Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van China Heart Failure Registry om kenmerken van patiënten in China te onderzoeken (China-HF)

22 januari 2016 bijgewerkt door: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

China Heart Failure Registry Study: een multicenter, prospectief onderzoek naar klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen

Het doel van deze studie is om de klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen in China te beoordelen en deze te vergelijken met andere registers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle sites werden elk jaar willekeurig gecontroleerd. Getrainde waarnemers werden aangewezen om het proces, de naleving van de inschrijvingscriteria en de nauwkeurigheid van de originele gegevens te bewaken door elke site te bezoeken.
  • Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens juist zijn, maken we enkele beperkingen (bereik of formaat) en herinneringsfuncties in het elektronische Case Report Form (eCRF).
  • Gedetailleerde informatie van elke variabele is vooraf gedefinieerd. Medewerkers werden getraind voordat gegevens werden ingevoerd.
  • Standaardwerkwijzen: Casusgegevens werden verzameld door middel van een gedrukt Case Report Form (CRF) en ingevoerd in een webgebaseerd datacentrum (http://103.31.202.60/subFW/). Ziekenhuizen die eCRF niet voltooiden, stuurden afgedrukte CRF naar het datacenter. Opgeleide clinici of medewerkers werd gevraagd om deze gegevens in te voeren in het webgebaseerde eCRF. De volgende variabelen werden opgenomen in de database: (i) demografie en kenmerken van patiënten: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, levensstijl, versnellende factoren van HF, laboratoriumtesten, ECG, thoraxfoto en comorbiditeiten gediagnosticeerd bij ontslag. Lichamelijk onderzoek, echocardiografie, laboratoriumonderzoek werden uitgevoerd bij zowel opname als ontslag; (ii) De behandeling van hartfalen omvatte farmacologische behandelingen (vóór opname, tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag) en niet-farmacologische behandelingen (waaronder coronaire revascularisatie, implanteerbare cardioverter-defibrillator, cardiale resynchronisatietherapie, pacemakers en chirurgische of transkatheterkleptherapieën, elektrische conversie, intraveneuze aortaballonpomp, continue nierfunctievervangende therapie en invasieve mechanische beademing). De oorzaken van overlijden in het ziekenhuis waren plotselinge dood, hartdood en niet-cardiale dood. Alle patiënten werden na ontslag opgevolgd op de polikliniek, of via elektronische ziekenhuisdossiers, of telefonische gesprekken met patiënten of patiëntenfamilies. Uitkomsten voor post-ontslag omvatten overlijden (plotselinge dood, hartdood en niet-cardiale dood), en heropname voor verslechtering van hartfalen, acuut coronair syndroom, cardiale shock, syncope en harttransplantatie werden geregistreerd en ingevoerd in de webgebaseerde database. Bij elk vervolgbezoek werd informatie verzameld over lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, ECG, thoraxfoto, echocardiografie, kosten en medicijngebruik.
  • Steekproefomvang: Het was de bedoeling dat in totaal 15.000 patiënten met hartfalen zouden worden gerekruteerd uit ziekenhuizen op basis van classificatie van economisch-geografische regio's in China, en er werd verwacht dat een minimum aantal patiënten zich zou inschrijven op basis van het aantal ziekenhuisopnames voor elk ziekenhuis. In september 2015 waren er gegevens van 13687 patiënten verzameld.
  • Plan voor ontbrekende gegevens: gevalideerde gegevens werden gebruikt om de klinische kenmerken en behandeling van patiënten te beschrijven zonder rekening te houden met ontbrekende gegevens. Voor september 2015 zijn de ontbrekende gegevens voor de meeste variabelen goed voor niet meer dan 10% van alle patiënten (n = 13687). Bovendien waren variabelen verkregen in meerdere logistische regressiemodellen (10318) voor overlijden afkomstig van meer dan driekwart van (75,4%) van alle patiënten. Eenvoudige en meervoudige toerekeningsmethoden werden niet gebruikt in deze studie omdat een groot aantal patiënten is gevalideerd voor analyse.
  • Statistisch analyseplan: Klinische kenmerken, behandelingen en resultaten werden beschreven met behulp van gemiddelden ± standaarddeviatie of interkwartielbereik (IQR) voor continue variabelen en absolute aantallen en percentages voor categorische variabelen. De vergelijking van subgroepen werd uitgevoerd door Student t-test of ANOVA voor symmetrisch continu, Mann-Whitney U of Kruskal-Wallis H-test voor niet-symmetrisch continu, en χ2 testen voor categorische variabelen. Logistische regressie werd gebruikt om potentiële risicofactoren voor uitkomsten te selecteren. Kandidaatvariabelen geassocieerd met mortaliteit in univariabele logistische regressieanalyse (P ≤ 0,20) werden voortgezet met multivariabele analyse. Variabelen met significante P-waarden (P < 0,05) werden behouden in het uiteindelijke multivariabele model. Logaritmische transformatie werd uitgevoerd om de verdeling van variabelen met scheve verdeling te normaliseren. Alle P-waarden van minder dan 0,05 van tweezijdige tests werden als statistisch significant geaccepteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang, PH.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met primaire ontslagdiagnose van hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met primaire ontslagdiagnose van hartfalen volgens de huidige Chinese richtlijn voor hartfalen werden gerekruteerd vanaf januari 2012.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuizen werden uitgesloten als ze weigerden deel te nemen of geen patiënten met hartfalen opnamen. Er werden geen andere uitsluitingscriteria gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartfalen
Ziekenhuispatiënten met primaire ontslagdiagnose van hartfalen en die 18 jaar of ouder waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele samenstelling van 9 prestatiemaatstaven voor therapietrouw bij hartfalen.
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
  1. Voorgeschreven aantal ACEI's/ARB's bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) vóór opname.
  2. Voorgeschreven percentage bètablokkers bij patiënten met ADHF vóór opname.
  3. Voorgeschreven hoeveelheid diuretica bij patiënten met ADHF vóór opname.
  4. Voorgeschreven snelheid van aldosteron bij patiënten met ADHF vóór opname.
  5. Voorgeschreven percentage ACEI's / ARB's bij geschikte patiënten die levend worden ontslagen.
  6. Voorgeschreven snelheid van β-blokkers bij geschikte patiënten die levend worden ontslagen.
  7. Voorgeschreven snelheid van diuretica bij alle levend ontslagen patiënten.
  8. Voorgeschreven snelheid van aldosteron bij geschikte patiënten die levend worden ontslagen.
  9. Voorgeschreven snelheid van warfarines bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en CHA2DS2-VASc-score ≥2 levend ontslagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen tijdens index van ziekenhuisopname en na ontslag.
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf met een verwacht gemiddelde van 10 dagen voor overlijden in het ziekenhuis; 1 jaar voor levend ontslagen patiënten
Duur van het ziekenhuisverblijf met een verwacht gemiddelde van 10 dagen voor overlijden in het ziekenhuis; 1 jaar voor levend ontslagen patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Zhang, Ph. D, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011BA111B02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens werden geabstraheerd door een gedrukt Case Report Form en ingevoerd in een webgebaseerd datacenter (//103.31.202.60/subFW/). Ziekenhuizen die de elektronische CRF (eCRF) niet hebben voltooid, sturen een afgedrukte CRF naar het datacenter. Getrainde clinici of medewerkers voeren deze gegevens in op het webgebaseerde eCRF.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren