中国の患者の特徴を調査するための中国心不全登録の研究 (China-HF)
2016年1月22日 更新者：Jian Zhang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国心不全登録研究：心不全で入院した患者の臨床的特徴、治療、転帰に関する多施設の前向き調査
この研究の目的は、中国で心不全で入院した患者の臨床的特徴、治療、転帰を評価し、他の登録と比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
- すべてのサイトは毎年ランダムに監視されました。 訓練を受けたモニターが、すべてのサイトを訪問してプロセス、登録基準の遵守、元のデータの正確性を監視するよう指定されました。
- 収集されたデータの正確性を確保するために、電子症例報告フォーム (eCRF) にはいくつかの制限 (範囲または形式) とリマインダー機能が設けられています。
- 各変数の詳細情報はあらかじめ定義されています。 スタッフはデータ入力前にトレーニングを受けました。
- 標準操作手順: 症例データは印刷された症例報告書 (CRF) によって収集され、Web ベースのデータ センター (http://103.31.202.60/subFW/) に入力されました。 eCRF を完了していない病院は、印刷された CRF をデータセンターに送信します。 訓練を受けた臨床医またはスタッフは、これらのデータをウェブベースの eCRF に入力するよう求められました。 以下の変数がデータベースに含まれていました: (i) 患者の人口統計と特徴: 年齢、性別、病歴、ライフスタイル、心不全の誘発因子、臨床検査、ECG、胸部 X 線写真、および退院時に診断された併存疾患。 身体検査、心エコー検査、臨床検査は入院時と退院時の両方で実施されました。 (ii) 心不全管理には、薬物療法 (入院前、入院中、退院時) および非薬物療法 (冠動脈血行再建術、植込み型除細動器、心臓再同期療法、ペースメーカー、外科的または経カテーテル弁膜療法、電気的変換、静脈内治療を含む) が含まれます。院内死亡の原因には、突然死、心臓死、非心臓死が含まれていました。 すべての患者は、外来部門、電子カルテ、または患者や患者の家族との電話での会話を通じて、退院後に追跡調査されました。 退院後の転帰には、死亡（突然死、心臓死、非心臓死）が含まれ、心不全悪化による再入院、急性冠症候群、心臓ショック、失神、心臓移植が記録され、ウェブベースのデータベースに入力されました。 身体検査、臨床検査、ECG、胸部 X 線検査、心エコー検査、および費用と薬剤の使用に関する情報は、各フォローアップ訪問時に収集されました。
- サンプルサイズ: 中国の経済地理的地域の分類に基づいて病院から合計 15,000 人の心不全患者を募集することが計画され、各病院の入院症例数に応じて最低患者数が登録されると予想されました。 2015 年 9 月までに、13,687 人の患者からのデータが収集されました。
- 欠落データの計画: 欠落データを考慮せずに、検証済みのデータを使用して患者の臨床的特徴と治療を説明しました。 2015 年 9 月に関しては、ほとんどの変数に関する欠損データは全患者の 10% にすぎません (n = 13687)。 さらに、死亡に関する複数のロジスティック回帰モデル (10318) で得られた変数は、全患者の 4 分の 3 以上 (75.4%) からのものでした。 多数の患者が分析のために検証されたため、この研究では単純な多重代入法は使用されませんでした。
- 統計分析計画: 臨床的特徴、治療法、転帰は、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差または四分位範囲 (IQR)、カテゴリ変数の場合は絶対数とパーセントを使用して記述されました。 サブグループの比較は、対称連続については Student t 検定または ANOVA、非対称連続については Mann-Whitney U または Kruskal-Wallis H 検定、およびカテゴリ変数については χ2 検定によって実行されました。 ロジスティック回帰を使用して、結果に対する潜在的な危険因子を選択しました。 単変量ロジスティック回帰分析 (P ≤ 0.20) で死亡率に関連する候補変数を多変量分析に進めました。 有意な P 値 (P < 0.05) を持つ変数は、最終的な多変数モデルに保持されました。 偏った分布を持つ変数の分布を正規化するために、対数変換が実行されました。 両側検定からの 0.05 未満のすべての P 値は、統計的に有意であると認められました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongcheng Zhang, Ph. D
- 電話番号：86 18610875308 86 (10) 8839 8170
- メール：zrc1982916@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunhui Zhang, Ph. D
- 電話番号：86 15699870220 86 (10) 8839 8170
- メール：yuhuizhangjoy@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Dongfeng Gu, PH.D
- 電話番号：86 01088398630
- メール：gudongfeng@vip.sina.com
-
主任研究者：
- Jian Zhang, PH.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全の一次退院診断で入院した患者
説明
包含基準:
- 現在の中国の心不全ガイドラインに従って心不全の一次退院診断を受けた入院患者を2012年1月から募集した。
除外基準:
- 参加を拒否したり、心不全患者を受け入れなかった病院は除外されました。その他の除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
心不全
初回退院時に心不全と診断され、18歳以上の入院患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全治療薬コンプライアンスに関する 9 つのパフォーマンス測定の全体的な複合体。
時間枠：入院期間、予想平均10日
|
|
入院期間、予想平均10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院中および退院後の死亡者数。
時間枠：院内死亡が平均10日間と予想される入院期間。生きて退院した患者の場合は1年
|
院内死亡が平均10日間と予想される入院期間。生きて退院した患者の場合は1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian Zhang, Ph. D、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは印刷された症例報告フォームによって抽出され、Web ベースのデータ センター (http://103.31.202.60/subFW/) に入力されました。
電子 CRF (eCRF) を完了していない病院は、印刷された CRF をデータセンターに送信します。
訓練を受けた臨床医またはスタッフは、これらのデータを Web ベースの eCRF に入力します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)