Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant humane C1-esteraseremmer bij gezonde volwassen proefpersonen

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige intraveneuze en subcutane doses van recombinant humane C1-esteraseremmer bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie probeert informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van een experimentele behandeling (SHP623) bij gezonde volwassen vrijwilligers. Deze studie zal ook farmacokinetische gegevens verzamelen (hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel opneemt en afbreekt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet als gezond worden beschouwd. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte
  2. Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  3. Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief met een lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs.). Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
  4. Hemoglobine ≥12,0g/ld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op C1 INH-producten (bijv. C1-remmer [Mens], Berinert [C1 Estrace-remmer (Mens)] en C1-estrace [recombinant]
  2. Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  3. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksproduct.
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicatie behalve hormonale substitutietherapie, hormonale anticonceptiva en incidenteel gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of paracetamol.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van hypercoagulabiliteit of andere aanleg voor trombotische voorvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1-4
Behandeling A: 9 proefpersonen krijgen dosisniveau I van SHP623 intraveneus (IV). B: 9 proefpersonen krijgen dosisniveau I van SHP623 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Recombinante humane C1-esteraseremmer
Proefpersonen zullen stijgende doses I-IV krijgen als zowel IV- als SC-injecties
Andere namen:
  • SHP623
Geneesmiddel: SHP623
SHP623
Placebo-vergelijker: Placebo
Per cohort krijgen 3 proefpersonen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 56 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE werd beschouwd als een TEAE in een specifieke behandelingsperiode van het onderzoek als de datum en het tijdstip van aanvang vielen na toediening van het onderzoeksproduct in die periode en als het optrad op minder dan gelijk aan (<=) dag 28 en beide niet aanwezig waren aan het begin van die periode en geen chronische aandoening was die deel uitmaakte van de medische geschiedenis van de deelnemer, of het was aanwezig aan het begin van die periode of als onderdeel van de medische geschiedenis van de deelnemer, maar de ernst of frequentie nam toe tijdens die periode <= Dag 28. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct) bij elke dosis.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SHP623 op het moment van maximale waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval (Tmax)
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Cmax van SHP623 recombinant humaan C1-esteraseremmer (rC1 INH) antigeen bij Tmax werd berekend op basis van waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. Cmax bij Tmax van SHP623 voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep.
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SHP623 bemonsterd tijdens een doseringsinterval
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Tmax van SHP623 (rC1 INH) antigeen werd berekend op basis van waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. Tmax van SHP623 voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep.
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
t1/2 is de tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken. t1/2 van SHP623 (rC1 INH)-antigeen voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep.
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-inf) van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
AUC 0-inf is het gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie. AUC0-inf van SHP623 (rC1 INH)-antigeen werd berekend uit waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. De AUC0-inf van SHP623 voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep. De meeteenheid is uur*microgram per milliliter (uur*mcg/ml).
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot 168 uur na de dosis (AUC 0-168) van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
AUC 0-168 is de oppervlakte onder de concentratiecurve over het interval van 0 tot 168 uur na dosering van SHP623. AUC 0-168 van SHP623 (rC1 INH) werd berekend op basis van waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. AUC 0-168 van SHP623 voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep. De meeteenheid is uur*microgram per milliliter (uur*mcg/ml).
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
AUClast is het gebied onder de curve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie van SHP623 (rC1 INH), die werd berekend op basis van waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. AUClast van SHP623 voor zowel behandelingsperiode 1 (IV) als behandelingsperiode 2 (SC) werd gepresenteerd in de categorieën voor elke doseringsgroep. De meeteenheid is uur*microgram per milliliter (uur*mcg/ml).
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Totale lichaamsklaring (CL) voor intravasculaire (IV) toediening van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
CL is de totale lichaamsklaring van SHP623 voor intraveneuze toediening. De meeteenheid is eenheid per uur*microgram per milliliter [E/(uur*mcg/ml)].
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Distributievolume geassocieerd met de terminale helling (Vz) na intraveneuze (IV) toediening van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Vz is het distributievolume geassocieerd met de terminale helling na intraveneuze toediening. Vz werd berekend voor SHP 623 (rC1 INH) antigeen uit waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. De maateenheid is eenheid per microgram per milliliter [E/(mcg/ml)].
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Totale lichaamsklaring voor extravasculaire toediening (CL/F) van SHP623 voor subcutane (SC) toediening
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
CL/F is de totale lichaamsklaring voor extravasculaire toediening van SHP623 voor subcutane toediening gedeeld door de fractie van de geabsorbeerde dosis. CL/F van SHP623 (rC1 INH) werd berekend op basis van waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. De meeteenheid is eenheid per uur*microgram per milliliter [E/(uur*mcg/ml)].
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Distributievolume beïnvloed door fractie van geabsorbeerde dosis (Vz/F) na extravasculaire toediening van SHP623
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.
Vz/F is het distributievolume geassocieerd met de terminale helling na extravasculaire toediening gedeeld door de fractie van de dosis die wordt geabsorbeerd voor subcutane (SC) toediening. Vz/F van SHP623 (rC1 INH) werd berekend uit waargenomen concentratie-versus-tijdgegevens. De maateenheid is eenheid per microgram per milliliter [E/(mcg/ml)].
Voor dosis, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 uur na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP623-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem (HAE)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren