Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ihmisen rekombinantin C1-esteraasi-inhibiittorin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen yhdistelmä-DNA-teknisen C1-esteraasi-inhibiittorin yksittäisten suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tällä tutkimuksella pyritään saamaan tietoa tutkimushoidon (SHP623) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tässä tutkimuksessa kerätään myös farmakokineettisiä tietoja (miten elimistö imee ja hajottaa tutkimuslääkkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On pidettävä terveenä. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa
  2. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
  3. Painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien ruumiinpaino > 50 kg (110 lbs.). Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  4. Hemoglobiini ≥12,0g/ld.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio C1 INH -tuotteille (esim. C1-estäjä [ihminen], Berinert [C1-estrace-inhibiittori (ihminen)] ja C1-estrace [rekombinantti]
  2. Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  3. Veren tai verituotteiden luovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
  4. Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö paitsi hormonikorvaushoito, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja satunnainen reseptivapaan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö.
  5. Sinulla on ollut hyperkoagulaatiota tai muu alttius tromboottisille tapahtumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1-4
Hoito A: 9 koehenkilöä saavat SHP623:n annostason I suonensisäisesti (IV). B: 9 koehenkilöä saavat SHP623:n annostason I ihonalaisesti (SC).
Lääke: Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia I-IV sekä IV- että SC-injektioina
Muut nimet:
  • SHP623
Lääke: SHP623
SHP623
Placebo Comparator: Plasebo
3 koehenkilöä saavat lumelääkettä jokaisesta kohortista
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE katsottiin TEAE:ksi tutkimuksen tietyllä hoitojaksolla, jos alkamispäivämäärä ja -aika olivat tutkimustuotteen antamisen jälkeen kyseisellä ajanjaksolla ja jos se tapahtui vähemmän kuin (<=) päivä 28 ja molempia ei ollut läsnä kyseisen jakson alussa eikä se ollut krooninen sairaus, joka oli osa osallistujan sairaushistoriaa, tai se oli läsnä kyseisen jakson alussa tai osana osallistujan sairaushistoriaa, mutta vaikeusaste tai esiintymistiheys lisääntyi kyseisenä ajanjaksona <= Päivä 28. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa (riippumatta siitä, että sen katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen tai ei), joka tapahtuu millä tahansa annoksella.
Tutkimushoidon alusta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHP623:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka esiintyy suurimman havaitun pitoisuuden hetkellä annosvälin aikana (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Ihmisen rekombinantin C1-esteraasi-inhibiittorin (rC1 INH) SHP623-antigeenin Cmax-arvo Tmax-arvossa laskettiin havaittujen konsentraatio-aika-tietojen perusteella. SHP623:n Cmax arvolla Tmax sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa.
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
SHP623:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika, joka on otettu annosvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
SHP623 (rC1 INH) -antigeenin Tmax laskettiin havaittujen konsentraatio-aika-tietojen perusteella. SHP623:n Tmax sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa.
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
SHP623:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan. SHP623 (rC1 INH) -antigeenin t1/2 sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa.
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
SHP623:n plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
AUCo-inf on käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömyyteen, laskettuna käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa. SHP623 (rC1 INH) -antigeenin AUCo-inf laskettiin havaitusta konsentraatio-aika-tiedoista. SHP623:n AUC 0-inf sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa. Mittayksikkö on tunti*mikrogramma millilitrassa (hr*mcg/ml).
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin SHP623:n annoksen jälkeen (AUC 0-168)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
AUC 0-168 on pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 - 168 tuntia SHP623:n annostelun jälkeen. SHP623:n (rC1 INH) AUC 0-168 laskettiin havaittujen pitoisuus-aika-tietojen perusteella. SHP623:n AUC 0-168 sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa. Mittayksikkö on tunti*mikrogramma millilitrassa (hr*mcg/ml).
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala SHP623:n annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
AUClast on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan SHP623-pitoisuuteen (rC1 INH), joka laskettiin havaittujen pitoisuuksien suhde aika -tiedoista. SHP623:n AUClast sekä hoitojaksolle 1 (IV) että hoitojaksolle 2 (SC) esitettiin kunkin annostusryhmän luokissa. Mittayksikkö on tunti*mikrogramma millilitrassa (hr*mcg/ml).
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaispuhdistuma (CL) SHP623:n suonensisäistä (IV) antamista varten
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
CL on SHP623:n kokonaispuhdistuma suonensisäisesti annettaessa. Mittayksikkö on yksikkö per tunti*mikrogramma millilitraa kohti [U/(hr*mcg/ml)].
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Päätteen kaltevuuteen (Vz) liittyvä jakelumäärä SHP623:n laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Vz on jakaantumistilavuus, joka liittyy terminaaliseen jyrkkyyteen suonensisäisen annon jälkeen. Vz laskettiin SHP 623 (rC1 INH) -antigeenille havaituista konsentraatio-aika-tiedoista. Mittayksikkö on yksikkö mikrogrammaa kohti millilitrassa [U/(mcg/ml)].
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
SHP623:n kokonaispuhdistuma suonenulkoista antoa varten (CL/F) ihonalaiseen (SC) antamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F on kehon kokonaispuhdistuma SHP623:n ekstravaskulaarista antoa varten ihon alle jaettuna imeytyneen annoksen osuudella. SHP623:n CL/F (rC1 INH) laskettiin havaittujen konsentraatio-aika-tietojen perusteella. Mittayksikkö on yksikkö per tunti*mikrogramma millilitraa kohti [U/(hr*mcg/ml)].
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Jakaantumistilavuuteen, johon vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (Vz/F) SHP623:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.
Vz/F on terminaaliseen kulmaan liittyvä jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen jaettuna ihonalaisessa (SC) annostelussa imeytyneen annoksen osuudella. SHP623:n Vz/F (rC1INH) laskettiin havaitusta pitoisuus-aika-tiedoista. Mittayksikkö on yksikkö mikrogrammaa kohti millilitrassa [U/(mcg/ml)].
Ennen annosta, 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 648 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP623-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa