Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan sydämen vajaatoimintarekisterin tutkimus Kiinan potilaiden ominaisuuksien tutkimiseksi (China-HF)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kiinan sydämen vajaatoimintarekisteritutkimus: monikeskustutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kiinassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia sekä verrata niitä muihin rekistereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikkia paikkoja seurattiin satunnaisesti joka vuosi. Koulutetut valvojat nimettiin seuraamaan prosessia, ilmoittautumiskriteerien noudattamista ja alkuperäisten tietojen tarkkuutta käymällä jokaisessa paikassa.
  • Kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi teemme joitain rajoituksia (alue tai muoto) ja muistutustoimintoja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
  • Jokaisen muuttujan yksityiskohtaiset tiedot on määritetty ennalta. Henkilökuntaa koulutettiin ennen tietojen syöttämistä.
  • Vakiokäyttömenettelyt: Tapaustiedot kerättiin painetulla tapausraporttilomakkeella (CRF) ja syötettiin verkkopohjaiseen tietokeskukseen (http://103.31.202.60/subFW/). Sairaalat, jotka eivät täyttäneet eCRF:ää, lähettävät tulostetun CRF:n datakeskukseen. Koulutettuja kliinikkoja tai henkilökuntaa pyydettiin syöttämään nämä tiedot verkkopohjaiseen eCRF:ään. Tietokantaan sisällytettiin seuraavat muuttujat: (i) potilaiden demografia ja ominaisuudet: ikä, sukupuoli, sairaushistoria, elämäntapa, sydämen vajaatoimintaa aiheuttavat tekijät, laboratoriotutkimukset, EKG, rintakehän röntgenkuva ja kotiutumisen yhteydessä diagnosoidut muut sairaudet. Fyysinen tutkimus, kaikukardiografia, laboratoriokokeet suoritettiin sekä vastaanotto- että kotiutuksen yhteydessä; (ii) Sydämen vajaatoiminnan hoitoon sisältyi farmakologiset hoidot (ennen vastaanottoa, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä) ja ei-farmakologiset hoidot (mukaan lukien sepelvaltimoiden revaskularisaatio, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoito, sydämentahdistimet ja kirurgiset tai transkatetriläppähoidot, sähkönsisäiset hoidot aorttapallopumppu, jatkuva munuaiskorvaushoito ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio). Sairaalakuoleman syitä olivat äkillinen kuolema, sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema. Kaikkia potilaita seurattiin kotiutuksen jälkeen poliklinikkaosastolla tai sähköisen sairaalarekisterin kautta tai puhelimitse potilaiden tai potilaiden omaisten kanssa. Kotiutuksen jälkeisiin tuloksiin sisältyi kuolema (äkillinen kuolema, sydänkuolema ja ei-sydänkuolema), ja uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, sydänshokin, pyörtymisen ja sydämensiirron vuoksi, kirjattiin ja syötettiin verkkopohjaiseen tietokantaan. Jokaisella seurantakäynnillä kerättiin tietoa fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista, EKG:stä, rintakehän röntgenkuvasta, kaikukardiografiasta sekä lääkkeiden kustannuksista ja käytöstä.
  • Otoskoko: Yhteensä 15 000 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta suunniteltiin rekrytoivan sairaaloista Kiinan talousmaantieteellisten alueiden luokittelun perusteella, ja potilaiden vähimmäismäärän odotettiin ilmoittautuvan kunkin sairaalan sairaalassa olevien tapausten määrän mukaan. Syyskuuhun 2015 mennessä tietoja on kerätty 13 687 potilaalta.
  • Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: Validoituja tietoja käytettiin kuvaamaan potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja hoitoa ottamatta huomioon puuttuvia tietoja. Syyskuussa 2015 puuttuvat tiedot useimmista muuttujista muodostavat enintään 10 % kaikista potilaista (n = 13687). Lisäksi useissa logistisissa regressiomalleissa (10318) saadut muuttujat kuoleman osalta olivat yli kolmelta neljäsosalta (75,4 %) kaikista potilaista. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​imputointimenetelmiä ei käytetty tässä tutkimuksessa, koska suuri määrä potilaita on validoitu analysoitavaksi.
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma: Kliiniset ominaisuudet, hoidot ja tulokset kuvattiin käyttäen keskiarvoja ± keskihajonta tai interkvartiilialue (IQR) jatkuville muuttujille ja absoluuttisia lukuja ja prosenttiosuuksia kategorisille muuttujille. Alaryhmien vertailu suoritettiin Studentin t-testillä tai ANOVA:lla symmetriselle jatkuvalle, Mann-Whitney U- tai Kruskal-Wallis H -testillä epäsymmetriselle jatkuvalle ja χ2-testillä kategorisille muuttujille. Logistista regressiota käytettiin mahdollisten tulosten riskitekijöiden valitsemiseen. Ehdokasmuuttujat, jotka liittyvät kuolleisuuteen yksimuuttujaisessa Logistisessa regressioanalyysissä (P ≤ 0,20), eteni monimuuttuja-analyysillä. Muuttujat, joilla oli merkittävä P-arvo (P < 0,05), säilytettiin lopullisessa monimuuttujamallissa. Logaritminen muunnos suoritettiin vääristyneen jakauman muuttujien jakauman normalisoimiseksi. Kaikki kaksipuolisten testien alle 0,05:n P-arvot hyväksyttiin tilastollisesti merkitseviksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhang, PH.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella kotiutusdiagnoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaita, joilla on ensisijainen kotiutusdiagnoosi sydämen vajaatoiminnasta nykyisten Kiinan sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan, rekrytoitiin tammikuusta 2012 alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalat suljettiin pois, jos ne kieltäytyivät osallistumasta tai eivät ottaneet vastaan ​​potilaita, joilla oli sydämen vajaatoiminta. Muita poissulkemiskriteereitä ei määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydämen vajaatoiminta
Sairaalapotilaat, joilla on ensisijainen kotiutusdiagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen yhdistelmä yhdeksästä suorituskykymittarista sydämen vajaatoimintalääkkeiden yhteensopivuuteen.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
  1. Määrätty ACEI:iden/ARB:iden määrä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) ennen vastaanottoa.
  2. Määrätty beetasalpaajien määrä ADHF-potilailla ennen vastaanottoa.
  3. Määrätty diureettien määrä ADHF-potilaille ennen vastaanottoa.
  4. Aldosteronien määrä ADHF-potilailla ennen vastaanottoa.
  5. Määrätty ACEI:n/ARB:n määrä sopivilla potilailla, jotka kotiutettiin elävältä.
  6. Määrätty β-salpaajien määrä sopivilla potilailla, jotka kotiutettiin elävältä.
  7. Määrätty diureettien määrä kaikille elävinä kotiutuneille potilaille.
  8. Määrätty aldosteronimäärä sopivilla potilailla, jotka on kotiutettu elävältä.
  9. Varfariinien määrä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 2, jotka kotiutettiin elävältä.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä sairaalahoidon indeksin aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto keskimäärin 10 päivää sairaalassa tapahtuneen kuolemantapauksen vuoksi; 1 vuosi elävinä kotiutetuille potilaille
Sairaalassa oleskelun kesto keskimäärin 10 päivää sairaalassa tapahtuneen kuolemantapauksen vuoksi; 1 vuosi elävinä kotiutetuille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Zhang, Ph. D, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011BA111B02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot otettiin tulostetulla tapausraporttilomakkeella ja syötettiin verkkopohjaiseen tietokeskukseen (http://103.31.202.60/subFW/). Sairaalat, jotka eivät täyttäneet elektronista CRF:ää (eCRF), lähettäisivät tulostetun CRF:n datakeskukseen. Koulutetut lääkärit tai esikunnat syöttäisivät nämä tiedot verkkopohjaiseen eCRF:ään.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa