Síť inzulin-glukóza-glukagon: Definice indexu progrese diabetu 1. typu
22. července 2019 aktualizováno: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Studie TrialNet Pathway To Prevention (PTP) o diabetu 1. typu (T1D) hodnotí a rekrutuje rizikové subjekty do klinických studií zaměřených na prevenci rozvoje plně rozvinutého T1D.
Tisíce příbuzných osob s T1D prvního a druhého stupně jsou vyšetřovány na autoimunitní abnormality a pozitivní subjekty jsou sledovány metabolickými testy a testy na autoprotilátky.
Doplňková studie výzkumníků byla navržena tak, aby otestovala, zda charakterizace interakcí inzulin-glukóza-glukagon (IGG) u účastníků studie PTP může poskytnout nové informace o časných stadiích onemocnění.
Po dokončení tato studie zlepší porozumění patogenezi raných stádií T1D a poskytne nové kvantitativní nástroje pro predikci a hodnocení interakcí inzulin-glukagon-glukóza relevantních pro jedince s rizikem rozvoje T1D, čímž umožní budoucí preventivní intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaných pomocných studií je zjistit, zda charakterizace interakcí inzulín-glukagon-glukóza (IGG) u příbuzných pacientů s diabetem 1. typu (T1D) prvního a druhého stupně může poskytnout nové informace o patogenezi, predikci a progresi raných fázích onemocnění. Do projektu budou zařazeni jedinci ze studie „Living Biobank“ studie TrialNet Pathway to Prevention (PTP), kteří mají fenotyp s ohledem na různé rizikové faktory, včetně imunologických abnormalit. Podle nejlepších dostupných znalostí nebyly vztahy IGG obecně a konkrétně fenotyp glukagonu v této populaci studovány. Je však známo, že u T1D je uvolňování glukagonu změněno, což se projevuje abnormální postprandiální supresí a defektní odpovědí na hypoglykémii. Několik zpráv naznačuje, že glukagon se stává dysregulací před rozvojem T1D, ale komplexní studie, jejichž cílem je podrobně porozumět kodynamike inzulínu a glukagonu u lidí s rizikem T1D, nebyly nikdy provedeny.
Cílem je tedy nyní rozšířit stávající metodologii výzkumníků a přenést odborné znalosti v oblasti klinického testování a analýzy systému IGG, aby bylo možné charakterizovat interakce IGG u jedinců s rizikem rozvoje T1D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 12 až 45 let, kteří mají bratra, sestru, dítě nebo rodiče s diabetem 1.
- Jednotlivci ve věku 12–20 let, kteří mají bratrance, tetu, strýce, neteř, synovce, nevlastního bratra, nevlastní sestru nebo prarodiče s diabetem 1. typu.
Kritéria vyloučení:
- Už máte cukrovku (typ 1 nebo typ 2)
- Máte zdravotní stav nebo jste léčeni léky, které by mohly narušit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty negativní na autoprotilátky
Subjekty, které jsou příbuznými osob s T1DM a byly testovány na autoprotilátky negativně, budou mít Metabolic Challenge Admission následovanou domácím CGM testem.
|
Desetihodinový klinický test zahrnující vypití tekutého smíšeného jídla a po čtyřech hodinách navození hypoglykémie intravenózním podáním inzulínu.
Domácí studie začínající bezprostředně po klinickém testu, během níž budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu jednoho týdne.
|
|
Jiný: Jeden subjekt s autoprotilátkou
Subjekty, které jsou příbuznými osob s T1DM a byly testovány pozitivně na jednu autoprotilátku, budou mít Metabolic Challenge Admission následovanou domácím testem CGM.
|
Desetihodinový klinický test zahrnující vypití tekutého smíšeného jídla a po čtyřech hodinách navození hypoglykémie intravenózním podáním inzulínu.
Domácí studie začínající bezprostředně po klinickém testu, během níž budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu jednoho týdne.
|
|
Jiný: Dva nebo více subjektů s autoprotilátkami
Subjekty, které jsou příbuznými osob s T1DM a byly pozitivně testovány na dvě nebo více autoprotilátek, budou mít Metabolic Challenge Admission následovanou domácím CGM testem.
|
Desetihodinový klinický test zahrnující vypití tekutého smíšeného jídla a po čtyřech hodinách navození hypoglykémie intravenózním podáním inzulínu.
Domácí studie začínající bezprostředně po klinickém testu, během níž budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte hypotézu, že imunologické abnormality jsou spojeny s abnormálně vysokými reakcemi glukagonu na jídlo a sníženými reakcemi glukagonu na hypoglykémii vyvolanou inzulínem.
Časové okno: Přibližně 10 hodin
|
K dosažení tohoto cíle podstoupí subjekty ve všech třech skupinách, které jsou na různé úrovni imunologického rizika rozvoje T1D, jediný 10hodinový klinický test sestávající z míchaného nápoje s jídlem, po kterém následuje hypoglykémie vyvolaná inzulínem (Metabolic Challenge), aby se odhadl jejich postprandiální stav. a protiregulační glukagonové reakce.
|
Přibližně 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte metriky odvozené z minimálně invazivního domácího testu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) s reakcemi glukagonu na jídlo a hypoglykémií měřenou v nemocnici.
Časové okno: Sedm dní
|
Subjekty podstoupí domácí test CGM.
Doma budou týden nosit CGM, vést si jídelní deník a pozřít smíšené jídlo o známém množství s následným odběrem vzorku moči.
Nová matematická metodologie bude použita k extrakci z terénních dat odhadů reakcí glukagonu na jídlo a poklesu hladiny glukózy v krvi.
Poté bude testováno, zda tyto odhady korelují s odpověďmi na glukagon naměřenými v nemocnici.
|
Sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18568
- DP3DK106907-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .