国立衛生研究所における筋痛性脳脊髄炎の慢性疲労

• 包含基準:

• すべての参加者の参加基準

  1. 入会時の年齢が18～60歳の成人の方。
  2. 少なくとも 7 年生の学校を自己申告で修了していること。
  3. 英語を話す、読む、理解する能力。
  4. -すべての研究手順を喜んで完了することができます
  5. 参加者は、登録時に主治医を持っています。
  6. -インフォームドコンセントを提供できる。

• 表現型検査のための PI-ME/CFS を持つ参加者の追加の包含基準

  1. 急性感染症の結果としての持続的な疲労と運動後の倦怠感の発症に関する自己申告の病気の物語。 持続的な疲労は、急性に発症するか、6 か月かけて徐々に悪化することがあります。

  2. ME/CFS 発症の認定独立開業医による文書:

     • ME/CFS 発症から 1 年以内に症状がないことを示す医療文書。 これには、医療記録、手紙、または研究担当者との電話から収集された情報が含まれる場合があります。
     • 急性感染症の症状の医学的評価の文書化、または感染と推定された後 2 か月以内の持続性症状の医学的評価の文書化。
  3. -登録前5年未満の持続的な疲労とPEMの発症。

• 運動ストレス訪問のためのPI-ME / CFSの参加者の追加の包含基準

  1. プロトコルの裁定委員会によって満場一致で PI-ME/CFS のケースであると見なされます。
  2. 1994 年の福田基準、または 2003 年の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群に関するカナダのコンセンサス基準、または医学研究所の診断基準を満たす..

  3. 中等度から重度の臨床症状の重症度がある:

     • 多次元疲労インベントリー（MFI）を使用して決定される重度の疲労：一般的な疲労サブスケールで13以上、または活動低下サブスケールで10以上のスコア。
     • -Short-Form 36（SF-36）を使用して決定された機能障害：身体機能サブスケール70以下、または役割身体サブスケールで50以下、または社会的機能で75以下のスコアサブスケール
• 健康なボランティアグループの追加の包含基準

なし

• COVID-19 健康ボランティアのための追加の包含基準: 以下によって証明されるように、以前の COVID19 感染が文書化されています。

  1. COVID-19と一致する臨床症状の病歴

  2. Covid-19感染の実験的証拠：

     • 鼻咽頭スワブ、喀痰、FDA からの緊急使用許可/承認を得たその他のサンプルソースにおける SARS-CoV-2 RNA または抗原の検出;また
     • FDAから緊急使用許可/承認を受けたアッセイを使用した陽性抗体検査

  3. COVID-19 感染から回復してから 6 か月以上 5 年以内。

     除外基準:

• すべての参加者の除外基準

  1. 精神病を伴ううつ病、双極性障害、統合失調症を含む現在または過去の精神病性障害
  2. -現在のDSM-5で定義されている大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害（安定した治療レジメンで6か月以上管理されていない場合）
  3. -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接で診断された現在または以前の物質使用障害。
  4. 現在の自殺念慮

  5. 過去 5 年間に数秒以上続く意識喪失または記憶喪失を伴う頭部外傷の病歴、または生涯のいずれかの時点で 5 分以上続く。 脳震盪後の症状が 6 か月以上続く医療記録がある人も除外されます。

     脳震盪後の症状が 6 か月以上続く医療記録がある人も除外されます。

  6. -妊娠中、積極的に妊娠を希望している、または研究登録の前の年に妊娠していた女性。
  7. 現在または以前の悪性腫瘍。 特定の皮膚悪性腫瘍 (例: 基底細胞癌) が許可されます。 -外科的切除のみで完全に解決した悪性腫瘍の病歴（つまり、 化学療法、放射線療法、または免疫療法）は許可されません。
  8. 現在の全身性免疫疾患（例： 1型糖尿病、関節リウマチ）は除外されます。 抗ヒスタミン剤を必要とするアレルギーは除外されないかもしれませんが、免疫抑制剤を必要とするアレルギーは除外されるかもしれません.
  9. -現在または以前の長期の免疫抑制または免疫調節療法。 -全身ステロイドの使用は、たとえ短期間であっても、登録前の月以内に使用されてはなりません
  10. -任意の病状（例、うっ血性心不全、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、重度の変形性関節症、制御不良の喘息） 参加者にとって研究手順が危険になります（例： 運動誘発性狭心症および喘息) または研究結果を混乱させる可能性がある (例: 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の変形性関節症)。
  11. 臨床プロトコルへの参加（例： 現在の研究の結果に影響を与える可能性のある介入を含む抗炎症薬介入研究）。
  12. サイクリング運動タスクを実行できない。
  13. 臨床的に重大な閉所恐怖症
  14. 研究サンプルを他の研究者と共有することを許可しません。
  15. 主治医または副治験責任医師によって直接監督されている NIH の従業員またはスタッフ。

• 表現型検査のための PI-ME/CFS の参加者に対する追加の除外基準

  1. 重大な神経障害（例： 神経変性疾患、脳卒中、てんかん)。
  2. -ボランティアが家を出ることが不可能になる、または入院治療を必要とするPI-ME / CFS疾患の重症度。
  3. 2011 年 CDC ライム病国家サーベイランス症例定義によるライム病の疑い、可能性が高い、または確認された患者。
  4. 甲状腺機能障害、肝炎、その他の全身疾患など、疲労を引き起こす可能性のある基礎疾患。

• 運動ストレス訪問のためのPI-ME / CFSを持つ参加者の追加の除外基準

  1.脳の興奮性に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の現在（1週間以内）の使用 潜在的な参加者が望まないか、臨床的に安全に引き離すことができない 期間中運動ストレス訪問。 潜在的な参加者が投薬を中止する可能性は、臨床調査チームとかかりつけの医師の両方によって協力して決定されます。 脳の興奮性に影響を与える薬物の例には、三環系抗うつ薬、催眠薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、刺激薬、抗ヒスタミン薬、筋弛緩薬、ドーパミン作動薬、睡眠薬などがあります。

• 健康なボランティアグループの追加除外基準

  1. PROMIS-SF Fatigue を使用して決定された実質的な毎日の疲労: スコア > 17。
  2. 重大な神経障害（例： 神経変性疾患、脳卒中、てんかん)。
  3. -脳の興奮性に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の現在（1週間以内）の使用

• COVID-19健康ボランティアグループの追加除外基準

  1. PROMIS-SF Fatigue を使用して決定された実質的な毎日の疲労: スコア > 17。
  2. 重大な神経障害（例： 神経変性疾患、脳卒中、てんかん)。
  3. -脳の興奮性に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の現在（1週間以内）の使用