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건강한 성인 피험자에서 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2021년 5월 13일 업데이트: Shire

건강한 성인 피험자에서 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제의 단일 정맥 및 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량, 1상 연구

이 실험은 건강한 성인 지원자에서 조사 치료(SHP623)의 안전성과 내약성에 대한 정보를 얻기 위해 진행됩니다. 이 연구는 또한 약동학 데이터(신체가 연구 약물을 어떻게 흡수하고 분해하는지)를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강하다고 여겨져야 합니다. 건강 상태는 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  2. 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
  3. 체질량지수 18.0~30.0kg/m2, 체중 >50kg(110lbs.) 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
  4. 헤모글로빈 ≥12.0g/ld.

제외 기준:

  1. C1 INH 제품(예: C1 억제제 [인간], Berinert [C1 Estrace 억제제 (인간)] 및 C1 estrace [재조합]
  2. 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  3. 연구 제품을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
  4. 호르몬 대체 요법, 호르몬 피임제 및 비처방 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜의 간헐적 사용을 제외한 모든 약물의 현재 사용.
  5. 과응고 병력 또는 혈전성 사건에 대한 기타 소인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1-4
치료 A: 9명의 피험자가 SHP623의 용량 수준 I을 정맥내(IV) 투여받습니다. B: 9명의 피험자가 SHP623의 용량 수준 I을 피하(SC)로 투여받게 됩니다.
의약품: 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제
피험자는 IV 및 SC 주사로 점증 용량 I-IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHP623
의약품: SHP623
SHP623
위약 비교기: 위약
3 피험자는 각 코호트에 대해 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 위약
피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 56일)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 발병 날짜 및 시간이 해당 기간의 조사 제품 투여 후이고 28일 이하(<=)에 발생하고 둘 다 존재하지 않는 경우 연구의 특정 치료 기간에서 TEAE로 간주되었습니다. 해당 기간이 시작될 때 참가자의 병력의 일부인 만성 질환이 아니거나 해당 기간의 시작 시 또는 참가자의 병력의 일부로 존재했지만 해당 기간 동안 심각도 또는 빈도가 증가했습니다 <= 28일. SAE는 모든 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이)으로 정의되었습니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 56일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 간격(Tmax) 동안 관찰된 최대 농도 시간에 발생하는 SHP623의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
Tmax에서 SHP623 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제(rC1 INH) 항원의 Cmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623의 Tmax에서의 Cmax는 각 투여 그룹에 대한 범주에 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
투여 간격 동안 샘플링된 SHP623의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623(rC1 INH) 항원의 Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623의 Tmax는 각 투여 그룹에 대한 범주로 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623(rC1 INH) 항원의 t1/2가 각 투여 그룹의 범주에 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 0시부터 무한대(AUC 0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
AUC 0-inf는 0이 아닌 마지막 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역입니다. SHP623(rC1 INH) 항원의 AUC 0-inf는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 계산되었습니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623의 AUC 0-inf는 각 투여 그룹에 대한 범주에 제시되었습니다. 측정 단위는 밀리리터당 시간*마이크로그램(hr*mcg/ml)입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 0시부터 투여 후 168시간(AUC 0-168)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
AUC 0-168은 SHP623 투여 후 0시간에서 168시간까지의 간격에 걸친 농도 곡선 아래 면적입니다. SHP623(rC1 INH)의 AUC 0-168은 관찰된 농도 대 시간 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623의 AUC 0-168이 각 투여 그룹의 범주에 제시되었습니다. 측정 단위는 밀리리터당 시간*마이크로그램(hr*mcg/ml)입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
투여 시간부터 SHP623의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
AUClast는 시간 0부터 SHP623(rC1 INH)의 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적으로, 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 계산되었습니다. 치료 기간 1(IV) 및 치료 기간 2(SC) 모두에 대한 SHP623의 AUClast를 각 투여군에 대한 범주로 제시하였다. 측정 단위는 밀리리터당 시간*마이크로그램(hr*mcg/ml)입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 혈관내(IV) 투여를 위한 전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
CL은 IV 투여에 대한 SHP623의 전체 신체 청소율입니다. 측정 단위는 시간당 단위*밀리리터당 마이크로그램[U/(hr*mcg/ml)]입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 정맥(IV) 투여 후 말단 기울기(Vz)와 관련된 분포의 부피
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
Vz는 IV 투여 후 말단 기울기와 관련된 분포 부피입니다. Vz는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 SHP 623(rC1 INH) 항원에 대해 계산되었습니다. 측정 단위는 밀리리터당 마이크로그램당 단위[U/(mcg/ml)]입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
피하(SC) 투여를 위한 SHP623의 혈관외 투여(CL/F)를 위한 전신 클리어런스
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
CL/F는 SC 투여를 위한 SHP623의 혈관외 투여에 대한 전체 신체 청소율을 흡수된 투여량의 비율로 나눈 값입니다. SHP623(rC1 INH)의 CL/F는 관찰된 농도 대 시간 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 측정 단위는 시간당 단위*밀리리터당 마이크로그램[U/(hr*mcg/ml)]입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
SHP623의 혈관외 투여 후 흡수된 투여량의 비율(Vz/F)에 의해 영향을 받는 분포 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.
Vz/F는 피하(SC) 투여를 위해 흡수된 투여량의 분율로 나눈 혈관외 투여 후 말단 기울기와 관련된 분포 부피이다. SHP623(rC1 INH)의 Vz/F는 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 계산되었습니다. 측정 단위는 밀리리터당 마이크로그램당 단위[U/(mcg/ml)]입니다.
투여 전, 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP623-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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