Insulin-Glucose-Glucagon-netværk: Definition af et type 1-diabetes-progressionsindeks
22. juli 2019 opdateret af: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Type 1-diabetes (T1D) TrialNet Pathway To Prevention (PTP)-undersøgelsen vurderer og rekrutterer udsatte personer til kliniske forsøg med det formål at forhindre udviklingen af fuldt udbygget T1D.
Tusindvis af første- og andengradsslægtninge til personer med T1D screenes for autoimmune abnormiteter, og positive forsøgspersoner følges med metaboliske og autoantistoftests.
Efterforskernes supplerende undersøgelse os designet til at teste, om karakterisering af insulin-glucose-glukagon (IGG) interaktioner hos deltagere i PTP-studiet kan give ny information om de tidlige stadier af sygdommen.
Når det er afsluttet, vil dette studie forbedre forståelsen af patogenesen af de tidlige stadier af T1D og give nye kvantitative værktøjer til forudsigelse og evaluering af insulin-glucagon-glucose-interaktioner, der er relevante for individer med risiko for at udvikle T1D, og derved muliggøre fremtidige forebyggende interventionsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med de foreslåede supplerende undersøgelser er at fastslå, om karakterisering af insulin-glucagon-glucose (IGG) interaktioner i første og anden grads slægtninge til patienter med type 1 diabetes (T1D) kan give ny information om patogenesen, forudsigelsen og progressionen af de tidlige stadier af sygdommen. Projektet vil tilmelde personer fra "Living Biobank" i TrialNet Pathway to Prevention (PTP) undersøgelsen, som er fænotypebestemt med hensyn til en række forskellige risikofaktorer, herunder immunologiske abnormiteter. Efter den bedste tilgængelige viden er IGG-relationerne generelt og glucagon-fænotypen i særdeleshed ikke blevet undersøgt i denne population. Det er dog kendt, at i T1D ændres frigivelsen af glukagon, hvilket viser sig ved unormal postprandial suppression og mangelfuld reaktion på hypoglykæmi. Flere rapporter tyder på, at glucagon bliver dysreguleret før udviklingen af T1D, men omfattende undersøgelser, der sigter mod at forstå insulin-glucagon-ko-dynamikken i mennesker med risiko for T1D, er aldrig blevet udført.
Målet er således nu at udvide efterforskernes eksisterende metodologi og overføre ekspertise inden for klinisk testning og analyse af IGG-systemet for at karakterisere IGG-interaktionerne hos individer med risiko for at udvikle T1D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 12 til 45 år, som har en bror, søster, barn eller forælder med type 1-diabetes, eller
- Personer i alderen 12-20 år, som har en kusine, tante, onkel, niece, nevø, halvbror, halvsøster eller bedsteforælder med type 1-diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede diabetes (type 1 eller type 2)
- Har en medicinsk tilstand eller er blevet behandlet med medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Autoantistof negative forsøgspersoner
Forsøgspersoner, der er pårørende til personer med T1DM og er testet negative for autoantistoffer, vil have en Metabolic Challenge-indlæggelse efterfulgt af en CGM-hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test, der involverede at drikke et flydende blandet måltid efterfulgt fire timer senere af induktion af hypoglykæmi med intravenøs insulinadministration.
Et hjemmestudie, der starter umiddelbart efter den kliniske test, hvor deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uge.
|
|
Andet: Ét autoantistof emner
Forsøgspersoner, der er pårørende til personer med T1DM og er testet positive for ét autoantistof, vil få en metabolisk udfordringsindlæggelse efterfulgt af en CGM-hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test, der involverede at drikke et flydende blandet måltid efterfulgt fire timer senere af induktion af hypoglykæmi med intravenøs insulinadministration.
Et hjemmestudie, der starter umiddelbart efter den kliniske test, hvor deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uge.
|
|
Andet: To eller flere autoantistofpersoner
Forsøgspersoner, der er pårørende til personer med T1DM og er testet positive for to eller flere autoantistoffer, vil få en Metabolic Challenge-indlæggelse efterfulgt af en CGM-hjemmetest.
|
En ti timers klinisk test, der involverede at drikke et flydende blandet måltid efterfulgt fire timer senere af induktion af hypoglykæmi med intravenøs insulinadministration.
Et hjemmestudie, der starter umiddelbart efter den kliniske test, hvor deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypotesen om, at immunologiske abnormiteter er forbundet med unormalt høje glukagonresponser på et måltid og reducerede glucagonresponser på insulininduceret hypoglykæmi.
Tidsramme: Cirka 10 timer
|
For at nå dette mål vil forsøgspersoner i alle tre grupper, som har forskelligt niveau af immunologisk risiko for at udvikle T1D, gennemgå en enkelt 10-timers klinisk test bestående af en blandet måltidsdrik efterfulgt af insulin-induceret hypoglykæmi (metabolisk udfordring) for at estimere deres postprandiale test. og modregulerende glukagonresponser.
|
Cirka 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér målinger afledt af en minimalt invasiv Continuous Glucose Monitor (CGM) hjemmetest med glukagonrespons på et måltid og hypoglykæmi målt på hospitalet.
Tidsramme: Syv dage
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en CGM-hjemmetest.
De vil bære en CGM i en uge derhjemme, føre en måltidsdagbog og indtage et blandet måltid af kendt mængde med en efterfølgende indsamling af urinprøve.
En ny matematisk metode vil blive brugt til at uddrage fra feltdataestimater af glukagonresponser på et måltid og på et fald i blodsukkerniveauer.
Det vil derefter blive testet, om disse estimater korrelerer med glukagonreaktionerne målt på hospitalet.
|
Syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Ledende efterforsker: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18568
- DP3DK106907-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .