Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av China Heart Failure Registry för att undersöka egenskaper hos patienter i Kina (China-HF)

22 januari 2016 uppdaterad av: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

China Heart Failure Registry Study: En multicenter, prospektiv undersökning av kliniska egenskaper, behandling och resultat av patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att bedöma kliniska egenskaper, behandling och resultat för patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt i Kina och jämföra dem med andra register

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Alla platser övervakades slumpmässigt varje år. Utbildade övervakare utsågs för att övervaka processen, överensstämmelse med registreringskriterier och korrektheten av originaldata genom att besöka varje webbplats.
  • För att säkerställa att insamlade data är korrekta gör vi vissa begränsningar (omfång eller format) och påminnelsefunktioner i det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF).
  • Detaljerad information om varje variabel har fördefinierats. Personalen utbildades innan datainmatning.
  • Standarddriftsprocedurer: Falldata samlades in med ett tryckt Case Report Form (CRF) och fördes in i ett webbaserat datacenter (http://103.31.202.60/subFW/). Sjukhus som inte slutförde eCRF skulle skicka utskrivna CRF till datacenter. Utbildade läkare eller personal ombads att ange dessa data i den webbaserade eCRF. Följande variabler inkluderades i databasen: (i) demografi och egenskaper hos patienter: ålder, kön, sjukdomshistoria, livsstil, utlösande faktorer för HF, laboratorietester, EKG, lungröntgen och komorbiditeter som diagnostiserades vid utskrivning. Fysisk undersökning, ekokardiografi, laboratorietester gjordes vid både intagning och utskrivning; (ii) Hjärtsviktshantering inkluderade farmakologiska behandlingar (före inläggning, under sjukhusvistelse och vid utskrivning), och icke-farmakologiska behandlingar (inklusive koronar revaskularisering, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapi, pacemakers och kirurgiska eller transkateterklaffterapier, intrakateter, elektrisk konvertering, aortaballongpump, kontinuerlig njurersättningsterapi och invasiv mekanisk ventilation). Orsakerna till dödsfall på sjukhus inkluderade plötslig död, hjärtdöd och icke-hjärtdöd. Alla patienter följdes upp efter utskrivning på öppenvårdsavdelning, eller via elektroniska sjukhusjournaler eller samtal med patienter eller patienternas familjer per telefon. Utfall för post-utskrivning inkluderade död (plötslig död, hjärtdöd och icke-hjärtdöd), och återinläggning för försämring av hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, hjärtchock, synkope och hjärttransplantation registrerades och fördes in i den webbaserade databasen. Vid varje uppföljningsbesök samlades information om kroppsundersökning, laboratorietester, EKG, lungröntgen, ekokardiografi samt kostnader och användning av läkemedel.
  • Urvalsstorlek: Totalt 15 000 patienter med hjärtsvikt planerades att rekryteras från sjukhus baserat på klassificering av ekonomisk-geografiska regioner i Kina, och ett minsta antal patienter förväntades registreras enligt antalet inlagda fall för varje sjukhus. I september 2015 har data från 13687 patienter samlats in.
  • Plan för saknade data: Validerad data användes för att beskriva de kliniska egenskaperna och behandlingen av patienter utan att beakta de som saknades. När det gäller september 2015 står de saknade uppgifterna för de flesta variabler för högst 10 % av alla patienter (n = 13687). Variabler erhållna i flera logistiska regressionsmodeller (10318) för dödsfall var dessutom från över tre fjärdedelar av (75,4%) av alla patienter. Enkla och multipla imputationsmetoder användes inte i denna studie eftersom ett stort antal patienter har validerats för analys.
  • Statistisk analysplan: Kliniska egenskaper, behandlingar och resultat beskrevs med hjälp av medelvärden ± standardavvikelse eller interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga variabler och absoluta tal och procentsatser för kategoriska variabler. Jämförelsen av undergrupper utfördes med Student t-test eller ANOVA för symmetrisk kontinuerlig, Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis H-test för icke-symmetrisk kontinuerlig, och χ2-test för kategoriska variabler. Logistisk regression användes för att välja potentiella riskfaktorer för utfall. Kandidatvariabler associerade med dödlighet i univariabel logistisk regressionsanalys (P ≤ 0,20) fortsatte med multivariabel analys. Variabler med signifikanta P-värden (P < 0,05) behölls i den slutliga multivariabla modellen. Logaritmisk transformation utfördes för att normalisera fördelningen av variabler med snedfördelning. Alla P-värden på mindre än 0,05 från tvåsidiga tester accepterades som statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Zhang, PH.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus med primär utskrivningsdiagnos hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med primär utskrivningsdiagnos av hjärtsvikt enligt gällande kinesiska riktlinjer för hjärtsvikt rekryterades från januari 2012.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhus exkluderades om de avböjde att delta eller inte tog emot patienter med hjärtsvikt. Inga andra uteslutningskriterier definierades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtsvikt
Inlagda patienter med primär utskrivningsdiagnos hjärtsvikt och som var 18 år eller äldre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övergripande sammansättningen av 9 prestationsmått för överensstämmelse med hjärtsviktsmediciner.
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
  1. Föreskriven frekvens av ACEI/ARB hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) före inläggning.
  2. Föreskriven frekvens av β-blockerare hos patienter med ADHF före inläggning.
  3. Föreskriven frekvens av diuretika hos patienter med ADHF före inläggning.
  4. Föreskriven frekvens av aldosteroner hos patienter med ADHF före intagning.
  5. Föreskriven frekvens av ACEI/ARB hos lämpliga patienter som skrivs ut levande.
  6. Föreskriven frekvens av β-blockerare hos lämpliga patienter som skrivs ut levande.
  7. Föreskriven frekvens av diuretika hos alla patienter som skrivs ut levande.
  8. Föreskriven andel aldosteroner hos lämpliga patienter som skrivs ut levande.
  9. Föreskriven frekvens av warfariner hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och CHA2DS2-VASc-poäng ≥2 utskrivna levande.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall under index för sjukhusvistelse och efter utskrivning.
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse med ett förväntat genomsnitt på 10 dagar för dödsfall på sjukhus; 1 år för patienter som skrivs ut levande
Varaktighet av sjukhusvistelse med ett förväntat genomsnitt på 10 dagar för dödsfall på sjukhus; 1 år för patienter som skrivs ut levande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jian Zhang, Ph. D, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011BA111B02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data abstraherades av ett tryckt fallrapportformulär och fördes in i ett webbaserat datacenter (http://103.31.202.60/subFW/). Sjukhus som inte fyllde i elektronisk CRF (eCRF) skulle skicka utskriven CRF till datacenter. Utbildade läkare eller personal skulle lägga in dessa data i webbaserad eCRF.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera