Insulin-Glukose-Glukagon-Netzwerk: Definition eines Typ-1-Diabetes-Progressionsindex
22. Juli 2019 aktualisiert von: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Die TrialNet Pathway To Prevention (PTP)-Studie zu Typ-1-Diabetes (T1D) bewertet und rekrutiert gefährdete Probanden für klinische Studien, die darauf abzielen, die Entwicklung eines vollständigen Typ-1-Diabetes (T1D) zu verhindern.
Tausende Verwandte ersten und zweiten Grades von Personen mit T1D werden auf Autoimmunanomalien untersucht und positive Probanden werden mit Stoffwechsel- und Autoantikörpertests überwacht.
Mit der Zusatzstudie der Forscher wollten wir testen, ob die Charakterisierung der Insulin-Glukagon-(IGG)-Wechselwirkungen bei Teilnehmern der PTP-Studie neue Informationen über die frühen Stadien der Krankheit liefern kann.
Nach Abschluss wird diese Studie das Verständnis der Pathogenese der frühen Stadien von T1D verbessern und neue quantitative Instrumente zur Vorhersage und Bewertung von Insulin-Glukagon-Glukose-Wechselwirkungen bereitstellen, die für Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von T1D relevant sind, und so zukünftige präventive Interventionsversuche ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Zusatzstudien ist es herauszufinden, ob die Charakterisierung der Insulin-Glukagon-Glukose (IGG)-Wechselwirkungen bei Verwandten ersten und zweiten Grades von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) neue Informationen über die Pathogenese, Vorhersage und Progression liefern kann der frühen Stadien der Krankheit. Für das Projekt werden Personen aus der „Living Biobank“ der TrialNet Pathway to Prevention (PTP)-Studie rekrutiert, die im Hinblick auf eine Vielzahl von Risikofaktoren, einschließlich immunologischer Anomalien, phänotypisiert sind. Nach dem besten verfügbaren Wissen wurden die IGG-Beziehungen im Allgemeinen und der Glucagon-Phänotyp im Besonderen in dieser Population nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass bei T1D die Freisetzung von Glucagon verändert ist, was sich in einer abnormalen postprandialen Unterdrückung und einer fehlerhaften Reaktion auf Hypoglykämie äußert. Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass Glukagon vor der Entwicklung von Typ-1-Diabetes fehlreguliert wird. Umfangreiche Studien, die darauf abzielen, die Kodynamik von Insulin und Glukagon bei Menschen mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes im Detail zu verstehen, wurden jedoch nie durchgeführt.
Daher besteht das Ziel nun darin, die bestehende Methodik der Forscher zu erweitern und ihr Fachwissen in der klinischen Prüfung und Analyse des IGG-Systems zu übertragen, um die IGG-Interaktionen bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von T1D zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 12 bis 45 Jahren, deren Bruder, Schwester, Kind oder Elternteil an Typ-1-Diabetes leiden, oder
- Personen im Alter von 12 bis 20 Jahren, deren Cousin, Tante, Onkel, Nichte, Neffe, Halbbruder, Halbschwester oder Großelternteil an Typ-1-Diabetes leiden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bereits Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Sie leiden unter einer Krankheit oder werden mit Medikamenten behandelt, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Autoantikörper-negative Probanden
Probanden, die Verwandte von Personen mit T1DM sind und negativ auf Autoantikörper getestet wurden, erhalten eine Metabolic Challenge-Zulassung, gefolgt von einem CGM-Heimtest.
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Ein zehnstündiger klinischer Test, bei dem eine flüssige gemischte Mahlzeit getrunken wurde, gefolgt von der Auslösung einer Hypoglykämie vier Stunden später durch intravenöse Insulinverabreichung.
Eine Heimstudie, die unmittelbar nach dem klinischen Test beginnt und bei der die Teilnehmer eine Woche lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) tragen.
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Sonstiges: Ein Proband mit Autoantikörpern
Probanden, die Verwandte von Personen mit T1DM sind und positiv auf einen Autoantikörper getestet wurden, erhalten eine Metabolic Challenge-Zulassung, gefolgt von einem CGM-Heimtest.
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Ein zehnstündiger klinischer Test, bei dem eine flüssige gemischte Mahlzeit getrunken wurde, gefolgt von der Auslösung einer Hypoglykämie vier Stunden später durch intravenöse Insulinverabreichung.
Eine Heimstudie, die unmittelbar nach dem klinischen Test beginnt und bei der die Teilnehmer eine Woche lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) tragen.
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Sonstiges: Zwei oder mehr Autoantikörper-Probanden
Probanden, die Verwandte von Personen mit T1DM sind und positiv auf zwei oder mehr Autoantikörper getestet wurden, erhalten eine Zulassung zum Metabolic Challenge, gefolgt von einem CGM-Heimtest.
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Ein zehnstündiger klinischer Test, bei dem eine flüssige gemischte Mahlzeit getrunken wurde, gefolgt von der Auslösung einer Hypoglykämie vier Stunden später durch intravenöse Insulinverabreichung.
Eine Heimstudie, die unmittelbar nach dem klinischen Test beginnt und bei der die Teilnehmer eine Woche lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Hypothese, dass immunologische Anomalien mit ungewöhnlich hohen Glukagonreaktionen auf eine Mahlzeit und verringerten Glukagonreaktionen auf insulininduzierte Hypoglykämie verbunden sind.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden
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Um dieses Ziel zu erreichen, werden Probanden in allen drei Gruppen, die ein unterschiedliches immunologisches Risiko für die Entwicklung von T1D haben, einem einzigen 10-stündigen klinischen Test unterzogen, der aus einem gemischten Mahlzeitgetränk und anschließender insulininduzierter Hypoglykämie (Metabolic Challenge) besteht, um ihre postprandiale Wirkung abzuschätzen und gegenregulatorische Glucagon-Reaktionen.
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Ungefähr 10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie Messwerte, die aus einem minimalinvasiven CGM-Heimtest (Continuous Glucose Monitor) abgeleitet wurden, mit den im Krankenhaus gemessenen Glukagonreaktionen auf eine Mahlzeit und Hypoglykämie.
Zeitfenster: Sieben Tage
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Die Probanden werden einem CGM-Heimtest unterzogen.
Sie tragen zu Hause eine Woche lang ein CGM, führen ein Essenstagebuch und nehmen eine gemischte Mahlzeit mit bekannter Menge zu sich und entnehmen anschließend eine Urinprobe.
Mithilfe einer neuartigen mathematischen Methodik werden aus den Felddaten Schätzungen der Glucagon-Reaktionen auf eine Mahlzeit und auf einen Rückgang des Blutzuckerspiegels abgeleitet.
Anschließend wird geprüft, ob diese Schätzungen mit den im Krankenhaus gemessenen Glucagon-Reaktionen korrelieren.
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Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Farhy, PhD, UVA Center for Diabetes Technology
- Hauptermittler: Sue A Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18568
- DP3DK106907-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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