Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chińskiego rejestru niewydolności serca w celu zbadania charakterystyki pacjentów w Chinach (China-HF)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Badanie chińskiego rejestru niewydolności serca: wieloośrodkowe, prospektywne badanie charakterystyki klinicznej, leczenia i wyników pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca

Celem tego badania jest ocena charakterystyki klinicznej, leczenia i wyników pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w Chinach oraz porównanie tych z innymi rejestrami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

  • Wszystkie stanowiska były co roku losowo monitorowane. Wyznaczono przeszkolonych monitorów do monitorowania procesu, zgodności kryteriów rejestracji i dokładności oryginalnych danych, odwiedzając każdą witrynę.
  • W celu zapewnienia poprawności gromadzonych danych wprowadzamy pewne ograniczenia (zakres lub format) oraz funkcje przypominające w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF).
  • Szczegółowe informacje o każdej zmiennej zostały wstępnie zdefiniowane. Personel został przeszkolony przed wprowadzeniem danych.
  • Standardowe procedury operacyjne: Dane przypadku zostały zebrane za pomocą wydrukowanego formularza opisu przypadku (CRF) i wprowadzone do internetowego centrum danych (http://103.31.202.60/subFW/). Szpitale, które nie wypełniły eCRF, wysyłały wydrukowane CRF do centrum danych. Przeszkolonych klinicystów lub personel poproszono o wprowadzenie tych danych do internetowego eCRF. W bazie uwzględniono następujące zmienne: (i) dane demograficzne i charakterystyka pacjentów: wiek, płeć, wywiad, styl życia, czynniki wywołujące HF, badania laboratoryjne, EKG, RTG klatki piersiowej oraz choroby współistniejące rozpoznane przy wypisie. Badanie przedmiotowe, echokardiografię, badania laboratoryjne przeprowadzono zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie; (ii) Leczenie niewydolności serca obejmowało leczenie farmakologiczne (przed przyjęciem, w trakcie hospitalizacji i przy wypisie) oraz leczenie niefarmakologiczne (w tym rewaskularyzację wieńcową, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, terapię resynchronizującą serce, rozruszniki serca oraz chirurgiczne lub przezcewnikowe terapie zastawkowe, konwersję elektryczną, balonowa pompa aortalna, ciągła terapia nerkozastępcza i inwazyjna wentylacja mechaniczna). Przyczyny zgonów wewnątrzszpitalnych obejmowały nagłą śmierć, śmierć sercową i śmierć pozasercową. Wszyscy pacjenci byli monitorowani po wypisaniu ze szpitala w oddziale ambulatoryjnym lub za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji szpitalnej lub rozmów telefonicznych z pacjentami lub rodzinami pacjentów. Wyniki po wypisaniu ze szpitala obejmowały śmierć (nagłą śmierć, śmierć sercową i śmierć pozasercową) oraz ponowną hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, wstrząsu sercowego, omdlenia i przeszczepu serca zostały zarejestrowane i wprowadzone do internetowej bazy danych. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierano informacje na temat badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, echokardiografii oraz kosztów i stosowania leków.
  • Wielkość próby: Planowano rekrutację 15 000 pacjentów z niewydolnością serca ze szpitali w oparciu o klasyfikację regionów ekonomiczno-geograficznych w Chinach i oczekiwano, że minimalna liczba pacjentów zostanie zarejestrowana zgodnie z liczbą hospitalizowanych przypadków dla każdego szpitala. Do września 2015 roku zebrano dane od 13687 pacjentów.
  • Zaplanuj brakujące dane: Potwierdzone dane wykorzystano do opisania charakterystyki klinicznej i leczenia pacjentów bez uwzględniania brakujących danych. Według stanu na wrzesień 2015 roku braki większości zmiennych dotyczą nie więcej niż 10% wszystkich pacjentów (n = 13687). Ponadto zmienne uzyskane w modelach wielokrotnej regresji logistycznej (10318) dotyczące śmierci pochodziły od ponad trzech czwartych (75,4%) wszystkich pacjentów. W tym badaniu nie zastosowano prostych i wielokrotnych metod imputacji, ponieważ duża liczba pacjentów została zwalidowana do analizy.
  • Plan analizy statystycznej: Charakterystykę kliniczną, leczenie i wyniki opisano za pomocą średnich ± odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz liczb bezwzględnych i procentowych dla zmiennych kategorycznych. Porównania podgrup dokonano za pomocą testu t-Studenta lub ANOVA dla zmiennych ciągłych symetrycznych, testów U Manna-Whitneya lub H Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych niesymetrycznych oraz testów χ2 dla zmiennych kategorycznych. Do wybrania potencjalnych czynników ryzyka dla wyników zastosowano regresję logistyczną. Zmienne kandydujące związane ze śmiertelnością w jednowymiarowej analizie regresji logistycznej (P ≤ 0,20) zostały poprzedzone analizą wielu zmiennych. Zmienne o istotnych wartościach P (P < 0,05) zostały zachowane w ostatecznym modelu wielu zmiennych. Przeprowadzono transformację logarytmiczną w celu znormalizowania rozkładu zmiennych o rozkładzie skośnym. Wszystkie wartości P mniejsze niż 0,05 z testów dwustronnych uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, PH.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z pierwotną wypisową diagnozą niewydolności serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem niewydolności serca zgodnie z aktualnymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca byli rekrutowani od stycznia 2012 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitale zostały wykluczone, jeśli odmówiły udziału lub nie przyjmowały pacjentów z niewydolnością serca. Nie określono żadnych innych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność serca
Hospitalizowani pacjenci z pierwotną diagnozą wypisu z niewydolnością serca, którzy byli w wieku 18 lat lub starsi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny zestaw 9 miar wydajności pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
  1. Zalecany wskaźnik ACEI/ARB u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) przed przyjęciem.
  2. Zalecana dawka β-adrenolityków u pacjentów z ADHF przed przyjęciem.
  3. Zalecana dawka leków moczopędnych u pacjentów z ADHF przed przyjęciem.
  4. Zalecana dawka aldosteronów u pacjentów z ADHF przed przyjęciem.
  5. Przepisany wskaźnik ACEI/ARB u odpowiednich pacjentów wypisywanych żywcem.
  6. Przepisany wskaźnik β-adrenolityków u odpowiednich pacjentów wypisywanych żywcem.
  7. Zalecana dawka leków moczopędnych u wszystkich pacjentów wypisywanych żywcem.
  8. Zalecany wskaźnik aldosteronów u odpowiednich pacjentów wypisywanych żywcem.
  9. Zalecana dawka warfaryny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2 wypisanymi żywcem.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów w trakcie indeksu hospitalizacji i po wypisie.
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu z przewidywaną średnią 10 dni na zgon wewnątrzszpitalny; 1 rok dla pacjentów wypisanych żywcem
Czas pobytu w szpitalu z przewidywaną średnią 10 dni na zgon wewnątrzszpitalny; 1 rok dla pacjentów wypisanych żywcem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Zhang, Ph. D, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011BA111B02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostały pobrane za pomocą wydrukowanego formularza opisu przypadku i wprowadzone do internetowego centrum danych (//103.31.202.60/subFW/). Szpitale, które nie wypełniły elektronicznego CRF (eCRF), wysyłały wydrukowany CRF do centrum danych. Przeszkoleni klinicyści lub personel wprowadzaliby te dane do internetowego eCRF.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj