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健康な成人被験者における組換えヒトC1エステラーゼ阻害剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相研究

2021年5月13日 更新者：Shire

健康な成人被験者における組換えヒト C1 エステラーゼ阻害剤の単回静脈内および皮下用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 1 相試験

この試験は、健康な成人ボランティアを対象とした治験治療法 (SHP623) の安全性と忍容性に関する情報を得ることを目的としています。 この研究では、薬物動態データ (体が治験薬をどのように吸収し、分解するか) も収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康であるとみなされる必要があります。 健康状態は、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
  2. プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意した男性、または非妊娠、非授乳中の女性、または妊娠の可能性のない女性。
  3. BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
  4. ヘモグロビン≧12.0g/ld。

除外基準:

  1. C1 INH製品に対するアレルギー反応の病歴がある（例： C1 阻害剤 [ヒト]、ベリナート [C1 エストラレース阻害剤 (ヒト)]、および C1 エストラレース [組換え体]
  2. 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
  3. 治験薬を受け取る前の60日以内に血液または血液製剤を寄付した場合。
  4. ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬を除く薬物の現在の使用、および市販の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンの時折の使用。
  5. 凝固亢進症または血栓性イベントに対するその他の素因の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 1 ～ 4
治療Ａ：９人の被験者は、用量レベルＩのＳＨＰ６２３を静脈内（ＩＶ）投与される。 Ｂ：９人の被験者は、用量レベルＩのＳＨＰ６２３を皮下（ＳＣ）投与される。
薬：組換えヒトC1エステラーゼ阻害剤
被験者は、IV および SC 注射の両方として I ～ IV の漸増用量を受けます。
他の名前：
  • SHP623
薬：SHP623
SHP623
プラセボコンパレーター：プラセボ
3 被験者はコホートごとにプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ
薬：プラセボ
被験者には適合するプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE) を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最後の投与後28日まで（最長56日）
有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。 AE は、発症日時がその期間の治験薬投与後であり、28 日目以下（<=）に発生し、両方とも存在しなかった場合、研究の特定の治療期間における TEAE であるとみなされました。その期間の開始時に症状があり、参加者の病歴の一部である慢性疾患ではなかった、またはその期間の開始時または参加者の病歴の一部として存在していたが、その期間中に重症度または頻度が増加した <= 28日目。 SAEは、（治験製品に関連すると考えられるかどうかに関係なく）何らかの用量で発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後28日まで（最長56日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与間隔 (Tmax) 中に観察された最大濃度の時点で発生する SHP623 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
ＴｍａｘにおけるＳＨＰ６２３組換えヒトＣ１エステラーゼ阻害剤（ｒＣ１ＩＮＨ）抗原のＣｍａｘを、観察された濃度対時間データに基づいて計算した。 治療期間１（ＩＶ）および治療期間２（ＳＣ）の両方におけるＳＨＰ６２３のＴｍａｘにおけるＣｍａｘを、各投与群のカテゴリーに示した。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
投与間隔中にサンプリングされた SHP623 の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 (rC1 INH) 抗原の Tmax は、観察された濃度対時間のデータに基づいて計算されました。 治療期間 1 (IV) と治療期間 2 (SC) の両方に関する SHP623 の Tmax を、各投与グループのカテゴリーに表示しました。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623の端子半減期(t1/2)
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
t1/2 は、薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間です。 治療期間 1 (IV) と治療期間 2 (SC) の両方の SHP623 (rC1 INH) 抗原の t1/2 を、各投与グループのカテゴリーに表示しました。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
AUC 0-inf は、最後の非ゼロ濃度の観察値を使用して計算された、無限大まで外挿された曲線の下の面積です。 SHP623 (rC1 INH) 抗原の AUC 0-inf は、観察された濃度対時間のデータから計算されました。 治療期間１（ＩＶ）および治療期間２（ＳＣ）の両方についてのＳＨＰ６２３のＡＵＣ ０－ｉｎｆ を、各投与群のカテゴリーに提示した。 測定単位は、時間*マイクログラム/ミリリットル (hr*mcg/ml) です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 の投与後 0 時間から 168 時間までの血漿濃度曲線の下の面積 (AUC 0-168)
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
AUC 0-168 は、SHP623 の投与後 0 時間から 168 時間までの間隔にわたる濃度曲線の下の面積です。 SHP623 (rC1 INH) の AUC 0-168 は、観察された濃度対時間のデータに基づいて計算されました。 治療期間 1 (IV) と治療期間 2 (SC) の両方についての SHP623 の AUC 0 ～ 168 を、各投与グループのカテゴリーに示しました。 測定単位は、時間*マイクログラム/ミリリットル (hr*mcg/ml) です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
AUClast は、時間 0 から SHP623 の最後の測定可能な濃度 (rC1 INH) までの曲線の下の面積であり、観察された濃度対時間のデータから計算されました。 治療期間 1 (IV) と治療期間 2 (SC) の両方に関する SHP623 の AUClast を、各投与グループのカテゴリーに表示しました。 測定単位は、時間*マイクログラム/ミリリットル (hr*mcg/ml) です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 の血管内 (IV) 投与における全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
CL は、IV 投与の場合の SHP623 の体内総クリアランスです。 測定単位は、単位/時間*マイクログラム/ミリリットル [U/(hr*mcg/ml)] です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623の静脈内（IV）投与後のターミナルスロープ（Vz）に関連する分布量
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
Vz は、IV 投与後の終末勾配に関連する分布容積です。 SHP 623 (rC1 INH) 抗原の Vz は、観察された濃度対時間のデータから計算されました。 測定単位は、マイクログラム/ミリリットルあたりの単位 [U/(mcg/ml)] です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623 の皮下 (SC) 投与の血管外投与 (CL/F) の全身クリアランス
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
CL/Fは、SC投与のためのSHP623の血管外投与の総体内クリアランスを吸収された用量の割合で割ったものである。 SHP623 (rC1 INH) の CL/F は、観察された濃度対時間のデータに基づいて計算されました。 測定単位は、単位/時間*マイクログラム/ミリリットル [U/(hr*mcg/ml)] です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
SHP623の血管外投与後の吸収された用量の割合（Vz/F）によって影響される分布容積
時間枠：投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。
Ｖｚ／Ｆは、皮下（ＳＣ）投与で吸収された用量の割合で割った、血管外投与後の終末勾配に関連する分布体積である。 SHP623 (rC1 INH) の Vz/F は、観察された濃度対時間のデータから計算されました。 測定単位は、マイクログラム/ミリリットルあたりの単位 [U/(mcg/ml)] です。
投与前、投与後0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、216、312、648時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月19日

一次修了 (実際)

2016年12月5日

研究の完了 (実際)

2016年12月5日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP623-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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