Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rekombinowanego ludzkiego inhibitora esterazy C1 u zdrowych osób dorosłych

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1. z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych i podskórnych rekombinowanego ludzkiego inhibitora esterazy C1 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leczenia eksperymentalnego (SHP623) u zdrowych dorosłych ochotników. W badaniu tym zostaną również zebrane dane farmakokinetyczne (w jaki sposób organizm wchłania i rozkłada badany lek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uznać za zdrowe. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie przy masie ciała >50 kg (110 funtów). To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  4. Hemoglobina ≥12,0 g/ld.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię reakcji alergicznej na produkty C1 INH (np. Inhibitor C1 [ludzki], Berinert [inhibitor C1 Estrace (ludzki)] i C1 estrace [rekombinowany]
  2. Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  3. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego produktu.
  4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania jakichkolwiek dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu.
  5. Mają historię nadkrzepliwości lub innych predyspozycji do zdarzeń zakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1- 4
Leczenie A: 9 Osobnicy otrzymają poziom I dawki SHP623 dożylnie (IV). B: 9 Osobnicy otrzymają poziom I dawki SHP623 podskórnie (SC).
Lek: Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki I-IV jako iniekcje IV i SC
Inne nazwy:
  • SHP623
Lek: SHP623
SHP623
Komparator placebo: Placebo
3 Pacjenci otrzymają placebo dla każdej kohorty
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 56 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE uznano za TEAE w określonym okresie leczenia w badaniu, jeśli data i godzina wystąpienia nastąpiły po podaniu badanego produktu w tym okresie i jeśli wystąpiło mniej niż (<=) dnia 28 i oba nie występowały na początku tego okresu i nie był stanem przewlekłym, który był częścią historii medycznej uczestnika, lub był obecny na początku tego okresu lub jako część historii medycznej uczestnika, ale nasilenie lub częstotliwość wzrosła w tym okresie <= Dzień 28. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy nie), które wystąpiło przy dowolnej dawce.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHP623 występujące w czasie maksymalnego obserwowanego stężenia podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Cmax antygenu rekombinowanego ludzkiego C1 esterazy SHP623 (rC1 INH) w Tmax obliczono na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu. Cmax przy Tmax SHP623 zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania.
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SHP623 pobranego podczas przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Tmax antygenu SHP623 (rC1 INH) obliczono na podstawie zaobserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. Tmax SHP623 zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania.
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
t1/2 to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. t1/2 antygenu SHP623 (rC1 INH) zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania.
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-inf) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
AUC 0-inf to pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. AUC0-inf antygenu SHP623 (rC1 INH) obliczono z zaobserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. AUC0-inf SHP623 zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania. Jednostką miary jest godzina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do 168 godzin po podaniu (AUC 0-168) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
AUC0-168 to pole pod krzywą stężenia w przedziale od 0 do 168 godzin po podaniu SHP623. AUC0-168 SHP623 (rC1INH) obliczono na podstawie zaobserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. AUC 0-168 dla SHP623 zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania. Jednostką miary jest godzina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
AUClast to pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia SHP623 (rC1 INH), które obliczono na podstawie obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. AUClast SHP623 zarówno dla okresu leczenia 1 (IV), jak i okresu leczenia 2 (SC) przedstawiono w kategoriach dla każdej grupy dawkowania. Jednostką miary jest godzina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Całkowity klirens ciała (CL) po podaniu donaczyniowym (IV) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
CL to całkowity klirens ustrojowy SHP623 przy podaniu IV. Jednostką miary jest jednostka na godzinę * mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Objętość dystrybucji związana z końcowym nachyleniem (Vz) po podaniu dożylnym (IV) SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Vz to objętość dystrybucji związana z nachyleniem końcowym po podaniu dożylnym. Vz obliczono dla antygenu SHP 623 (rC1 INH) na podstawie zaobserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. Jednostką miary jest jednostka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Całkowity klirens ciała do podania pozanaczyniowego (CL/F) SHP623 do podania podskórnego (SC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
CL/F to całkowity klirens ustrojowy po podaniu pozanaczyniowym SHP623 do podania podskórnego podzielony przez część wchłoniętej dawki. CL/F SHP623 (rC1INH) obliczono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu. Jednostką miary jest jednostka na godzinę * mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Objętość dystrybucji zależna od frakcji wchłoniętej dawki (Vz/F) po pozanaczyniowym podaniu SHP623
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.
Vz/F to objętość dystrybucji związana z końcowym nachyleniem po podaniu pozanaczyniowym podzielona przez część dawki wchłoniętej po podaniu podskórnym (sc). Vz/F SHP623 (rC1INH) obliczono z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu. Jednostką miary jest jednostka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Przed podaniem dawki, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP623-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj