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте гипотезу о том, что иммунологические отклонения связаны с аномально высоким ответом глюкагона на прием пищи и сниженным ответом глюкагона на инсулин-индуцированную гипогликемию.
Временное ограничение: Примерно 10 часов
Для достижения этой цели субъекты во всех трех группах, которые имеют разный уровень иммунологического риска развития СД1, пройдут однократное 10-часовое клиническое испытание, состоящее из напитка из смешанной пищи с последующей индуцированной инсулином гипогликемией (Metabolic Challenge) для оценки их постпрандиального состояния. и контррегуляторные реакции глюкагона.
Примерно 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте показатели, полученные из минимально инвазивного домашнего теста непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), с реакцией глюкагона на прием пищи и гипогликемией, измеренной в больнице.
Временное ограничение: Семь дней
Субъекты пройдут домашний тест CGM. Они будут носить CGM в течение недели дома, вести дневник питания и принимать смешанную пищу в известном количестве с последующим сбором образца мочи. Новая математическая методология будет использоваться для извлечения из полевых данных оценок реакции глюкагона на прием пищи и на снижение уровня глюкозы в крови. Затем будет проверено, коррелируют ли эти оценки с реакциями глюкагона, измеренными в больнице.
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
  • Главный следователь: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18568
  • DP3DK106907-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический челлендж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться