Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til rekombinant human C1-esterasehemmer hos friske voksne personer

13. mai 2021 oppdatert av: Shire

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående intravenøse og subkutane doser av rekombinant human C1-esterasehemmer hos friske voksne.

Denne studien er ute etter å få informasjon om sikkerheten og toleransen til en undersøkelsesbehandling (SHP623) hos friske voksne frivillige. Denne studien vil også samle farmakokinetiske data (hvordan kroppen absorberer og bryter ned studiemedikamentet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må regnes som sunt. Sunn status er definert ved fravær av bevis på noen aktiv eller kronisk sykdom
  2. Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen, eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  3. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert med en kroppsvekt >50 kg (110 lbs.). Dette inkluderingskriteriet vil bli vurdert først ved første screeningbesøk.
  4. Hemoglobin ≥12,0 g/ld.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med allergisk reaksjon på C1 INH-produkter (f. C1-hemmer [Human], Berinert [C1 Estrace-hemmer (human)] og C1-estrace [rekombinant]
  2. Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  3. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før mottak av undersøkelsesprodukt.
  4. Nåværende bruk av alle medisiner unntatt hormonell erstatningsterapi, hormonelle prevensjonsmidler og sporadisk bruk av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller acetaminophen.
  5. Har en historie med hyperkoagulabilitet eller annen disposisjon for trombotiske hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1-4
Behandling A: 9 forsøkspersoner vil få dosenivå I av SHP623 intravenøst ​​(IV). B: 9 forsøkspersoner vil få dosenivå I av SHP623 subkutant (SC).
Legemiddel: Rekombinant human C1-esterasehemmer
Forsøkspersonene vil motta økende doser I-IV som både IV- og SC-injeksjoner
Andre navn:
  • SHP623
Legemiddel: SHP623
SHP623
Placebo komparator: Placebo
3 forsøkspersoner vil få placebo for hver kohort
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 56 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE ble ansett for å være en TEAE i en spesifikk behandlingsperiode i studien hvis datoen og klokkeslettet for utbruddet var etter administrering av undersøkelsesprodukt i den perioden og hvis den forekom mindre enn lik (<=) dag 28 og begge ikke var til stede ved starten av denne perioden og ikke var en kronisk tilstand som var en del av deltakerens sykehistorie, eller den var tilstede ved starten av perioden eller som en del av deltakerens sykehistorie, men alvorlighetsgraden eller hyppigheten økte i løpet av denne perioden <= Dag 28. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (enten ansett for å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke) i en hvilken som helst dose.
Fra starten av studiebehandlingen inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHP623 som oppstår ved tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon under et doseringsintervall (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Cmax for SHP623 rekombinant human C1 esterasehemmer (rC1 INH) antigen ved Tmax ble beregnet basert på observerte konsentrasjon-mot-tid-data. Cmax ved Tmax for SHP623 for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe.
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SHP623 samplet under et doseringsintervall
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Tmax for SHP623 (rC1 INH)-antigen ble beregnet basert på observerte konsentrasjon-mot-tid-data. Tmax for SHP623 for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe.
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Terminal halveringstid (t1/2) for SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien. t1/2 av SHP623 (rC1 INH)-antigen for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe.
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC 0-inf) til SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
AUC 0-inf er arealet under kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste ikke-nullkonsentrasjonen. AUC 0-inf av SHP623 (rC1 INH) antigen ble beregnet fra observerte konsentrasjon-mot-tid-data. AUC 0-inf av SHP623 for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe. Måleenheten er time*mikrogram per milliliter (hr*mcg/ml).
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 168 timer etter dose (AUC 0-168) av SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
AUC 0-168 er arealet under konsentrasjonskurven over intervallet fra 0 til 168 timer etter dosering av SHP623. AUC 0-168 av SHP623 (rC1 INH) ble beregnet basert på observerte konsentrasjon-mot-tid-data. AUC 0-168 for SHP623 for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe. Måleenheten er time*mikrogram per milliliter (hr*mcg/ml).
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
AUClast er arealet under kurven fra tiden 0 til siste målbare konsentrasjon av SHP623 (rC1 INH), som ble beregnet fra observerte konsentrasjon-mot-tid-data. AUClast av SHP623 for både behandlingsperiode 1 (IV) og behandlingsperiode 2 (SC) ble presentert i kategoriene for hver doseringsgruppe. Måleenheten er time*mikrogram per milliliter (hr*mcg/ml).
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Total Body Clearance (CL) for intravaskulær (IV) administrering av SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
CL er total kroppsclearance av SHP623 for IV-administrasjon. Måleenheten er enhet per time*mikrogram per milliliter [U/(hr*mcg/ml)].
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Distribusjonsvolum knyttet til terminalhellingen (Vz) etter intravenøs (IV) administrasjon av SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Vz er distribusjonsvolumet assosiert med terminalhellingen etter IV-administrasjon. Vz ble beregnet for SHP 623 (rC1 INH) antigen fra observerte konsentrasjon-mot-tid-data. Måleenheten er enhet per mikrogram per milliliter [U/(mcg/ml)].
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Total kroppsclearance for ekstravaskulær administrering (CL/F) av SHP623 for subkutan (SC) administrering
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
CL/F er total kroppsclearance for ekstravaskulær administrering av SHP623 for SC administrering delt på andelen av absorbert dose. CL/F av SHP623 (rC1 INH) ble beregnet basert på observerte konsentrasjon-mot-tid-data. Måleenheten er enhet per time*mikrogram per milliliter [U/(hr*mcg/ml)].
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Distribusjonsvolum påvirket av brøkdel av dose absorbert (Vz/F) etter ekstravaskulær administrering av SHP623
Tidsramme: Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.
Vz/F er distribusjonsvolumet assosiert med den terminale helningen etter ekstravaskulær administrering delt på andelen av dosen som absorberes for subkutan (SC) administrering. Vz/F av SHP623 (rC1 INH) ble beregnet fra observerte konsentrasjon-mot-tid-data. Måleenheten er enhet per mikrogram per milliliter [U/(mcg/ml)].
Fordose, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP623-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem (HAE)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere