Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy u zdravých dospělých subjektů

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, rostoucí dávka, studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a subkutánních dávek rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy u zdravých dospělých subjektů

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené léčby (SHP623) u zdravých dospělých dobrovolníků. Tato studie bude také shromažďovat farmakokinetická data (jak tělo absorbuje a rozkládá zkoumaný lék).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nutno považovat za zdravé. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
  2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně s tělesnou hmotností >50 kg (110 liber). Toto zařazovací kritérium bude hodnoceno pouze při první screeningové návštěvě.
  4. Hemoglobin ≥12,0 g/ld.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze alergickou reakci na produkty C1 INH (např. C1 Inhibitor [člověk], Berinert [C1 Estrace Inhibitor (člověk)] a C1 estrace [rekombinantní]
  2. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
  3. Darování krve nebo krevních produktů do 60 dnů před obdržením hodnoceného produktu.
  4. Současné užívání jakékoli medikace kromě hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce a příležitostné užívání jakéhokoli volně prodejného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo acetaminofenu.
  5. Mít v anamnéze hyperkoagulabilitu nebo jinou predispozici k trombotickým příhodám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1-4
Léčba A: 9 subjektů dostane dávku I SHP623 intravenózně (IV). B: 9 subjektů dostane dávku I SHP623 subkutánně (SC).
Lék: Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy
Subjekty dostanou eskalující dávky I-IV jako IV i SC injekce
Ostatní jména:
  • SHP623
Lék: SHP623
SHP623
Komparátor placeba: Placebo
3 subjekty dostanou placebo pro každou kohortu
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby (až 56 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE byl považován za TEAE ve specifickém léčebném období studie, pokud datum a čas nástupu nastaly po podání hodnoceného přípravku v tomto období a pokud se vyskytl méně než rovno (<=) 28. dni a oba nebyly přítomny na začátku tohoto období a nejednalo se o chronický stav, který byl součástí pacientovy anamnézy, nebo byl přítomen na začátku tohoto období nebo jako součást pacientovy anamnézy, ale závažnost nebo frekvence se během tohoto období zvýšily <= Den 28. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už je považována za související s hodnoceným produktem, či nikoli), při jakékoli dávce.
Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby (až 56 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHP623 vyskytující se v době maximální pozorované koncentrace během dávkovacího intervalu (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Cmax antigenu rekombinantního lidského inhibitoru C1 esterázy (rC1 INH) SHP623 při Tmax byla vypočtena na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Cmax při Tmax SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SHP623 odebraného během dávkovacího intervalu
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Tmax antigenu SHP623 (rC1 INH) byl vypočten na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Tmax SHP623 jak pro léčebné období 1 (IV) tak pro léčebné období 2 (SC) byl prezentován v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Terminální poločas (t1/2) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty. tl/2 antigenu SHP623 (rC1 INH) pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) bylo prezentováno v kategoriích pro každou dávkovou skupinu.
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUCo-inf je plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUCo-inf antigenu SHP623 (rC1 INH) byla vypočtena z pozorovaných údajů koncentrace versus čas. AUCo-inf SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 168 hodin po dávce (AUC 0-168) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUC0-168 je plocha pod koncentrační křivkou v intervalu od 0 do 168 hodin po dávkování SHP623. AUC 0-168 SHP623 (rC1 INH) byla vypočtena na základě pozorovaných údajů o koncentraci versus čas. AUC 0-168 SHP623 jak pro léčebné období 1 (IV) tak pro léčebné období 2 (SC) byla uvedena v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
AUClast je plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace SHP623 (rC1 INH), která byla vypočtena z pozorovaných údajů koncentrace versus čas. AUClast SHP623 pro léčebné období 1 (IV) i léčebné období 2 (SC) byl prezentován v kategoriích pro každou dávkovou skupinu. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Celková tělesná clearance (CL) pro intravaskulární (IV) podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
CL je celková tělesná clearance SHP623 pro IV podání. Jednotkou měření je jednotka za hodinu*mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Objem distribuce spojený s koncovým sklonem (Vz) po intravenózním (IV) podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Vz je objem distribuce spojený s terminálním sklonem po IV podání. Vz byl vypočten pro antigen SHP 623 (rC1 INH) z pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Celková tělesná clearance pro extravaskulární podání (CL/F) SHP623 pro subkutánní (SC) podání
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
CL/F je celková tělesná clearance pro extravaskulární podání SHP623 pro SC podání dělená podílem absorbované dávky. CL/F SHP623 (rC1 INH) byl vypočten na základě pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka za hodinu*mikrogram na mililitr [U/(hr*mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Distribuční objem ovlivněný zlomkem absorbované dávky (Vz/F) po extravaskulárním podání SHP623
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.
Vz/F je objem distribuce spojený s konečným sklonem po extravaskulárním podání dělený podílem dávky absorbované pro subkutánní (SC) podání. Vz/F SHP623 (rC1 INH) byly vypočteny z pozorovaných údajů o koncentraci v závislosti na čase. Jednotkou měření je jednotka na mikrogram na mililitr [U/(mcg/ml)].
Před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP623-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit